Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsutvidelsesstudie av DR-OXY-301

14. mars 2023 oppdatert av: Duramed Research

En multisenter, parallell-gruppeutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til to doser DR-3001 hos kvinner med overaktiv blære

Dette er en sikkerhetsutvidelsesstudie av DR-OXY-301 på forhåndsvalgte steder. Forsøkspersoner som fullfører DR-OXY-301-studien er kvalifisert til å delta. Varigheten av denne forlengelsesstudien vil vare opptil ca. 42 uker. Forsøkspersonene vil ha fysiske og laboratorieundersøkelser, inkludert blodprøver ved hvert planlagt besøk og kolposkopisk undersøkelse av skjeden og livmorhalsen. Som i DR-OXY-301, vil forsøkspersoner bli pålagt å sette inn en vaginal ring; skiftes ut hver 4. uke. Forsøkspersonene vil også bli pålagt å føre en daglig oversikt over antall ganger og den totale tiden ringen var utenfor kroppen hver dag og årsaken til frivillig fjerning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60661-3095
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Forente stater, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Duramed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte de 12 ukene med behandling i DR-OXY-301-studien
  • Villig til å begrense medisiner for overaktiv blære til kun undersøkelsesprodukt
  • Kunne forstå og fullføre alle studieprosedyrer inkludert den nødvendige dagboken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oxybutinyn Vaginal Ring 4mg
settes inn daglig og skiftes hver 4. uke
Legemiddel: Oxybutinyn Vaginal Ring 4mg
Andre navn:
  • DR-3001
Eksperimentell: Oxybutinyn Vaginal Ring 6mg
settes inn daglig og skiftes hver 4. uke
Legemiddel: Oxybutinyn Vaginal Ring 6mg
Andre navn:
  • DR-3001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, ved å undersøke gjenværende volum etter ugyldighet, fysiske undersøkelser, vitale tegn og kliniske laboratorieverdier. Utfallet av en eventuell graviditet vil bli fulgt og rapportert
Tidsramme: Studiens varighet
Studiens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duramed Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR-OXY-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oxybutinyn Vaginal Ring 4mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere