- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00881868
Clobetasol propionatspray versus kjøretøyspray for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis i hodebunnen
28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Clobetasol Propionate Spray versus kjøretøy for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis i hodebunnen
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av clobetasolpropionatspray versus vehikelspray for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis i hodebunnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Hudson Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10155
- Research Division of The Skin Specialty Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Dermatology Associates, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diagnosen moderat til alvorlig plakkpsoriasis i hodebunnen
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger systemisk behandling for psoriasis i kroppen
- Forsøkspersoner som har et for stort overflateareal (>20 % Body Surface Area [BSA]) som vil kreve mer enn 50 gram per uke med studieprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Clobex spray
|
Påfør nok produkt til å dekke berørte områder lokalt to ganger daglig med minst 8 timers mellomrom
Andre navn:
|
Placebo komparator: Spray for kjøretøy
|
Påfør nok produkt til å dekke berørte områder lokalt to ganger daglig med minst 8 timers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som var en suksess eller mislykket basert på den globale alvorlighetsgraden (GSS) av Psoriasis i hodebunnen fra baseline til slutten av behandlingen (uke 4 eller uke 2 hvis klar)
Tidsramme: baseline til uke 4
|
Antall deltakere som var en suksess eller fiasko basert på Global Severity Score (GSS) for Psoriasis i hodebunnen fra baseline til slutten av behandlingen (uke 4 eller uke 2 hvis Clear).
GSS vurderes på en skala fra 0 - 5 (0 = Klar, 1 = Nesten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig, 5 = Svært alvorlig) der 0 er best og 5 er dårligst.
Suksess er definert som Klar eller Nesten Klar.
(Merk: 5 Clobex Spray-emner og 0 Vehicle Spray-emner var klare i uke 2 og resultatene deres ble videreført til uke 4).
|
baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere i hver kategori av Psoriasis i hodebunnen individuelle tegnscore (skalering, erytem og plakkhøyde) ved baseline og uke 4
Tidsramme: baseline til uke 4
|
Antall deltakere i hver kategori av Psoriasis individuelle tegnscore (skalering, erytem og plakkforhøyelse) ved baseline og slutten av behandlingen (uke 4 eller uke 2 hvis GSS er klar).
Individuelle tegnscore vurderes på en skala fra 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig) der 0 er best og 4 er dårligst.
|
baseline til uke 4
|
Antall deltakere i hver kategori av omfanget av hodebunnsinvolveringsindeksen ved baseline og uke 4
Tidsramme: baseline til uke 4
|
Antall deltakere i hver kategori av omfanget av hodebunnsinvolveringsindeksen ved slutten av behandlingen (uke 4 eller uke 2 hvis GSS var Clear).
Omfanget av hodebunnsinvolveringsindeksen er evaluert på en skala fra 0 - 5 (0 = Ingen, 2 = <20 %, 2 = 20-39 %, 3 = 40-59 %, 4 = 60-79 % og 5 = 80 -100%) der 0 er best og 5 er dårligst.
|
baseline til uke 4
|
Antall deltakere i hver kategori av pruritus ved baseline og uke 4
Tidsramme: baseline til uke 4
|
Antall deltakere i hver kategori av Pruritus ved slutten av behandlingen (uke 4 eller uke 2 hvis GSS var Clear).
Kløe vurderes på en skala fra 0 - 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig) hvor 0 er best og 3 er verst.
|
baseline til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US10118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis i hodebunnen
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaHar ikke rekruttert ennåGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasis
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på clobetasol propionat spray 0,05 %
-
Galderma R&DFullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
Galderma R&DFullført
-
SalvatFullført
-
SalvatFullført
-
Galderma R&DFullførtPlakk PsoriasisForente stater, Canada
-
Galderma R&DFullført
-
Galderma R&DFullført
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research ServicesTilbaketrukket
-
Fundación Eduardo AnituaHar ikke rekruttert ennåLichen Sclerosus av Vulva
-
DermtreatX-act Cologne Clinical Research GmbH; Proinnovera GmbHFullførtOral Lichen PlanusDanmark, Forente stater, Canada, Tyskland, Irland, Storbritannia