Clobetasol Propionate 0,05 % sjampo i forbindelse med soppdrepende sjampo i hodebunnen Seboreisk dermatitt (Escape)
16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D
Effekt og sikkerhet av Clobetasol Propionate Shampoo 0,05 % brukt i forbindelse med en antifungal sjampo i behandling av moderat til alvorlig seboreisk dermatitt i hodebunnen
Målet er å vurdere ulike behandlingsregimer med Clobetasol propionate shampoo 0,05 % ved behandling av seboreisk dermatitt i hodebunnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet er å vurdere ulike behandlingsregimer med Clobetasol propionat-sjampo 0,05 % i forbindelse med en soppdrepende sjampo (ketokonazol 2 %) i behandlingen av moderat til alvorlig seboreisk dermatitt i hodebunnen sammenlignet med sjampoen mot soppdrepende midler alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia
- Galderma Investigational Center
-
Bruxelles, Belgia
- Galderma Investigational Center
-
Geel, Belgia
- Galderma Investigational Center
-
Gent, Belgia
- Galderma Investigational Center
-
Liege, Belgia
- Galderma Investigational Center
-
Mons, Belgia
- Galderma Investigational Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Galderma Investigational Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Galderma Investigational Center
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Galderma Investigational Center
-
Mexico, Mexico
- Galderma Investigational Center
-
Naucalpan, Mexico
- Galderma Investigational Center
-
Zapopan, Jalisco, Mexico
- Galderma Investigational Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Galderma Investigational Center
-
Bonn, Tyskland
- Galderma Investigational Center
-
Hamburg, Tyskland
- Galderma Investigational Center
-
Lubeck, Tyskland
- Galderma Investigational Center
-
Mahlow, Tyskland
- Galderma Investigational Center
-
Wuppertal, Tyskland
- Galderma Investigational Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med moderat til alvorlig seboreisk dermatitt i hodebunnen
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lider av psoriasis,
- Personer med kjent allergi mot en av komponentene i testproduktene,
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C propionat 4/uke + Ketokonasol 2/uke
Clobetasol propionat sjampo 0,05 % (4/uke) + Ketokonazol sjampo 2 % (2/uke)
|
Forening: clobetasol propionate shampoo & ketoconazole shampoo
|
|
Eksperimentell: C propionat 2/uke + Ketokonasol 2/uke
Clobetasol propionat sjampo 0,05 % (2/uke) + Ketokonazol sjampo 2 % (2/uke)
|
Forening: clobetasol propionate shampoo & ketoconazole shampoo
|
|
Eksperimentell: C propionat 2/uke
Clobetasol propionat sjampo 0,05 % (2/uke)
|
Monoterapi med clobetasol propionat sjampo
|
|
Aktiv komparator: Ketokonazol 2/uke
Ketokonazol sjampo 2 % (2/uke)
|
Monotherpay ketoconazole shampoo (2/uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total alvorlighetsgrad (TSS): Prosentvis endring fra baseline ved uke 4
Tidsramme: baseline og uke 4
|
Total Alvorlighetsscore (TSS) er summen av erytem, skalering og pruritus alvorlighetsgrad av lesjonene evaluert hver på en 4-punkts skala fra 0 = Ingen til 3 = Alvorlig av etterforskeren.
Så minimum TSS kan være 0 og maksimum 9.
|
baseline og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Paul Ortonne, MD, Nice Hospital (France)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer, eksem
- Talgkjertelsykdommer
- Dermatitt
- Dermatitt, seboreisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Ketokonazol
- Clobetasol
Andre studie-ID-numre
- RD.03.SPR.29079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på clobetasol propionat sjampo (4/uke) - ketokonazol sjampo (2/uke)
-
Galderma R&DFullført