- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00859001
Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved påfølgende behandling med Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan)-studien hos pasienter med follikulært grad I-II lymfom etter 4 sykluser med Fludarabin-Mitoxantrone-Rituximab (FMR) terapi (FM+R-Z)
En fase II, åpen, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved etterfølgende behandling med Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan)-studien hos pasienter med follikulær grad I-II lymfom etter 4 sykluser med Fludarabin-Mitoxantrone-Rituximab (FMR) Terapi.
Studiefase: Fase II Undersøkelsesprodukt, dosering og administrasjonsmåte: Ibritumomab tiuxetan (Zevalin) er sammensatt av et murint IgG1 monoklonalt antistoff (ibritumomab) kovalent bundet til chelateringsmidlet tiuxetan. For å forberede det aktive terapeutiske middelet [90Y]-ibritumomab tiuxetan, chelateres antistoffet med β-emitter yttrium-90 klorid rett før intravenøs administrering. Behandling med [90Y]-ibritumomab tiuxetan innledes med en infusjon av rituximab (Rituxan, Mabthera) for å optimalisere biodistribusjonen av radiomerket antistoff ved å tømme CD20 positive B-celler. Rituximab er et kimært humant/murint IgG1 monoklonalt antistoff. Zevalin-studieregimet gis som en infusjon av rituximab 250 mg/m2 og (der biodistribusjonsavbildning eller dosimetri er obligatorisk) 185 MBq (5mCi) [111In]-ibritumomab tiuxetan på dag 1 fulgt 7 til 9 dager senere av en enkeltdose på 14,8 MBq/kg (0,4 mCi/kg) av [90Y]-ibritumomab tiuxetan, maksimal dose på 1184 MBq (32 mCi), etterfulgt av 250 mg/m2 rituximab.
Indikasjon: stadium II-IV follikulær lymfom (FL) grad I-II etter 4 sykluser med FMR Studiemål: Evaluering av effekt og sikkerhet av [90Y]-ibritumomab tiuxetan, samt vurdering av livskvalitet Pasientpopulasjon: Pasienter med etter 4 behandlingssykluser med FMR Studiedesign: Prospektiv, multisenter, åpen studie designet for å behandle pasienter med en sekvensiell frontlinjebehandling representert av 4 sykluser FMR pluss Zevalin Behandlingsvarighet: Fire måneder for FMR og to behandlingsdager med én ukes mellomrom etterfulgt av en 12-ukers sikkerhetsperiode for Zevalin Studiens varighet: Estimert varighet av studien er 18 måneder Primær effektparameter: Samlet responsrate og fullstendig responsrate Sekundære effektparametere: Total overlevelse, Sykdomsfri overlevelse, helserelatert livskvalitet .
Sikkerhetsparametere: Vitale tegn, uønskede hendelser (AE), hematologi, blodkjemi og immunoglobulinnivåer Antall studiesentre: 4 studiesentre i Italia Totalt antall pasienter, statistisk begrunnelse gitt: Forventet totalt 55 pasienter. Den endelige prøvestørrelsen vil være basert på antall hendelser observert for det primære effektendepunktet som beregnet i den sekvensielle statistiske modellen.
Uønskede hendelser: Bivirkninger observert, nevnt ved åpent avhør og/eller spontant rapportert vil bli dokumentert.
Planlagt start og slutt på rekruttering: Start av rekruttering: 3. kvartal 2006. Slutt på rekruttering: 1. kvartal 2007
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seràgnoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet FL grad I-II i henhold til REAL/WHO-klassifiseringen (fra første diagnose stilt før oppstart av FMR-behandling);
- FLIPI 3 eller mer
- Sentral patologigjennomgang som bekrefter FL grad I-II diagnosen og CD20 positivitet, og ingen bevis/bevis med en infiltrasjon <25 % av FL i benmarg;
- Den første delen av behandlingen av FL må ha vært 4 sykluser med standard FM-kjemoterapi (fludarabin 25 mg/m2/dag på dag 1 til 3 og mitoksantron 10 mg/m2 på dag 1) i kombinasjon med rituximab (375 mg/m2) ; Fullstendig remisjon (CR), ubekreftet fullstendig remisjon (CRu), delvis respons og ikke-responder i henhold til International Workshop Response Criteria for NHL beskrevet av Cheson et al etter fire sykluser med FMR. CT-skanninger av nakke, thorax, mage og bekken og PET-helkroppen må ha blitt utført innen 3 uker etter siste dose av siste FMR-kur;
- Pasienter 18 år eller eldre på tidspunktet for opptjening;
- WHO ytelsesstatus (PS) på 0 til 2 innen 1 uke etter opptjening;
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) mer enn 1,5 x 109/L innen 1 uke etter opptjening;
- Hemoglobin (Hgb) mer enn 10 g/dL innen 1 uke etter opptjening;
- Blodplater mer enn 150 x 109/L innen 1 uke etter opphopning.
- Skriftlig informert samtykke innhentet i henhold til lokale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av annen malignitet eller historie med tidligere malignitet unntatt ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft;
- Tidligere radioimmunterapi, strålebehandling eller annen NHL-terapi;
- Tilstedeværelse av gastrisk, sentralnervesystemet (CNS) eller testikkelymfom ved første diagnose;
- Histologisk transformasjon av lavgradig NHL;
- Kjent seropositivitet for hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-overflateantigen (HbsAg);
- Kjent historie med HIV-infeksjon;
- Unormal leverfunksjon: total bilirubin > 1,5 x ULN eller ALT > 2,5 x ULN innen 1 uke etter opptjening;
- Unormal nyrefunksjon: serumkreatinin > 2,0 x ULN innen 1 uke etter akkumulering;
- Kjent overfølsomhet overfor murine eller kimære antistoffer eller proteiner;
- G-CSF- eller GM-CSF-behandling innen to uker (eller fire uker hvis pegylert) før screening av laboratorieprøver;
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien, ustabil og ukontrollert hypertensjon, kronisk nyresykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon) som kan kompromittere deltakelse i studien;
- Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon under studien og ikke vil eller kan fortsette prevensjon i 12 måneder etter sin siste dose av studiebehandlingen;
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller for tiden ammer;
- Behandling med undersøkelsesmedisiner mindre enn 4 uker før planlagt dag 1 eller manglende restitusjon fra de toksiske effektene av slik terapi;
- Kirurgi mindre enn 4 uker før planlagt dag 1 eller manglende restitusjon fra bivirkningene av slik operasjon;
- Samtidig bruk av kortikosteroider uansett grunn unntatt som premedisinering ved kjente eller mistenkte allergier mot kontrastmidler eller som premedisinering for potensielle bivirkninger av rituximab-behandling;
- Uvilje eller manglende evne til å overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FM+R
4 sykluser med FM+R pluss Zevalin
|
Fludarabin-Mitoxantrone-Rituximab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Total overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
sykdomsfri overlevelse, fullstendig respons
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FM+R-Z
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FM+R
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSUkjent
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluPåmelding etter invitasjonSmerte i korsryggen | Korsryggsmerter, tilbakevendendeFinland
-
C.B. Fleet Company, Inc.Fullført
-
Forbes Medi-TechFullførtHyperkolesterolemiForente stater
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterFullførtFibromyalgi | VeteranerForente stater
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FullførtIntellektuell funksjonshemming
-
Jinyang LiFullførtPasienter med Sjögrens syndrom med alvorlig tørre øyneKina
-
University of PisaFullførtDiabetes | PeriodontittItalia
-
C.B. Fleet Company, Inc.Fullført
-
Chinese PLA General HospitalFullførtNyresvikt, kroniskKina