- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00861315
Farmakokinetikk av forstøvet amikacin hos pasienter med lungebetennelse som gjennomgår mekanisk ventilasjon (DARTAGNAN)
Fase II-studie av høydose forstøvet amikacin hos pasienter med lungebetennelse som gjennomgår mekanisk ventilasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter inkludering gjennomgår pasienter intravenøs infusjon av 20 mg/kg amikacin med amikacinserumkonsentrasjoner som overvåkes i løpet av de påfølgende 24 timene.
Randomisering skjer etter denne første amikacininfusjonen. Pasienter er randomisert til gruppe forstøvet amikacin eller intravenøst amikacin. De tre neste dagene av studien mottar pasienter forstøvet amikacin (eller forstøvet placebo) under mekanisk ventilasjon og en placeboinfusjon (amikacininfusjon ved placeboforstøver) ved bruk av en luftdrevet jetforstøver. Serumkonsentrasjoner av amikacin overvåkes over 24 timer etter hver forstøver.
Pasientene følges opp i 10 dager for sikkerhet og effekt. Dosen amikacin som skal forstøves er 60 mg/kg for de første 6 pasientene (fase A), 80 mg/kg for de neste 6 pasientene (fase B) og 100 mg/kg for de siste 6 pasientene (fase C). Hver fase startes etter gjennomgang av resultatene fra den foregående fasen av et uavhengig sikkerhets- og overvåkingsstyre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephan Ehrmann, MD
- Telefonnummer: +33(0)671103302
- E-post: stephanehrmann@gmail.com
Studiesteder
-
-
Indre et Loire
-
Tours, Indre et Loire, Frankrike, F37044
- Rekruttering
- Service de réanimation médicale polyvalente. Hôpital Bretonneau CHRU
-
Underetterforsker:
- Denis Garot, MD
-
Underetterforsker:
- Emmanuelle Mercier, MD
-
Ta kontakt med:
- Stephan Ehrmann, MD
- Telefonnummer: +33(0)671103302
- E-post: stephanehrmann@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Stephan Ehrmann, MD
-
Underetterforsker:
- Pierre-François Dequin, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Annick Legras, MD
-
Underetterforsker:
- Dominique Perrotin, MD
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Frankrike, F45067
- Rekruttering
- Service de réanimation médicale. Hôpital La Source. CH Orléans
-
Hovedetterforsker:
- Thierry Boulain, MD
-
Ta kontakt med:
- Thierry Boulain, MD
- Telefonnummer: +33(0)238514446
- E-post: thierry.boulain@chr-orleans.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdeling.
- Pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer.
- Mistanke om respiratorassosiert lungebetennelse.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot amikacin eller en hvilken som helst forbindelse av medisinen.
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2.
- Myasthenia gravis.
- Akutt eller kronisk nyresvikt.
- Vestibulo-cochlea sykdom.
- Svangerskap.
- Hjernedød.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forstøvet amikacin
Pasienter får forstøvet amikacin én gang daglig i løpet av tre dager.
Placebo gis intravenøst
|
Amikacin forstøves i en dose på 60 mg/kg (6 første pasienter i armen), 80 mg/kg (6 påfølgende pasienter) eller 100 mg/kg (siste 6 pasienter i armen)
0,9 % saltvann administreres intravenøst én gang daglig i løpet av tre dager
|
Aktiv komparator: Intravenøs amikacin
|
20 mg/kg amikacin administreres intravenøst én gang daglig i tre dager.
0,9 % saltvannsoppløsning forstøves én gang daglig i tre dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bestemmelse av forstøvet amikacindose (60 mg/Kg, 80 mg/Kg eller 100 mg/Kg) som resulterer i serumamikacinkonsentrasjoner lik eller under serumamikacinkonsentrasjonene målt etter 20 mg/kg intravenøs amikacininfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av utviklingen av klinisk lungeinfeksjonsscore mellom pasienter behandlet med nebulisert amikacin og pasienter behandlet med intravenøs amikacin
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Sammenligning av serumprokalsitoninkonsentrasjonsutvikling mellom pasienter behandlet med nebulisert amikacin og pasienter behandlet med intravenøs amikacin
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Sammenligning av c reaktivt proteinutvikling mellom pasienter behandlet med nebulisert amikacin og pasienter behandlet med intravenøs amikacin
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Sammenligningsvarighet av mekanisk ventilasjon mellom pasienter behandlet med nebulisert amikacin og pasienter behandlet med intravenøs amikacin
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DARTAGNAN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamFullførtPneumonia Ventilator Associated
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtTidlig Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtTilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Spania, Nederland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzMinistry of Health, BrazilRekrutteringHelse-assosiert lungebetennelse | Ventilator-assosiert lungebetennelse | Healthcare Associated InfectionBrasil
-
University Medical Centre LjubljanaFullførtvedlikehold av normoglykemi | Forekomsten av Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivavdelingenSlovenia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrutteringVentilator-assosiert lungebetennelseFrankrike
Kliniske studier på Forstøvet amikacin
-
University Medical Center GroningenRekrutteringTuberkuloseNederland
-
National Heart Institute, EgyptFullført
-
University Hospital St Luc, BrusselsUniversité Catholique de Louvain; University of Applied Sciences of Western... og andre samarbeidspartnereFullførtLungesykdommer | Astma | Cystisk fibrose | KOLS | LuftveissykdommerBelgia
-
Insmed IncorporatedTilbaketrukket
-
Cardeas PharmaFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtVentilator Associated PneumoniaFrankrike
-
Insmed IncorporatedFullført
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløseForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Insmed IncorporatedFullførtMycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse