Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntids myokardisk kontrastekkokardiografi og dobutaminstressperfusjon magnetisk resonansavbildning (ECHOBIKE)

21. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Kvantifisering av ventrikkelmekanikk/myokardblodstrømreserve hos ungdom og voksne i alderen 12-50 år med medfødt eller ervervet hjertesykdom ved bruk av sykkelstress med sanntids myokardkontrast Ekko og dobutaminstress MR

Denne studien er designet for å:

  1. undersøke sikkerheten og effekten av sanntids myokard ekkokardiografi (RT-MCE) hos ungdom og voksne i alderen 12-50 år med medfødt og ervervet medfødt hjertesykdom
  2. sammenlign RT-MCE med dobutamin stress perfusion MR for bestemmelse av koronar strømningsreserve og ventrikkelveggbevegelse
  3. vurdere regional myokardmekanikk ved å bruke myokardflekksporing og MR-merking.
  4. evaluere RV volum og funksjon for en undergruppe av emner ved hjelp av ny rekonstruksjonsprogramvare

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Enkeltpersoner vil bli identifisert fra kardiologidatabasen og samtykke under deres rutinemessige oppfølgingsbesøk. Treningsstress, transthorax ekkokardiografi og hjerte-MR er en del av standard medisinsk behandling i oppfølgingsevalueringen av ungdom og voksne med reparert medfødt hjertesykdom. Bruk av kontrast (med transthorax ekkokardiografi) og dobutamin stresstesting (med hjerte-MR) vil bli utført som en del av forskningsstudien. Etter å ha signert samtykke/samtykke, vil et studieobjekt ha relevant sykehistorie (f. tidligere palliasjons- og operative reparasjonsdatoer og type, aktuelle medisiner, gjennomgang av systemer) og fysiske undersøkelsesfunn hentet fra journalen, spesielt registreringen av det siste klinikkbesøket. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, vil en serumgraviditetstest bli tatt på dette tidspunktet. Disse dataene vil bli registrert ved hjelp av standardiserte saksrapportskjemaer for historie og fysisk undersøkelse. Studiepasientene vil fullføre et standardisert intervju for å bestemme deres treningstoleranse i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering. Alle pasienter som samtykker til tilleggstestingen vil kreve ytterligere 1 times tid til den vanlige ekko- og CMR-testingen.

Hver pasient vil få utført protokollen liggende sykkelstress med kontrastekkokardiogram ved UNMC Echo lab. Studieobjektet vil da få den klinisk indiserte CMR-studien (Philips Achieva 1.5T-magnet), planlagt og utført av en kvalifisert CMR-teknolog, i samarbeid med en pediatrisk eller voksen kardiolog. Det vil bli gjort forsøk på å få utført CMR og ekko samme dag for å minimere fysiologisk variasjon, men vil i det minste gjøres innen 1 uke hverandre. Videre etterbehandling (veggbevegelsesanalyser, flekksporing og myokardmerking) og bildeanalyser vil bli utført av hovedforskerne på standard arbeidsstasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

i alderen 12-50 år med medfødt og ervervet medfødt hjertesykdom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:• Alder mellom 12 år og 50 år.

  • Mann eller kvinne.
  • Historie med reparert medfødt hjertesykdom inkludert atrieseptumdefekter, aortaklaffsykdom, tetralogi av fallot, transposisjon av store arterier og unormal venstre koronararterie fra lungearterien.
  • Anamnese med følgetilstander av hjertesykdom ervervet som spedbarn eller barn, inkludert Kawasakis sykdom og koronar ektasi, og pasienter etter antracyklinkjemoterapi.
  • Evne til å utføre liggende sykkelstress med kontrastekkokardiografi som bestemt av primær kardiolog og/eller Dr. Shelby Kutty.
  • Evne til å utføre CMR med dobutaminstress som bestemt av pasientens primære kardiolog og/eller Dr. Shelby Kutty
  • Signert informert samtykke og samtykke etter behov.

Eksklusjonskriterier:• Atrielle eller ventrikulære arytmier som ikke kan kontrolleres til hjertefrekvenser < 70/min.

  • Intrakardiale shunts
  • Kjent overfølsomhet for perflutren
  • Kjent overfølsomhet overfor Dobutamin
  • Kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse II, III eller IV
  • Klaustrofobi eller andre grunner til at pasienten ikke er i stand til å utføre CMR (dvs. ferromagnetiske implantater som forårsaker betydelige artefakter som endrer bildekvalitet, tilstedeværelse av pacemaker, AICD, etc.)
  • Gravid eller evt. gravid (basert på anamnese/informasjon innhentet fra pasienten) eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
12-50 med hjertesykdom
12-50 vanlige kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Denne studien er utformet for å: (1) undersøke sikkerheten og effekten av sanntids myokardisk ekkokardiografi (RT-MCE) hos ungdom og voksne i alderen 13-40 år med medfødt og ervervet medfødt hjertesykdom.
Tidsramme: 2 år
Denne studien er utformet for å: (1) undersøke sikkerheten og effekten av sanntids myokardisk ekkokardiografi (RT-MCE) hos ungdom og voksne i alderen 13-40 år med medfødt og ervervet medfødt hjertesykdom.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign RT-MCE med dobutamin stress perfusjon MR for bestemmelse av koronar strømningsreserve og ventrikkelveggbevegelse (3) vurder regional myokardmekanikk ved bruk av myokardflekksporing og MR-merking.
Tidsramme: 2 år
Sammenlign RT-MCE med dobutamin stress perfusjon MR for bestemmelse av koronar strømningsreserve og ventrikkelveggbevegelse (3) vurder regional myokardmekanikk ved bruk av myokardflekksporing og MR-merking.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shelby Kutty, MD, UNMC
  • Hovedetterforsker: Thomas Porter, MD, UNMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2009

Først lagt ut (Antatt)

16. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

3
Abonnere