Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av moksifloksacin med ciprofloksacin/metronidazol på pasienter med kronisk periodontitt

10. mai 2010 oppdatert av: Facultad Nacional de Salud Publica

Sammenligning av moksifloksacin med ciprofloksacin/metronidazol som tilleggsterapi til mekanisk behandling av pasienter med kronisk periodontitt

Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske og mikrobiologiske effektiviteten til moksifloksacin sammenlignet med kombinasjonen ciprofloksacin - metronidazol, når det brukes som tilleggsterapi til skalering og rotplanlegging for behandling av avansert kronisk periodontitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er en endemisk inflammatorisk sykdom forårsaket av en blandet bakteriell biofilminfeksjon som etterfølges av ødeleggelse av tannstøttevev. Standard of care består av livslang mekanisk fjerning av biofilmen. Utfallet er imidlertid varierende. I følge nylige EFP- og AAP-gjennomganger kan tilleggsbehandling med antimikrobiell terapi være fordelaktig. Men med tanke på at Colombia har rapportert hyppig tilstedeværelse av Enterobacteriaceae (Klebsiella og Enterobacter) i subgingival plakk hos pasienter med kronisk periodontitt, kan responsen på behandlingen være forskjellig .Entericum har vist resistens mot amoxicillin, amoxicillin/klavulanat, metronidazol og tetracyklin i studier utført i USA, Norge, Brasil og Colombia. Selv om kombinasjonen ciprofloxacin metronidazol har blitt anbefalt i tannlitteraturen, er det ikke kjente publikasjoner som viser dens effektivitet mot periodontopatogener og enterisk tilstede i subgingival plakk hos personer med kronisk periodontitt. På den annen side har noen in vitro-studier vist effektiviteten av moxifloxacin mot periodontopatogener, men var ikke kjent med noen kliniske studier eller in vitro-studier på antibiotikaresistens og mottakelighet. o enterisk isolert subgingival plakk fra pasienter med kronisk periodontitt som bruker moxifloxacin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 057-4
        • Faculta Nacional de Salud Publica Universidad de Antioquia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • kliniske og radiografiske tegn på alvorlig (CAL 5 mm eller mer) kronisk periodontitt.
  • minst 20 naturlige tenner in situ
  • lommesonderingsdybder (PPDs) på ≥ 5 mm på minimum åtte tannsteder
  • vilje til å delta og være tilgjengelig til enhver tid nødvendig for deltakelse
  • over 30 % av tennene må ha en PPD) ≥ 4 mm og innsettingstap ≥ 5 mm evaluert av en erfaren periodontist
  • informert samtykke signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de (eller foreldre eller søsken) viser bekreftede eller antatte allergier eller hypersensitive hudreaksjoner mot moksifloksacin, ciprofloksacin (eller andre kinoloner som oppført i "sammendrag av produktegenskaper, versjon juli 2005"), metronidazol (eller andre 5-nitroimidazoler) og ingredienser av Flagyl® 400mg som oppført i "sammendrag av produktegenskaper, versjon Juli 2007"), systemiske sykdommer eller tilstander som er oppført i ovennevnte "sammendrag av produktegenskaper"
  • forsøkspersoner som har gjennomgått antibiotikabehandling tre måneder før starten av studien under avhør
  • har Downs syndrom
  • kjent AIDS/HIV
  • regelmessig ta systemisk medisin som påvirker periodontale tilstander, f.eks. fenytoin, nifedipin og/eller steroidmedisiner
  • profesjonell periodontal terapi i 6 måneder før baseline
  • krever antibiotikabehandling for tannlegebesøk
  • er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moxifloxacin
Avskalling og rotplaning pluss 400 mg moxifloxacin én gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: moxifloxacin
400 mg moxifloxacin én gang daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Moxifloxacin hydroklorid
Aktiv komparator: Ciprofloxacin pluss metronidazol
Avskalling og rotplaning pluss ciprofloksacin 1000 mg en gang daglig i 7 dager og metronidazol 500 mg to ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: Ciprofloxacin pluss metronidazol
Ciprofloxacin 1000 mg en gang daglig i 7 dager; Metronidazol 500 mg to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • ciprofloxacino
  • metronidazol benzoato

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøkende dybde
Tidsramme: seks måneders periode (to målinger)
seks måneders periode (to målinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv oppfatning av behandlingsresultat, tilknytningsgevinst, blødning ved sondering og full munnplakettscore.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Mikrobiell koloniseringsdynamikk
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Facultad Nacional de Salud Publica

Samarbeidspartnere

Universidad de Antioquia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos M Ardila, DDS Cand PhD, Grupo Epidemiologia Universidad de Antioquia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARD-0001-CM
  • CBEIH-SIU 08-44-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på moxifloxacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere