Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en naturlig avledet munnskylle for tannkjøttbetennelse

16. juli 2012 oppdatert av: Menachem Oberbaum, Shaare Zedek Medical Center

En randomisert multi-behandling/kontrollert dobbeltblindet studie for å evaluere effekten av en naturlig avledet munnskylle i behandlingen av gingival betennelse.

Gingivitt, definert som betennelse i tannkjøttvevet, har lenge vært assosiert med bakterieakkumulering [plakk] på tannoverflaten ved siden av gingiva, som forårsaker en inflammatorisk reaksjon. Eksperimentell tannkjøttbetennelse hos voksne helsepersonell kan induseres ved å avstå fra å pusse tenner i 9 til 21 dager, og kan teste effekten av en rekke kjemoterapeutiske midler, skyllinger og tannkremer. Effektiv forebygging av plakakkumulering kan forhindre destruktive former for periodontal sykdom.

Det er nylig etablert en sammenheng mellom lokalisert gingivalbetennelse og systemisk inflammasjon og en rekke sykdomsprosesser. Periodontal sykdom kan føre til forhøyet C-reaktivt protein [CRP], ansett som en potensiell risikofaktor for hjerte- og karsykdommer og hjerneslag. Det har vist seg at reduksjon av gingivalbetennelse er ledsaget av en betydelig reduksjon i serum CRP-nivåer.

Naturopatiske midler for behandling av oral sykdom har vært godt dokumentert i medisinsk og tannlegelitteratur siden tidlig sivilisasjon, og har blitt mer og mer populært de siste årene. Vi foreslår å studere et slikt middel, PERIORINSE. Dette middelet består av en rekke urter, og har vist seg å ha antibakterielle og anti-inflammatoriske effekter. Spesielt har det vist seg å blokkere de proteolytiske effektene som sees ved gingivalbetennelse. Denne studien vil evaluere effekten av denne formuleringen, ved å bruke for tiden aksepterte kliniske testprotokoller.

Et tilfeldig utvalg av 100 friske frivillige som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier, vil bli inkludert i studien. Pasienter vil tilfeldig velges til en av 4 behandlingsgrupper: PERIORINSE (n=25), CPC (Cepacol) munnvann (25 pasienter), Listerine munnvann (n=25) og placebo (farget vann) munnskyllevann. Pasientene vil bli undersøkt ved baseline, og Gingival Index tatt for alle tenner. En blodprøve vil også bli tatt for å måle CRP-nivåer. Pasienter vil bli gitt en full tannprofylakse som inkluderer avskalling og tannpolering, og gitt skylleinstruksjoner og påminnet om å slutte med alle andre munnhygienemetoder, inkludert børsting, bruk av tanntråd og skylling med annen skylling i en periode på 14 dager. På dag 14 vil pasientene bli undersøkt på nytt og Gingival Index tatt for alle tenner. Pasienter vil bli gitt en fullstendig tannprofylakse som inkluderer avskalling og tannpolering og må gjenopprette sin opprinnelige munnhygiene. CRP-nivåer vil også bli målt igjen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 73 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14-75.
  • Klinisk diagnose av Gingivitt målt ved Gingival indeks ≤ 0,5
  • Frisk frivillig som er villig til å slutte med alle munnhygienemetoder bortsett fra munnskylling i en periode på tre uker.
  • Ha minst 24 tenner i munnen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Periodontale lommer større enn 5 mm i 3 eller flere områder.
  • Historie om periodontal behandling i løpet av den siste måneden.
  • Antibiotikabehandling siste måned
  • Bruk av antimikrobiell munnskyll i løpet av den siste måneden.
  • Deltakelse i et nytt forsøk innen en måned før studien.
  • Manglende evne til å overholde prøveprotokollen ved ikke å skylle med munnskylling 20 % av tiden.
  • Manglende evne til å etterkomme, pusse tennene eller bruke annen munnskylling i løpet av studieperioden.
  • Systemisk sykdom.
  • På antibiotika eller anti-inflammatorisk medisin
  • Sigarett røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PERIORINSE
naturopatisk middel
munnvann; skyll full styrke i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl. Unse eller 4 teskjeer) morgen og kveld.
Aktiv komparator: CPC
Cepacol, standard antibakteriell munnvann
munnvann; skyll full styrke i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl. Unse eller 4 teskjeer) morgen og kveld.
Aktiv komparator: Listerine
standard antibakteriell munnvann
munnvann; skyll full styrke i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl. Unse eller 4 teskjeer) morgen og kveld.
Placebo komparator: placebo
farget vann
farget vann munnvann; skyll full styrke i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl. Unse eller 4 teskjeer) morgen og kveld.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i Gingival Index-score mellom starten og slutten av studien
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i C-reaktive proteinnivåer mellom starten og slutten av studien.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urte-API

3
Abonnere