Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12/48 ukes pivotal PFT vs PBO i KOLS I

3. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved 48 ukers behandling én gang daglig av oralt inhalert BI 1744 CL (5 mcg [2 aktueringer på 2,5 mcg] og 10 mcg [2 aktuasjoner av 5 mcg]) Leveres av Respimat®-inhalatoren, hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Dette primære målet med denne studien er å sammenligne to doser av BI 1744 CL inhalasjonsløsning levert av Respimat®-inhalatoren én gang daglig med placebo hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Sikkerheten til BI 1744 CL inhalasjonsløsning levert gjennom Respimat-inhalatoren vil også bli sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

625

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • 1222.11.1143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glebe, New South Wales, Australia
        • 1222.11.1145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • 1222.11.1144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • 1222.11.1142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • 1222.11.1141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater
        • 1222.11.1122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
        • 1222.11.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1222.11.1121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
        • 1222.11.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
        • 1222.11.1117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater
        • 1222.11.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
        • 1222.11.1106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • 1222.11.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater
        • 1222.11.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1222.11.1113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Forente stater
        • 1222.11.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • 1222.11.1120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 1222.11.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1222.11.1112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • 1222.11.1119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater
        • 1222.11.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • 1222.11.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1222.11.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 1222.11.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 1222.11.1114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 1222.11.1123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1222.11.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 1222.11.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1222.11.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 1222.11.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Da lian, Kina
        • 1222.11.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1222.11.1163 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1222.11.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1222.11.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1222.11.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1222.11.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1222.11.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • 1222.11.1138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, New Zealand
        • 1222.11.1139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand
        • 1222.11.1136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, New Zealand
        • 1222.11.1137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1222.11.1180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chia-Yi, Taiwan
        • 1222.11.1181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1222.11.1179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1222.11.1177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1222.11.1178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.11.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.11.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Tyskland
        • 1222.11.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Tyskland
        • 1222.11.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Tyskland
        • 1222.11.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Tyskland
        • 1222.11.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Tyskland
        • 1222.11.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Tyskland
        • 1222.11.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter skal ha diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 40 år eller eldre Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår Post bronkodilaterende FEV1 <80 % predikert og postbronkodilaterende FEV1/FVC <70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen betydelig sykdom enn KOLS
  • Pasienter med astma i anamnesen
  • Pasienter med noen av følgende tilstander:

en historie med hjerteinfarkt innen 1 år etter screeningbesøk (besøk 1) ustabil eller livstruende hjertearytmi. har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt det siste året. kjent aktiv tuberkulose en malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene (pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt) en historie med livstruende lungeobstruksjon en historie med cystisk fibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olodaterol (BI 1744) Høy
Høy dose inhalert oralt én gang daglig fra Respimat-inhalatoren
Legemiddel: Olodaterol (BI1744)
Sammenligning av lave og høye doser på effekt og sikkerhet hos KOLS-pasienter
Eksperimentell: Olodaterol (BI 1744) Lav
Lav dose inhalert oralt én gang daglig fra Respimat-inhalatoren
Legemiddel: Olodaterol (BI1744)
Sammenligning av lave og høye doser på effekt og sikkerhet hos KOLS-pasienter
Placebo komparator: Placebo
Olodaterol (BI1744) placebo inhalert oralt en gang daglig fra Respimat-inhalatoren
Legemiddel: placebo
Olodaterol (BI1744) placebo inhalert oralt en gang daglig fra Respimat-inhalatoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Område under kurve 0–3 timer (t) (AUC 0–3 timer) Respons på dag 85 (12 uker)
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose på dag 85
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 min målinger utført like før administrering av den første am dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit-interaksjon som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose på dag 85
Gjennomgående FEV1-respons på dag 85 (12 uker)
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time og - 10 minutter før studiemedikamentet på dag 85.
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 minutter FEV1s hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time og - 10 minutter før studiemedikamentet på dag 85.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0–12 timer (AUC 0–12 timer) Respons på dag 85 (12 uker)
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på første dag av randomisert behandling (grunnlinje) og -1t og -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t i forhold til dose på dag 85 (12 uker)
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før den første dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en ikke-blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, baseline som faste effekter. FEV1 AUC 0-12 timer ble beregnet fra 0-12 timer etter dosering ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (12 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på første dag av randomisert behandling (grunnlinje) og -1t og -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t i forhold til dose på dag 85 (12 uker)
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons etter 2 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 2 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 min målinger utført like før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit-interaksjon som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 2 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons etter 6 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -1 time, -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 6 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 min målinger utført like før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit-interaksjon som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -1 time, -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 6 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons etter 24 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 24 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 min målinger utført like før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit-interaksjon som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 24 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons etter 48 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 48 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 min målinger utført like før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit-interaksjon som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 48 uker
Laveste FEV1-respons etter 2 uker
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 2 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført en -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet på -1 time og -10 minutter FEV1s hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 2 uker
Laveste FEV1-respons etter 6 uker
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 6 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 minutter FEV1s hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 6 uker
Laveste FEV1-respons etter 18 uker
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 18 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 minutter FEV1s hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 18 uker
Laveste FEV1-respons etter 24 uker
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 24 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 minutter FEV1s hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 24 uker
Laveste FEV1-respons etter 32 uker
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 32 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 minutter FEV1s hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 32 uker
Laveste FEV1-respons etter 40 uker
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 40 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 minutter FEV1s hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 40 uker
Laveste FEV1-respons etter 48 uker
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 48 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 minutter FEV1s hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 48 uker
Topp FEV1 (0-3t) respons etter 2 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 2 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline topp FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de tilgjengelige topp FEV1 verdier før dosen før første dose av randomisert behandling. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 2 uker
Topp FEV1 (0-3t) respons etter 6 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 6 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline topp FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de tilgjengelige topp FEV1 verdier før dosen før første dose av randomisert behandling. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 6 uker
Maksimal FEV1 (0-3t) respons etter 12 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 12 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline topp FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de tilgjengelige topp FEV1 verdier før dosen før første dose av randomisert behandling. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 12 uker
Topp FEV1 (0-3t) respons etter 24 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 24 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline topp FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de tilgjengelige topp FEV1 verdier før dosen før første dose av randomisert behandling. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 24 uker
Topp FEV1 (0-3t) respons etter 48 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 48 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline topp FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de tilgjengelige topp FEV1 verdier før dosen før første dose av randomisert behandling. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 48 uker
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3t) Respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose på dag 1
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før den første dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FVC AUC 0-3h ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på observasjonstiden for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose på dag 1
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3t) Respons etter 2 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 2 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før den første dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FVC AUC 0-3h ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på observasjonstiden for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 2 uker
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3t) respons etter 6 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 6 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før den første dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FVC AUC 0-3h ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på observasjonstiden for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 6 uker
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3t) respons etter 12 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 12 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før den første dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FVC AUC 0-3h ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på observasjonstiden for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 12 uker
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3t) respons etter 24 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 24 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før den første dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FVC AUC 0-3h ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på observasjonstiden for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 24 uker
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3t) respons etter 48 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 48 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før den første dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FVC AUC 0-3h ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på observasjonstiden for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 48 uker
Trog FVC-respons etter 2 uker
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 2 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av målingene på -1 time og -10 minutter utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVCs oppnådd ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 min FVC hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 2 uker
Lav FVC-respons etter 6 uker
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 6 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av målingene på -1 time og -10 minutter utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVCs oppnådd ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 min FVC hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 6 uker
Lav FVC-respons etter 12 uker
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 12 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av målingene på -1 time og -10 minutter utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVCs oppnådd ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 min FVC hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 12 uker
Lav FVC-respons etter 18 uker
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 18 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av målingene på -1 time og -10 minutter utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVCs oppnådd ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 min FVC hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 18 uker
Lav FVC-respons etter 24 uker
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 24 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av målingene på -1 time og -10 minutter utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVCs oppnådd ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 min FVC hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 24 uker
Lav FVC-respons etter 32 uker
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 32 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av målingene på -1 time og -10 minutter utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVCs oppnådd ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 min FVC hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 32 uker
Lav FVC-respons etter 40 uker
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 40 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av målingene på -1 time og -10 minutter utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVCs oppnådd ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 min FVC hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 40 uker
Lav FVC-respons etter 48 uker
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 48 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av målingene på -1 time og -10 minutter utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVCs oppnådd ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon som slutten av doseringsintervallet eller gjennomsnittet av -1 time og -10 min FVC hvis begge er tilgjengelige. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time og 10 minutter før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgjengelig) og - 10 minutter før studiemedikamentet etter 48 uker
FVC-topp (0-3 timer) respons etter 2 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 2 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC-topp (0-3 timer) ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-toppverdier før dose (0-3 timer) før første dose av randomisert behandling. FVC-toppverdier (0-3 timer) ble oppnådd innen 0-3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 2 uker
FVC-topp (0-3 timer) respons etter 6 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 6 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC-topp (0-3 timer) ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-toppverdier før dose (0-3 timer) før første dose av randomisert behandling. FVC-toppverdier (0-3 timer) ble oppnådd innen 0-3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 6 uker
FVC-topp (0-3 timer) respons etter 12 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 12 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC-topp (0-3 timer) ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-toppverdier før dose (0-3 timer) før første dose av randomisert behandling. FVC-toppverdier (0-3 timer) ble oppnådd innen 0-3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 12 uker
FVC-topp (0-3 timer) respons etter 24 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 24 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC-topp (0-3 timer) ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-toppverdier før dose (0-3 timer) før første dose av randomisert behandling. FVC-toppverdier (0-3 timer) ble oppnådd innen 0-3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 24 uker
FVC-topp (0-3 timer) respons etter 48 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 48 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC-topp (0-3 timer) ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-toppverdier før dose (0-3 timer) før første dose av randomisert behandling. FVC-toppverdier (0-3 timer) ble oppnådd innen 0-3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 48 uker
Forced Vital Capacity (FVC) Area Under Curve 0-12 t (AUC 0-12 t) Respons på dag 85 (12 uker)
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på første dag av randomisert behandling (grunnlinje) og -1t og -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t i forhold til dose på dag 85 (12 uker)
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av de tilgjengelige FVC-verdiene før dosen før den første dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en ikke-blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, baseline som faste effekter. FVC AUC 0-12 timer ble beregnet fra 0-12 timer etter dosering ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (12 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på første dag av randomisert behandling (grunnlinje) og -1t og -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t i forhold til dose på dag 85 (12 uker)
Ukentlig gjennomsnittlig førdose morgen topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEF)
Tidsramme: umiddelbart etter oppstått (før legemiddeladministrering) fra screening til uke 48
Ukentlig gjennomsnittlig pre-dose morgen topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEF) ved 48 uker. PEFR-målinger registrert ved hjelp av en e-dagbok på daglig basis. Denne e-dagboken ble brukt til å registrere PEF-er to ganger daglig, studere stoffbruk og redde salbutamol (albuterol). Det beste av tre avlesninger for hver måling ble registrert.
umiddelbart etter oppstått (før legemiddeladministrering) fra screening til uke 48
Ukentlig gjennomsnittlig toppekspiratorisk strømningshastighet for kvelden (PEF)
Tidsramme: ved leggetid fra Screening til uke 48
Ukentlig gjennomsnittlig toppekspiratorisk strømningshastighet for kvelden (PEF) ved 48 uker. PEFR-målinger registrert ved hjelp av en e-dagbok på daglig basis. Denne e-dagboken ble brukt til å registrere PEF-er to ganger daglig, studere stoffbruk og redde salbutamol (albuterol). Det beste av tre avlesninger for hver måling ble registrert.
ved leggetid fra Screening til uke 48
Pasientens globale vurdering ved uke 6
Tidsramme: Besøk uke 6
Pasientene ble bedt om å vurdere respirasjonstilstanden sin i forhold til tilstanden før den første dosen med studiemedisin. Skalaen er en syvpunktsskala: 1=mye bedre, 2=mye bedre,3=litt bedre,4=ingen endring,5=litt dårligere,6=mye dårligere,7=veldig dårligere.
Besøk uke 6
Pasientens globale vurdering i uke 12
Tidsramme: Uke 12 besøk
Pasientene ble bedt om å vurdere respirasjonstilstanden sin i forhold til tilstanden før den første dosen med studiemedisin. Skalaen er en syvpunktsskala: 1=mye bedre, 2=mye bedre,3=litt bedre,4=ingen endring,5=litt dårligere,6=mye dårligere,7=veldig dårligere.
Uke 12 besøk
Pasientens globale vurdering i uke 24
Tidsramme: Besøk uke 24
Pasientene ble bedt om å vurdere respirasjonstilstanden sin i forhold til tilstanden før den første dosen med studiemedisin. Skalaen er en syvpunktsskala: 1=mye bedre, 2=mye bedre,3=litt bedre,4=ingen endring,5=litt dårligere,6=mye dårligere,7=veldig dårligere.
Besøk uke 24
Pasientens globale vurdering i uke 48
Tidsramme: Uke 48 besøk
Pasientene ble bedt om å vurdere respirasjonstilstanden sin i forhold til tilstanden før den første dosen med studiemedisin. Skalaen er en syvpunktsskala: 1=mye bedre, 2=mye bedre,3=litt bedre,4=ingen endring,5=litt dårligere,6=mye dårligere,7=veldig dårligere.
Uke 48 besøk
Endring fra baseline i kalium
Tidsramme: Dag 1 og ved 12, 24 og 48 uker
Laboratorietesting: Gjennomsnittlig endring fra baseline for kalium målt. Laboratorietestene på dag 1 ble ansett som basislinjemålingene.
Dag 1 og ved 12, 24 og 48 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose på dag 1
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 min målinger utført like før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit-interaksjon som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose på dag 1
Høyeste FEV1 (0-3t) respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose på dag 1

Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline topp FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de tilgjengelige topp FEV1 verdier før dosen før første dose av randomisert behandling. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling.

Midler justeres ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-besøk som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose på dag 1
FVC-topp (0–3 timer) respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose på dag 1
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline FVC-topp (0-3 timer) ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-toppverdier før dose (0-3 timer) før første dose av randomisert behandling. FVC-toppverdier (0-3 timer) ble oppnådd innen 0-3 timer etter behandling. Midler justeres ved hjelp av en blandingseffektmodell med behandling (trt), tio stratum, besøk, trt-for-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og pasient som tilfeldig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose på dag 1
Ukentlig gjennomsnittlig redningsbruk på dagtid
Tidsramme: Fra visning til uke 48
Pasienten skulle registrere i e-dagboken antall drag av salbutamol (albuterol) Måledoseinhalator som ble brukt hver dag og natt.
Fra visning til uke 48
Ukentlig gjennomsnittlig redningsbruk om natten
Tidsramme: Fra visning til uke 48
Pasienten skulle registrere i e-dagboken antall drag av salbutamol (albuterol) Måledoseinhalator som ble brukt hver dag og natt.
Fra visning til uke 48
Ukentlig gjennomsnittlig daglig (24 timer) redningsbruk
Tidsramme: Fra visning til uke 48
Pasienten skulle registrere i e-dagboken antall drag av salbutamol (albuterol) Måledoseinhalator som ble brukt hver dag og natt.
Fra visning til uke 48
Tid til første forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt ved 48 uker.
Kvalifiserende hendelser av KOLS var spesifikt forhåndsdefinert i protokollen. Andre respirasjonsrelaterte hendelser ble evaluert av etterforskeren for å se om de oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene. Tid til hendelse ble målt fra begynnelsen av behandlingen. Cox regresjonsanalyse av behandlingseffekt ved bruk av tiotropium stratum som stratifiseringsfaktor. På grunn av det begrensede antallet hendelser kunne ikke noen statistikker beregnes og er oppført som N/A eller er tomme. Måletypen er den første kvartilen.
Grunnlinje til studieslutt ved 48 uker.
Tid til første forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt ved 48 uker.
Kvalifiserende hendelser av KOLS var spesifikt forhåndsdefinert i protokollen. Andre respirasjonsrelaterte hendelser ble evaluert av etterforskeren for å se om de oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene. Disse eksacerbasjonene krevde sykehusinnleggelse. Tid til hendelse ble målt fra begynnelsen av behandlingen. Cox regresjonsanalyse av behandlingseffekt ved bruk av tiotropium stratum som stratifiseringsfaktor. På grunn av det begrensede antallet hendelser kunne ikke noen statistikker beregnes og er oppført som N/A eller er tomme. Måletypen er den første kvartilen.
Grunnlinje til studieslutt ved 48 uker.
Tid til første moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt ved 48 uker.
Kvalifiserende hendelser av KOLS var spesifikt forhåndsdefinert i protokollen. Andre respirasjonsrelaterte hendelser ble evaluert av etterforskeren for å se om de oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene. Disse eksacerbasjonene førte ikke til sykehusinnleggelse, men inkluderte behandling med antibiotika og/eller systemiske steroider. Tid til hendelse ble målt fra begynnelsen av behandlingen. Cox regresjonsanalyse av behandlingseffekt ved bruk av tiotropium stratum som stratifiseringsfaktor. På grunn av det begrensede antallet hendelser kunne ikke noen statistikker beregnes og er oppført som N/A eller er tomme. Måletypen er den første kvartilen.
Grunnlinje til studieslutt ved 48 uker.
Antall KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt ved besøk i uke 48
Kvalifiserende hendelser av KOLS var spesifikt forhåndsdefinert i protokollen. Andre respirasjonsrelaterte hendelser ble evaluert av etterforskeren for å se om de oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene.
Grunnlinje til studieslutt ved besøk i uke 48
Antall KOLS-eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt ved besøk i uke 48
Kvalifiserende hendelser av KOLS var spesifikt forhåndsdefinert i protokollen. Andre respirasjonsrelaterte hendelser ble evaluert av etterforskeren for å se om de oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene. Disse eksacerbasjonene krevde sykehusinnleggelse.
Grunnlinje til studieslutt ved besøk i uke 48
Antall moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt ved 48 uker.
Kvalifiserende hendelser av KOLS var spesifikt forhåndsdefinert i protokollen. Andre respirasjonsrelaterte hendelser ble evaluert av etterforskeren for å se om de oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene. Disse eksacerbasjonene førte ikke til sykehusinnleggelse, men inkluderte behandling med antibiotika og/eller systemiske steroider.
Grunnlinje til studieslutt ved 48 uker.
Endringer i sikkerhetsparametere knyttet til behandling
Tidsramme: 48 uker
Forekomst av bronkokonstriksjon, hjertelidelser og undersøkelser knyttet til behandling. Bronkokonstriksjon er definert som en av følgende hendelser: Fall i bunn FEV1 >= 15 %, Bruk av redningsmedisin innen 30 minutter etter inhalering av randomisert behandling på en klinikktestdag eller Hoste, hvesing eller dyspné AE innen 30 minutter etter inhalering av randomisert behandling på en klinikkprøvedag.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1222.11
  • 2008-003647-36 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olodaterol (BI1744)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere