Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig effekt- og sikkerhetsstudie av ST101 Plus Aricept ved Alzheimers sykdom

5. juni 2012 oppdatert av: Sonexa Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind placebokontrollert foreløpig studie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ST101-tabletter ved behandling av Alzheimers sykdom hos pasienter som samtidig får Donepezil (Aricept®)

Denne studien vil undersøke evnen til ST101 til å forbedre hukommelsen hos personer med Alzheimers sykdom som for tiden får 10 mg Aricept® (donepezil) per dag. Denne studien vil også undersøke sikkerheten og toleransen til stoffet. Denne studien evaluerer 3 forskjellige dosenivåer av ST101 og placebo. Pasienter vil ha 1 av 4 sjanse for å få placebo. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli utstyrt med flasker med 10 mg Aricept (donepezil) under studiens medikamentadministrasjonsdel av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv og dødelig nevrologisk sykdom. Det produserer endringer i hjernen som inkluderer tap av celler og akkumulering av unormale proteinavleiringer. De første symptomene er kognitive, med mangler i korttidshukommelsen det vanligste symptomet. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, øker også alvorlighetsgraden av kognitiv mangel. Tap av tale og immobilitet forekommer i de terminale stadiene. Det finnes ingen kur for AD og ingen markedsført behandling som modifiserer den underliggende sykdomsprosessen. Tilgjengelige terapier forbedrer noen symptomer på AD ved å øke hjernekonsentrasjonen av molekyler involvert i kognisjon. ST101 skiller seg fra markedsførte terapier ved at den har vist to virkninger i dyreforsøk. Det forbedrer kognisjon og det reduserer også akkumulering av unormale proteinavleiringer i hjernen. Disse to egenskapene antyder at ST101 kan være et lovende middel for behandling av AD. Denne studien er designet som en foreløpig doseutforskning/proof-of¬concept-undersøkelse av ST101's evne til å forbedre kognisjon i løpet av 12 ukers administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater
      • Redlands, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
      • Delray Beach, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Jenkinton, Pennsylvania, Forente stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må få samtidig behandling med 10 mg/dag av Aricept (donepezil). Dosen skal ha vært stabil i tre (3) måneder (90 dager) før screening.
  • Diagnostiske bevis på moderat til moderat alvorlig sannsynlig Alzheimers sykdom
  • CT- eller MR-resultater innen de siste 18 månedene som utelukker demens på grunn av ikke-Alzheimers etiologi.
  • En pålitelig og dyktig omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som er bosatt på et dyktig sykepleiehjem.
  • Personer med B12- eller folatmangel.
  • Personer med kronisk leversykdom.
  • Personer med nyere historie med hematologiske/onkologiske lidelser.
  • Forsøkspersoner som har opplevd hjerteinfarkt det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 4
Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo-tabletter for å matche ST101-tabletter
Eksperimentell: 1
10 mg ST101
Legemiddel: ST101
10 mg; administreres en gang/dag
Legemiddel: ST101
60 mg; administreres en gang/dag
Legemiddel: ST101
120 mg; administreres en gang/dag
Eksperimentell: 2
60 mg ST101
Legemiddel: ST101
10 mg; administreres en gang/dag
Legemiddel: ST101
60 mg; administreres en gang/dag
Legemiddel: ST101
120 mg; administreres en gang/dag
Eksperimentell: 3
120 mg ST101
Legemiddel: ST101
10 mg; administreres en gang/dag
Legemiddel: ST101
60 mg; administreres en gang/dag
Legemiddel: ST101
120 mg; administreres en gang/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurderingsskala, kognitiv underskala (ADAS-cog)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Alzheimers sykdom Cooperative Study – Clinical Global Impression (ADCS-CGI)
Tidsramme: Grunnlinje (alvorlighetsgrad); 4 uker, 8 uker, 12 uker (endring)
Grunnlinje (alvorlighetsgrad); 4 uker, 8 uker, 12 uker (endring)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonexa Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST101-A001-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere