Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsen til serum 25-hydroksyvitamin D på tilfeldig eksponering for ultrafiolett lys

24. september 2015 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0814: Responsen til serum 25-hydroksyvitamin D på tilfeldig eksponering for ultrafiolett lys

1.1 Å oppdage reproduserbare variasjoner av serum 25-hydroksyvitamin D nivåer i løpet av ett år i forhold til objektivt målte nivåer av ultrafiolett eksponering.

1.2 For å bestemme spesifikke tidspunkter i løpet av året som vil gi de mest betydningsfulle dataene som kan fokuseres på i fremtiden, har større studier undersøkt om det er beskyttende effekter av serumvitamin D på utviklingen av hudmelanom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en pilotstudie for å undersøke evnen til å generere en dose-responskurve av serum 25-hydroksyvitamin D til tilfeldig eksponering for ultrafiolett lys målt objektivt med et datastyrt personlig strålingsdosimeter for ultrafiolett lys blant 10 friske frivillige i New Mexico hvor befolkningen er svært høy. utsatt for solenergi UV-stråling. I løpet av oppfølgingsperioden vil vi samle inn soleksponeringsdata gjennom en selvrapportert soleksponeringsdagbok, i takt med objektive UV-dosimeterdata, og vil samle inn blodprøver for serummålinger. Vi vil gjennomføre kliniske målinger av serum vitamin D, parathyreoideahormon og kalsium- og fosforioner. Vi vil analysere korrelasjonen mellom vitamin D og den registrerte UV-eksponeringen for å evaluere fysiologiske endringer på grunn av soleksponering. Denne pilotstudien er viktig for forebygging av melanom, siden det for tiden er forvirring blant publikum om hvor mye sol som trengs for vitamin D-produksjon og når for mye soleksponering vil øke risikoen for å utvikle melanom.

Forventede fordeler med denne studien for deltakerne inkluderer å oppnå et objektivt mål på daglig ultrafiolett eksponering og vitamin D-status og mulig behov for tilskudd. Forventede fordeler for samfunnet inkluderer å bestemme en dose-respons av vitamin D til ultrafiolett lys som vil forbedre vår forståelse av balansen mellom nødvendig og skadelig ultrafiolett eksponering. Resultatene generert i denne pilotstudien kan gi et vitenskapelig grunnlag for å designe en større studie for å utvikle effektiv primær forebygging mot kutant malignt melanom.

Denne pilotstudien vil undersøke evnen til å generere en dose-responskurve av serum 25-hydroksyvitamin D til tilfeldig eksponering for ultrafiolett lys målt objektivt med et datastyrt personlig UVR-dosimeter. Kunnskapen som er oppnådd vil gi viktige pilotdata et større NIH-bevilgning for å estimere risiko-nytte av soleksponering og serum vitamin D i utvikling og forebygging av hudmelanom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • Universtiy of New Mexico - Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

2 deltakere med latinamerikansk etnisitet er også representert. Mørkere personer, som afroamerikanere, produserer betydelig mindre vitamin D. Inkludering av afroamerikanere vil være kritisk. Asiater og afroamerikanere utvikler melanom, men med en hastighet som er ti ganger mindre enn kaukasiere, og det ser ikke ut til å være relatert til soleksponering; å inkludere dem på dette tidspunktet ville derfor ikke tillate oss å fokusere på det medisinsk-relaterte problemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lyshudede frivillige (kaukasiere inkludert latinamerikanere med litt mørkere hudfarge)
  2. 18 år (5 menn og 5 kvinner)
  3. Bosatt i delstaten New Mexico
  4. Innendørs arbeidere uten betydelig historie med langvarig, overdreven soleksponering
  5. Villig til å ta en månedlig blodprøve
  6. Villig til å fylle ut soldagboken hver dag på forskjellige innendørs/utendørs aktiviteter.
  7. I løpet av prosjektperioden vil potensiell graviditet hos kvinnelige frivillige endre risikokategorien til deltakerne, og det er en hendelse som kan rapporteres til UNM HSC HRRC og Clinical Trial Office.

Ytterligere forklaring av inklusjonskriteriene:

Denne pilotstudien er ment å evaluere dose-respons assosiasjoner mellom målt UV-eksponering og individuelle serum 25 (OH)-vitamin D-nivåer. Til dags dato er det lite data og mye feilinformasjon om vitamin D. Kaukasere har en rekke hudtyper og melaninproduksjon. Denne pilotstudien er ufinansiert og vi vet at det er ekstrem heterogenitet blant kaukasiere i deres absorpsjon av UVB og påfølgende syntese av vitamin D. Blant våre frivillige er 2 deltakere med latinamerikansk etnisitet også representert. Mørkere personer, som afroamerikanere, produserer betydelig mindre vitamin D, basert på beinhelselitteraturen. Inkludering av afroamerikanere vil være avgjørende i fremtiden når vi utvikler vår forståelse av forholdet mellom vitamin D og UV-eksponering. Vår samarbeidspartner, Elizabeth Jacobs ved University of Arizona, gjennomfører for tiden en pilotstudie for å evaluere UV og serum vitamin D blant personer med mørkere pigmentering. Motivasjonen for vår pilotstudie har å gjøre med balansen mellom vitamin D og soleksponering som en risiko-nytte vurdering for utvikling av melanom. Asiater og afroamerikanere utvikler melanom, men med en hastighet som er ti ganger mindre enn kaukasiere, og det ser ikke ut til å være relatert til soleksponering; å inkludere dem på dette tidspunktet ville derfor ikke tillate oss å fokusere på det medisinsk-relaterte problemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kosthold med mye fet fisk (f.eks. spise torskelever eller sardinoljekonserverte produkter mer enn 2-3 ganger i uken)
  2. Oralt vitamin D-tilskudd (mengde over 1000 IE/dag)
  3. Bruk av solarium.
  4. Eksisterende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å oppdage reproduserbare variasjoner av serum 25-hydroksyvitamin D nivåer i løpet av ett år i forhold til objektivt målte nivåer av ultrafiolett eksponering.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Verschraegen, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INST 0814

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere