Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forespørsel om enkeltpasient IND for compassionate/nødbruk av Tocilizumab

9. desember 2013 oppdatert av: University of Oklahoma

Emergency IND for levering av Tocilizumab

Søknad om medfølende bruk av tocilizumab hos en gutt med alvorlig polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) som ikke reagerer på alle lisensierte medisiner.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er for et enkelt individ med juvenil idiopatisk artritt som ikke reagerer på alle lisensierte behandlinger for JIA, og noen lisensiert kun for revmatoid artritt. Han er for tiden rullestolbundet og helt avhengig for daglige aktiviteter og egenomsorg. Han har konstant smerte, har rikelig varme og hevelse av nesten alle ledd, inkludert TMJs, nakke, skuldre, albuer, håndledd, MCP og fingerledd (til og med noen DIP-ledd), hofter, knær, ankler, subtalare og intertarsale ledd, MTP og IP ledd på tærne.

Legemiddel i en dose på 8 mg/kg vil bli administrert IV hver 2. uke, med nøye sikkerhets- og overvåkingsstudier.

Behandlingen vil bli overvåket hver 2. uke. Effekten vil bli målt ved å bruke ACR Pedi 30, 50 og 90 definisjoner som tidligere publisert, basert på: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet; 2) foreldre/pasient vurdering av generell velvære; 3) funksjonsevne; 4) antall ledd med aktiv leddgikt; 5) antall ledd med begrenset bevegelsesområde; og 6) erytrocyttsedimentasjonshastighet.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma CIty, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt X, polyartikulær JIA, reagerer ikke på noe annet medikament

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke identifisert emne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen O'Neil, M.D., University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14524

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil idiopatisk artritt

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere