- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00861848
Sanntids myokardisk kontrastekkokardiografi og dobutaminstressperfusjon magnetisk resonansavbildning (ECHOBIKE)
Kvantifisering av ventrikkelmekanikk/myokardblodstrømreserve hos ungdom og voksne i alderen 12-50 år med medfødt eller ervervet hjertesykdom ved bruk av sykkelstress med sanntids myokardkontrast Ekko og dobutaminstress MR
Denne studien er designet for å:
- undersøke sikkerheten og effekten av sanntids myokard ekkokardiografi (RT-MCE) hos ungdom og voksne i alderen 12-50 år med medfødt og ervervet medfødt hjertesykdom
- sammenlign RT-MCE med dobutamin stress perfusion MR for bestemmelse av koronar strømningsreserve og ventrikkelveggbevegelse
- vurdere regional myokardmekanikk ved å bruke myokardflekksporing og MR-merking.
- evaluere RV volum og funksjon for en undergruppe av emner ved hjelp av ny rekonstruksjonsprogramvare
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enkeltpersoner vil bli identifisert fra kardiologidatabasen og samtykke under deres rutinemessige oppfølgingsbesøk. Treningsstress, transthorax ekkokardiografi og hjerte-MR er en del av standard medisinsk behandling i oppfølgingsevalueringen av ungdom og voksne med reparert medfødt hjertesykdom. Bruk av kontrast (med transthorax ekkokardiografi) og dobutamin stresstesting (med hjerte-MR) vil bli utført som en del av forskningsstudien. Etter å ha signert samtykke/samtykke, vil et studieobjekt ha relevant sykehistorie (f. tidligere palliasjons- og operative reparasjonsdatoer og type, aktuelle medisiner, gjennomgang av systemer) og fysiske undersøkelsesfunn hentet fra journalen, spesielt registreringen av det siste klinikkbesøket. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, vil en serumgraviditetstest bli tatt på dette tidspunktet. Disse dataene vil bli registrert ved hjelp av standardiserte saksrapportskjemaer for historie og fysisk undersøkelse. Studiepasientene vil fullføre et standardisert intervju for å bestemme deres treningstoleranse i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering. Alle pasienter som samtykker til tilleggstestingen vil kreve ytterligere 1 times tid til den vanlige ekko- og CMR-testingen.
Hver pasient vil få utført protokollen liggende sykkelstress med kontrastekkokardiogram ved UNMC Echo lab. Studieobjektet vil da få den klinisk indiserte CMR-studien (Philips Achieva 1.5T-magnet), planlagt og utført av en kvalifisert CMR-teknolog, i samarbeid med en pediatrisk eller voksen kardiolog. Det vil bli gjort forsøk på å få utført CMR og ekko samme dag for å minimere fysiologisk variasjon, men vil i det minste gjøres innen 1 uke hverandre. Videre etterbehandling (veggbevegelsesanalyser, flekksporing og myokardmerking) og bildeanalyser vil bli utført av hovedforskerne på standard arbeidsstasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:• Alder mellom 12 år og 50 år.
- Mann eller kvinne.
- Historie med reparert medfødt hjertesykdom inkludert atrieseptumdefekter, aortaklaffsykdom, tetralogi av fallot, transposisjon av store arterier og unormal venstre koronararterie fra lungearterien.
- Anamnese med følgetilstander av hjertesykdom ervervet som spedbarn eller barn, inkludert Kawasakis sykdom og koronar ektasi, og pasienter etter antracyklinkjemoterapi.
- Evne til å utføre liggende sykkelstress med kontrastekkokardiografi som bestemt av primær kardiolog og/eller Dr. Shelby Kutty.
- Evne til å utføre CMR med dobutaminstress som bestemt av pasientens primære kardiolog og/eller Dr. Shelby Kutty
- Signert informert samtykke og samtykke etter behov.
Eksklusjonskriterier:• Atrielle eller ventrikulære arytmier som ikke kan kontrolleres til hjertefrekvenser < 70/min.
- Intrakardiale shunts
- Kjent overfølsomhet for perflutren
- Kjent overfølsomhet overfor Dobutamin
- Kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse II, III eller IV
- Klaustrofobi eller andre grunner til at pasienten ikke er i stand til å utføre CMR (dvs. ferromagnetiske implantater som forårsaker betydelige artefakter som endrer bildekvalitet, tilstedeværelse av pacemaker, AICD, etc.)
- Gravid eller evt. gravid (basert på anamnese/informasjon innhentet fra pasienten) eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
12-50 med hjertesykdom
|
12-50 vanlige kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Denne studien er utformet for å: (1) undersøke sikkerheten og effekten av sanntids myokardisk ekkokardiografi (RT-MCE) hos ungdom og voksne i alderen 13-40 år med medfødt og ervervet medfødt hjertesykdom.
Tidsramme: 2 år
|
Denne studien er utformet for å: (1) undersøke sikkerheten og effekten av sanntids myokardisk ekkokardiografi (RT-MCE) hos ungdom og voksne i alderen 13-40 år med medfødt og ervervet medfødt hjertesykdom.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign RT-MCE med dobutamin stress perfusjon MR for bestemmelse av koronar strømningsreserve og ventrikkelveggbevegelse (3) vurder regional myokardmekanikk ved bruk av myokardflekksporing og MR-merking.
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign RT-MCE med dobutamin stress perfusjon MR for bestemmelse av koronar strømningsreserve og ventrikkelveggbevegelse (3) vurder regional myokardmekanikk ved bruk av myokardflekksporing og MR-merking.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelby Kutty, MD, UNMC
- Hovedetterforsker: Thomas Porter, MD, UNMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0599-08-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført