Dårlig ånderespons på tungeskraper og skyllinger
15. mai 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dårlig ånderespons på tungeskraper og skyllinger, en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe klinisk studie.
Legesenterpersonell ble organoleptisk screenet for dårlig ånde av 2 etterforskere ved bruk av Rosenberg-skala 0-5, og måling av pusteprøve i bærbar gasskromatograf.
Med en terskelscore på 2 eller mer, eller 75 deler per milliard (ppb) hydrogensulfid(H2S), ble forsøkspersonene invitert til å gå inn i kliniske studier av den mekaniske effekten av daglig tungeskraping med tilleggsbruk av 0,12 % klorheksidinglukonat munnvann eller 0,1 % stabilisert munnvann klordioksid munnvann.
Forsøkspersoner tilfeldig tildelt i dobbeltblindet forsøk i en uke.
Nullhypotesen er at det ikke vil være noen forskjell mellom de to skyllingene som et supplement til tungeskraping.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner hadde muntlig og periodontal undersøkelse og scoret Ramfjordtennene (#3, 9, 12, 19, 25, 28) for plakkindeks (PlI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), resesjon.
En tungebeleggindeks blir skåret og prøve av belegg på rygg tatt for dyrking av totalt levedyktig antall og prosentandel av svart sulfidproduserende kolonier på anaerob agar med blyacetat tilsatt.
Forsøkspersonene fikk hygieneinstruksjoner og instruksjoner om bruk av skraper, skyll deretter med 20 ml tildelt munnvann 30 sek.
Pusten vurderes med organoleptiske midler og munnluftprøvekonsentrasjon av hydrogensulfid, metylmerkaptan i bærbar gasskromatograf etter 0, 1, 2 og 4 timer.
Forsøkspersonene bruker skrape og munnvann to ganger daglig i en uke og kommer tilbake for avsluttende eksamen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCaliforniaSF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen med terskelscore på 2 på organoleptisk halitose-evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Tar et annet eksperimentelt medikament, eller antibiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorheksidinglukonat og skrape
Intervensjonen ble utført av forsøksperson etter instruksjoner fra etterforsker: to ganger om dagen ble en tungeskraper brukt med 4 eller flere slag, etterfulgt av 20 ml 0,12 % klorheksidinglukonat munnvann brukt i 30 sekunder, i en uke.
|
Intervensjonen ble utført av forsøkspersonen etter instruksjoner fra etterforskeren: to ganger om dagen ble skrapen brukt i 4 slag, deretter 20 ml 0,12 % klorheksidinglukonatskylling i 30 sekunder, i en uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Klordioksid og skrape
Intervensjonen ble utført av forsøkspersonen etter instruksjoner fra etterforskeren: to ganger om dagen ble skrapen brukt i 4 slag, deretter 20 ml 0,1 % stabilisert klordioksidskylling i 30 sekunder, i en uke.
|
20 ml munnvann brukt i 30 sekunder som tillegg til tungeskraper to ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Rosenberg-score på angitte tidspunkter
Tidsramme: baseline, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 uke
|
2 etterforskere er opplært til å evaluere lukt ved hjelp av Rosenberg-skalaen som måler illeluktende pust.
Rosenberg-skalaen er validert og skåres 0-5 med 0= ingen dårlig ånde, 5=verste dårlig ånde.
En poengsum på 2 er terskelen der dårlig ånde bestemmes.
|
baseline, 1 time, 2 timer, 4 timer, 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av hydrogensulfid (H2S) i munnluft etter 1 time
Tidsramme: 1 time
|
Bruker bærbar gasskromatograf
|
1 time
|
|
Konsentrasjon av hydrogensulfid (H2S) i munnluft etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Bruker bærbar gasskromatograf
|
2 timer
|
|
Konsentrasjon av hydrogensulfid (H2S) i munnluft etter 4 timer
Tidsramme: 4 timer
|
Bruker bærbar gasskromatograf
|
4 timer
|
|
Konsentrasjon av hydrogensulfid (H2S) i munnluft etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
Bruker bærbar gasskromatograf
|
1 uke
|
|
Konsentrasjon av metylmerkaptan (MM) i munnluft etter 1 time
Tidsramme: 1 time
|
Bruker bærbar gasskromatograf
|
1 time
|
|
Konsentrasjon av metylmerkaptan (MM) i munnluft etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Bruker bærbar gasskromatograf
|
2 timer
|
|
Konsentrasjon av metylmerkaptan (MM) i munnluft etter 4 timer
Tidsramme: 4 timer
|
Bruker bærbar gasskromatograf
|
4 timer
|
|
Konsentrasjon av metylmerkaptan (MM) i munnluft etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
Bruker bærbar gasskromatograf
|
1 uke
|
|
Antall bakterier på tungen ved 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
Totalt levedyktig antall (TVC) i kolonidannende enheter (CFU) på anaerob agar
|
1 uke
|
|
Prosentandel av sulfidproduserende svarte kolonier ut av totalt levedyktig antall (TVC) på anaerob agar som inneholder blyacetat
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milton R Wirthlin, DDS, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGP1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Halitose
-
Hadassah Medical OrganizationFullført