Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av forstøvet amikacin hos pasienter med lungebetennelse som gjennomgår mekanisk ventilasjon (DARTAGNAN)

Fase II-studie av høydose forstøvet amikacin hos pasienter med lungebetennelse som gjennomgår mekanisk ventilasjon

Inkludering av pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon og presenterer en lungebetennelse for å bestemme serumfarmakokinetikken til forstøvet amikacin. Hovedmålet er å bestemme dosen av amikacin som skal forstøves for å observere amikacin-serumkonsentrasjoner nær, men lavere enn de som observeres etter standard intravenøs amikacininfusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter inkludering gjennomgår pasienter intravenøs infusjon av 20 mg/kg amikacin med amikacinserumkonsentrasjoner som overvåkes i løpet av de påfølgende 24 timene.

Randomisering skjer etter denne første amikacininfusjonen. Pasienter er randomisert til gruppe forstøvet amikacin eller intravenøst ​​amikacin. De tre neste dagene av studien mottar pasienter forstøvet amikacin (eller forstøvet placebo) under mekanisk ventilasjon og en placeboinfusjon (amikacininfusjon ved placeboforstøver) ved bruk av en luftdrevet jetforstøver. Serumkonsentrasjoner av amikacin overvåkes over 24 timer etter hver forstøver.

Pasientene følges opp i 10 dager for sikkerhet og effekt. Dosen amikacin som skal forstøves er 60 mg/kg for de første 6 pasientene (fase A), 80 mg/kg for de neste 6 pasientene (fase B) og 100 mg/kg for de siste 6 pasientene (fase C). Hver fase startes etter gjennomgang av resultatene fra den foregående fasen av et uavhengig sikkerhets- og overvåkingsstyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrike, F37044
        • Rekruttering
        • Service de réanimation médicale polyvalente. Hôpital Bretonneau CHRU
        • Underetterforsker:
          • Denis Garot, MD
        • Underetterforsker:
          • Emmanuelle Mercier, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephan Ehrmann, MD
        • Underetterforsker:
          • Pierre-François Dequin, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Annick Legras, MD
        • Underetterforsker:
          • Dominique Perrotin, MD
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrike, F45067
        • Rekruttering
        • Service de réanimation médicale. Hôpital La Source. CH Orléans
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry Boulain, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdeling.
  • Pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer.
  • Mistanke om respiratorassosiert lungebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot amikacin eller en hvilken som helst forbindelse av medisinen.
  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2.
  • Myasthenia gravis.
  • Akutt eller kronisk nyresvikt.
  • Vestibulo-cochlea sykdom.
  • Svangerskap.
  • Hjernedød.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøvet amikacin
Pasienter får forstøvet amikacin én gang daglig i løpet av tre dager. Placebo gis intravenøst
Amikacin forstøves i en dose på 60 mg/kg (6 første pasienter i armen), 80 mg/kg (6 påfølgende pasienter) eller 100 mg/kg (siste 6 pasienter i armen)
0,9 % saltvann administreres intravenøst ​​én gang daglig i løpet av tre dager
Aktiv komparator: Intravenøs amikacin
20 mg/kg amikacin administreres intravenøst ​​én gang daglig i tre dager.
0,9 % saltvannsoppløsning forstøves én gang daglig i tre dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestemmelse av forstøvet amikacindose (60 mg/Kg, 80 mg/Kg eller 100 mg/Kg) som resulterer i serumamikacinkonsentrasjoner lik eller under serumamikacinkonsentrasjonene målt etter 20 mg/kg intravenøs amikacininfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av utviklingen av klinisk lungeinfeksjonsscore mellom pasienter behandlet med nebulisert amikacin og pasienter behandlet med intravenøs amikacin
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Sammenligning av serumprokalsitoninkonsentrasjonsutvikling mellom pasienter behandlet med nebulisert amikacin og pasienter behandlet med intravenøs amikacin
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Sammenligning av c reaktivt proteinutvikling mellom pasienter behandlet med nebulisert amikacin og pasienter behandlet med intravenøs amikacin
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Sammenligningsvarighet av mekanisk ventilasjon mellom pasienter behandlet med nebulisert amikacin og pasienter behandlet med intravenøs amikacin
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske studier på Forstøvet amikacin

3
Abonnere