Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clobetasol propionatspray versus kjøretøyspray for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis i hodebunnen

28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Clobetasol Propionate Spray versus kjøretøy for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis i hodebunnen

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av clobetasolpropionatspray versus vehikelspray for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis i hodebunnen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Hudson Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Research Division of The Skin Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen moderat til alvorlig plakkpsoriasis i hodebunnen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som trenger systemisk behandling for psoriasis i kroppen
  • Forsøkspersoner som har et for stort overflateareal (>20 % Body Surface Area [BSA]) som vil kreve mer enn 50 gram per uke med studieprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Clobex spray
Påfør nok produkt til å dekke berørte områder lokalt to ganger daglig med minst 8 timers mellomrom
Andre navn:
  • Clobex® Spray 0,05 %
Placebo komparator: Spray for kjøretøy
Påfør nok produkt til å dekke berørte områder lokalt to ganger daglig med minst 8 timers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som var en suksess eller mislykket basert på den globale alvorlighetsgraden (GSS) av Psoriasis i hodebunnen fra baseline til slutten av behandlingen (uke 4 eller uke 2 hvis klar)
Tidsramme: baseline til uke 4
Antall deltakere som var en suksess eller fiasko basert på Global Severity Score (GSS) for Psoriasis i hodebunnen fra baseline til slutten av behandlingen (uke 4 eller uke 2 hvis Clear). GSS vurderes på en skala fra 0 - 5 (0 = Klar, 1 = Nesten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig, 5 = Svært alvorlig) der 0 er best og 5 er dårligst. Suksess er definert som Klar eller Nesten Klar. (Merk: 5 Clobex Spray-emner og 0 Vehicle Spray-emner var klare i uke 2 og resultatene deres ble videreført til uke 4).
baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i hver kategori av Psoriasis i hodebunnen individuelle tegnscore (skalering, erytem og plakkhøyde) ved baseline og uke 4
Tidsramme: baseline til uke 4
Antall deltakere i hver kategori av Psoriasis individuelle tegnscore (skalering, erytem og plakkforhøyelse) ved baseline og slutten av behandlingen (uke 4 eller uke 2 hvis GSS er klar). Individuelle tegnscore vurderes på en skala fra 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig) der 0 er best og 4 er dårligst.
baseline til uke 4
Antall deltakere i hver kategori av omfanget av hodebunnsinvolveringsindeksen ved baseline og uke 4
Tidsramme: baseline til uke 4
Antall deltakere i hver kategori av omfanget av hodebunnsinvolveringsindeksen ved slutten av behandlingen (uke 4 eller uke 2 hvis GSS var Clear). Omfanget av hodebunnsinvolveringsindeksen er evaluert på en skala fra 0 - 5 (0 = Ingen, 2 = <20 %, 2 = 20-39 %, 3 = 40-59 %, 4 = 60-79 % og 5 = 80 -100%) der 0 er best og 5 er dårligst.
baseline til uke 4
Antall deltakere i hver kategori av pruritus ved baseline og uke 4
Tidsramme: baseline til uke 4
Antall deltakere i hver kategori av Pruritus ved slutten av behandlingen (uke 4 eller uke 2 hvis GSS var Clear). Kløe vurderes på en skala fra 0 - 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig) hvor 0 er best og 3 er verst.
baseline til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis i hodebunnen

Kliniske studier på clobetasol propionat spray 0,05 %

3
Abonnere