Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensitivitetstrening for foreldre til premature spedbarn

28. oktober 2009 oppdatert av: University of Melbourne

Tidlig sensitivitetstrening for foreldre til premature spedbarn: innvirkning på den utviklende hjernen

Umiddelbart etter fødselen står premature spedbarn overfor en periode med stressende miljøpåvirkninger, som kan ha negative konsekvenser for tidlig hjerneutvikling og påfølgende nevroatferdsmessige utfall. Denne studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av å trene foreldre i å redusere stressende opplevelser tidlig i livet. Etterforskerne antok at denne intervensjonen ville isolere premature spedbarn fra de skadelige effektene av akutt og kronisk stress, som igjen ville resultere i forbedret hjerneutvikling. Hovedmålet med den nåværende studien var å undersøke om denne intervensjonen var assosiert med forbedret hjerneutvikling målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) ved termin-ekvivalent alder. Et sekundært mål var å vurdere noen mulige kortsiktige medisinske fordeler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie av et treningsprogram for foreldresensitivitet som involverte 45 kvinner med spedbarn født < 30 ukers svangerskapsalder. Intervensjonen besto av 10 individuelle sesjoner på neonatal intensivavdeling (NICU). Etter intervensjon, ved term-ekvivalent alder (40 uker postmenstruell alder), ble magnetisk resonans (MR) avbildning utført for å evaluere hjernens struktur og utvikling. Kvantitative volumetriske teknikker ble brukt for å estimere totale og regionale hjernevolumer for forskjellige vevstyper, inkludert cerebrospinalvæske (CSF), kortikal grå substans (CGM), dyp nukleær grå substans (DNGM), umyelinisert hvit substans (UWM) og myelinisert hvit substans (MWM) ). Diffusjonstensoravbildning (DTI) ble brukt til å evaluere integriteten og modningen av hvit substans ved tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) og fraksjonell anisotropi (FA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3081
        • Jeannette Milgrom

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 30 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig engelsk
  • medfødt abnormitet
  • trillinger og høyere flerfoldsfødsler
  • bolig > 100 km fra studiested

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Atferdsmessig: Sensitivitetstrening
Foreldresensitivitetstreningsprogrammet ble levert i NICU (9 økter) med en hjemmeboosterøkt. Terapeuter jobbet med foreldre etter en manuell protokoll. Mål for intervensjon inkluderte: gjenkjenne tegn på spedbarnsstress, "avstengningsmekanismer", varslingstilgjengelig atferd, motorisk atferd, ansiktsuttrykk, holdning/muskeltonus; gradert stimulering; hvordan optimalisere interaksjoner; berøring, bevegelse og massasje; "kengurupleie" (hekker spedbarn hud-mot-hud mot sin mor); vokal, visuell og multisensorisk stimulering; normalisere foreldrenes følelser; utfordrende dysfunksjonell tenkning, og dagbokføring.
Ingen inngripen: 2
Standard prosedyrer for neonatal intensivavdeling (NICU) for omsorg for premature spedbarn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Premature spedbarn i fullbåren alder (40 uker etter menstruasjonsalder)
Premature spedbarn i fullbåren alder (40 uker etter menstruasjonsalder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortsiktig medisinsk stabilitet
Tidsramme: Fødsel til fulltids ekvivalent alder (40 uker etter menstruasjonsalder)
Fødsel til fulltids ekvivalent alder (40 uker etter menstruasjonsalder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbeidspartnere

The Financial Markets Foundation for Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeannette Milgrom, PhD, University of Melbourne/Austin Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Preterm Sensitivity Training

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utvikling

Kliniske studier på Sensitivitetstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere