Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lapatinib og Capecitabine for andrelinjebehandling av kreft i bukspyttkjertelen

17. januar 2017 oppdatert av: Ruth He, Georgetown University

Fase II-studie av lapatinib og capecitabin i 2. linje behandling av lokalt avansert/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Pasienter blir bedt om å delta i denne studien som har lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft (kreft i bukspyttkjertelen som har spredt seg til en annen del av kroppen) som har blitt verre etter førstelinjekjemoterapi.

Hensikten med denne studien er å se om legemidlene Capecitabine og Lapatinib (to kjemoterapimidler) forlenger overlevelsen og forbedrer livskvaliteten sammenlignet med støttebehandling alene.

Lapatinib i kombinasjon med et legemiddel kalt capecitabin, er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av metastatisk brystkreft. Det er ennå ikke godkjent for behandling av denne typen kreft. Begge disse stoffene er piller.

Denne forskningen gjøres fordi det ikke er kjent om kombinasjonen av Capecitabine og Lapatinib er bedre enn støttebehandling alene for kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen enkeltarms fase II-studie for pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har mislyktes i førstelinjebehandlingen med gemcitabin. Pasienter vil bli behandlet med en kombinasjon av Capecitabin og Lapatinib, en dobbel tyrosinkinasehemmer av EGFR og HER-2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Tidligere mislykket 1.linjes gemcitabinbehandling for metastatisk sykdom eller tilbakefall innen seks måneder etter fullført gemcitabinadjuvansbehandling
  • Tidligere capecitabin eller 5fu er tillatt i innstillingen for stråling
  • Må enten kunne svelge eller få enteral ernæring via gastrostomi-sonde
  • Hjerteejeksjonsfraksjon innenfor institusjonelt normalområde målt ved ekkokardiogram
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Tilstrekkelig lever-, benmargs- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med lapatinib, eller enhver anti-HER2-behandling eller en hvilken som helst anti-EGFR-behandling
  • Ikke gjenopprettet fra bivirkninger til en toksisitetsgrad </= 1 på grunn av tidligere kjemoterapi
  • Mer enn ett tidligere kjemoterapiregime
  • Kjente hjernemetastaser, ukontrollerte anfallsforstyrrelser, encefalitt eller multippel sklerose
  • HIV-positiv på antiretroviral terapi
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som lapatinib eller capecitabin
  • Malabsorpsjonssyndrom eller ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (Crohns eller ulcerøs kolitt)
  • Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmi eller kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Samtidig malignitet med mindre pasienten har vært kurativt behandlet og sykdomsfri i >/= 2 år eller kreften var ikke-melanom hudkreft eller tidlig livmorhalskreft.
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Absolutt nøytrofiltall < 1500, blodplater < 75 000
  • Transaminaser > 3,0 ganger øvre normalgrense, bortsett fra ved kjent levermetastaser, der de må være < 5,0 ganger øvre normalgrense
  • Totalt bilirubin > 1,5 ganger ULN, > 2,5 x ULN hvis pasienten har Gilberts syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lapatinib og Capecitabine
Behandling
Legemiddel: Lapatinib og Capecitabine
Lapatinib 1250 mg PO daglig én time før eller etter måltider Capecitabin 1000 mg/m2 PO to ganger daglig på dag 1-14 i 21-dagers syklus i totalt 8 sykluser
Andre navn:
  • Tykerb
  • GW572016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for studieinngang til dødstidspunkt
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nytterespons
Tidsramme: 3 måneder

antall deltakere som hadde stabil sykdom eller delvis respons eller fullstendig respons per responsevalueringskriterier i solide svulster.

Fullstendig respons: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.

Progressiv sykdom: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.

Stabil sykdom: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
3 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for studiestart til kreftprogresjon.
24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Grad 3 eller 4 toksisiteter
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth He, MD, PhD, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 011438
  • IND #103,981 (Annen identifikator: FDA)
  • 2008-437 (Annen identifikator: IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lapatinib og Capecitabine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere