Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av TKcell i avansert gastrisk kreft

15. mai 2009 oppdatert av: Binex

Evaluering av sikkerheten og effekten av kombinasjonsterapi med FOLFOX-4 og TKcell-terapi versus FOLFOX-4 alene hos pasienter med tilbakevendende, ikke-opererbar og avansert gastrisk kreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av NKCell kombinert FOLFOX-4 kjemoterapi ved magekreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Banpo-Dong, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Diagnose av histologisk bekreftet adenokarsinom i magen
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2
  • Minst én bestemt målbar lesjon: ≥ 1 cm på spiral CT-skanning eller ≥ 2 cm ved fysisk undersøkelse
  • Tilstrekkelig lever-, nyre-, benmargsfunksjoner som bevis ved følgende; Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L; blodplater > 7,5 x 109/L; Bilirubin mindre enn 2 mg/dL ASAT og/eller ALAT < 5 UNL; serumkreatinin ≤ 2 ULN
  • Minimum forventet levealder på 12 uker
  • Effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner dersom risikoen for unnfangelse eksisterer

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sykdom (kjent eller mistenkt)
  • Tidligere kjemoterapi for magekreft unntatt adjuvant behandling med sykdomsprogresjon dokumentert > 6 måneder etter avsluttet adjuvant behandling.
  • Tidligere oksaliplatinbasert kjemoterapi
  • Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) eller bestråling innen 4 uker før randomisering og kjemoterapi
  • HIV-antistoff (+), Kronisk hepatitt
  • Ukontrollert infeksjon
  • Samtidig eller tidligere kronisk systemisk immunterapi, målrettet terapi, hormonbehandling ikke indisert i studieprotokollen bortsett fra prevensjon
  • Klinisk relevant koronarsykdom, historie med hjerteinfarkt, høy risiko for ukontrollert arytmi
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i behandlingen.
  • Graviditet (fravær bekreftes med ß-hCG-test) eller ammingsperiode
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering
  • Betydelig sykdom som etter etterforskerens mening ville ekskludere forsøkspersonen fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
  • Oksaliplatininfusjon (100 mg/m2) på dag 1 og 15 (hver 2. uke)
  • 5-FU bolus + infusjoner (400 mg/m2) på dag 1, 2, 15 og 16
  • LV-infusjoner (200 mg/m2) på dag 1, 2, 15 og 16
Aktiv komparator: Aktiv

Infusjon av TKCell (autolog aktivert lymfocytt) over 2x10^9 celler, IV-rute, 7 ganger

og cellegiftskjema
Biologisk: TKCell

TKCell 150 ml IV i 7 ganger etter hver FOLFOX-4-kur:

Fra den andre syklusen av FOLFOX4 (startdag1) administreres TKCell på dag3 og dag8. I den tredje syklusen av FOLFOX4(dag1) administreres TKCell på dag3 og dag8.I den fjerde syklusen av FOLFOX4(dag1) administreres TKCell i dag8.I den femte syklusen av FOLFOX4(dag1) administreres TKCell på dag8.I den sjette syklusen av FOLFOX4(dag1) administreres TKCell på dag8.

Andre navn:
  • NKCell
  • FOLFOX-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem svarprosent
Tidsramme: innenfor studietiden
innenfor studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerhet for kombinasjon, tid til behandlingssvikt, total overlevelsestid
Tidsramme: innenfor studietiden
innenfor studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Binex

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BX-TK-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert magekreft

Kliniske studier på TKCell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere