Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved påfølgende behandling med Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan)-studien hos pasienter med follikulært grad I-II lymfom etter 4 sykluser med Fludarabin-Mitoxantrone-Rituximab (FMR) terapi (FM+R-Z)

10. mars 2009 oppdatert av: University of Bologna

En fase II, åpen, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved etterfølgende behandling med Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan)-studien hos pasienter med follikulær grad I-II lymfom etter 4 sykluser med Fludarabin-Mitoxantrone-Rituximab (FMR) Terapi.

Studiefase: Fase II Undersøkelsesprodukt, dosering og administrasjonsmåte: Ibritumomab tiuxetan (Zevalin) er sammensatt av et murint IgG1 monoklonalt antistoff (ibritumomab) kovalent bundet til chelateringsmidlet tiuxetan. For å forberede det aktive terapeutiske middelet [90Y]-ibritumomab tiuxetan, chelateres antistoffet med β-emitter yttrium-90 klorid rett før intravenøs administrering. Behandling med [90Y]-ibritumomab tiuxetan innledes med en infusjon av rituximab (Rituxan, Mabthera) for å optimalisere biodistribusjonen av radiomerket antistoff ved å tømme CD20 positive B-celler. Rituximab er et kimært humant/murint IgG1 monoklonalt antistoff. Zevalin-studieregimet gis som en infusjon av rituximab 250 mg/m2 og (der biodistribusjonsavbildning eller dosimetri er obligatorisk) 185 MBq (5mCi) [111In]-ibritumomab tiuxetan på dag 1 fulgt 7 til 9 dager senere av en enkeltdose på 14,8 MBq/kg (0,4 mCi/kg) av [90Y]-ibritumomab tiuxetan, maksimal dose på 1184 MBq (32 mCi), etterfulgt av 250 mg/m2 rituximab.

Indikasjon: stadium II-IV follikulær lymfom (FL) grad I-II etter 4 sykluser med FMR Studiemål: Evaluering av effekt og sikkerhet av [90Y]-ibritumomab tiuxetan, samt vurdering av livskvalitet Pasientpopulasjon: Pasienter med etter 4 behandlingssykluser med FMR Studiedesign: Prospektiv, multisenter, åpen studie designet for å behandle pasienter med en sekvensiell frontlinjebehandling representert av 4 sykluser FMR pluss Zevalin Behandlingsvarighet: Fire måneder for FMR og to behandlingsdager med én ukes mellomrom etterfulgt av en 12-ukers sikkerhetsperiode for Zevalin Studiens varighet: Estimert varighet av studien er 18 måneder Primær effektparameter: Samlet responsrate og fullstendig responsrate Sekundære effektparametere: Total overlevelse, Sykdomsfri overlevelse, helserelatert livskvalitet .

Sikkerhetsparametere: Vitale tegn, uønskede hendelser (AE), hematologi, blodkjemi og immunoglobulinnivåer Antall studiesentre: 4 studiesentre i Italia Totalt antall pasienter, statistisk begrunnelse gitt: Forventet totalt 55 pasienter. Den endelige prøvestørrelsen vil være basert på antall hendelser observert for det primære effektendepunktet som beregnet i den sekvensielle statistiske modellen.

Uønskede hendelser: Bivirkninger observert, nevnt ved åpent avhør og/eller spontant rapportert vil bli dokumentert.

Planlagt start og slutt på rekruttering: Start av rekruttering: 3. kvartal 2006. Slutt på rekruttering: 1. kvartal 2007

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seràgnoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet FL grad I-II i henhold til REAL/WHO-klassifiseringen (fra første diagnose stilt før oppstart av FMR-behandling);
  • FLIPI 3 eller mer
  • Sentral patologigjennomgang som bekrefter FL grad I-II diagnosen og CD20 positivitet, og ingen bevis/bevis med en infiltrasjon <25 % av FL i benmarg;
  • Den første delen av behandlingen av FL må ha vært 4 sykluser med standard FM-kjemoterapi (fludarabin 25 mg/m2/dag på dag 1 til 3 og mitoksantron 10 mg/m2 på dag 1) i kombinasjon med rituximab (375 mg/m2) ; Fullstendig remisjon (CR), ubekreftet fullstendig remisjon (CRu), delvis respons og ikke-responder i henhold til International Workshop Response Criteria for NHL beskrevet av Cheson et al etter fire sykluser med FMR. CT-skanninger av nakke, thorax, mage og bekken og PET-helkroppen må ha blitt utført innen 3 uker etter siste dose av siste FMR-kur;
  • Pasienter 18 år eller eldre på tidspunktet for opptjening;
  • WHO ytelsesstatus (PS) på 0 til 2 innen 1 uke etter opptjening;
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) mer enn 1,5 x 109/L innen 1 uke etter opptjening;
  • Hemoglobin (Hgb) mer enn 10 g/dL innen 1 uke etter opptjening;
  • Blodplater mer enn 150 x 109/L innen 1 uke etter opphopning.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av annen malignitet eller historie med tidligere malignitet unntatt ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft;
  • Tidligere radioimmunterapi, strålebehandling eller annen NHL-terapi;
  • Tilstedeværelse av gastrisk, sentralnervesystemet (CNS) eller testikkelymfom ved første diagnose;
  • Histologisk transformasjon av lavgradig NHL;
  • Kjent seropositivitet for hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-overflateantigen (HbsAg);
  • Kjent historie med HIV-infeksjon;
  • Unormal leverfunksjon: total bilirubin > 1,5 x ULN eller ALT > 2,5 x ULN innen 1 uke etter opptjening;
  • Unormal nyrefunksjon: serumkreatinin > 2,0 x ULN innen 1 uke etter akkumulering;
  • Kjent overfølsomhet overfor murine eller kimære antistoffer eller proteiner;
  • G-CSF- eller GM-CSF-behandling innen to uker (eller fire uker hvis pegylert) før screening av laboratorieprøver;
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien, ustabil og ukontrollert hypertensjon, kronisk nyresykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon) som kan kompromittere deltakelse i studien;
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon under studien og ikke vil eller kan fortsette prevensjon i 12 måneder etter sin siste dose av studiebehandlingen;
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller for tiden ammer;
  • Behandling med undersøkelsesmedisiner mindre enn 4 uker før planlagt dag 1 eller manglende restitusjon fra de toksiske effektene av slik terapi;
  • Kirurgi mindre enn 4 uker før planlagt dag 1 eller manglende restitusjon fra bivirkningene av slik operasjon;
  • Samtidig bruk av kortikosteroider uansett grunn unntatt som premedisinering ved kjente eller mistenkte allergier mot kontrastmidler eller som premedisinering for potensielle bivirkninger av rituximab-behandling;
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FM+R
4 sykluser med FM+R pluss Zevalin
Fludarabin-Mitoxantrone-Rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sykdomsfri overlevelse, fullstendig respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FM+R

3
Abonnere