- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00885599
Effekten av en naturlig avledet munnskylle for tannkjøttbetennelse
En randomisert multi-behandling/kontrollert dobbeltblindet studie for å evaluere effekten av en naturlig avledet munnskylle i behandlingen av gingival betennelse.
Gingivitt, definert som betennelse i tannkjøttvevet, har lenge vært assosiert med bakterieakkumulering [plakk] på tannoverflaten ved siden av gingiva, som forårsaker en inflammatorisk reaksjon. Eksperimentell tannkjøttbetennelse hos voksne helsepersonell kan induseres ved å avstå fra å pusse tenner i 9 til 21 dager, og kan teste effekten av en rekke kjemoterapeutiske midler, skyllinger og tannkremer. Effektiv forebygging av plakakkumulering kan forhindre destruktive former for periodontal sykdom.
Det er nylig etablert en sammenheng mellom lokalisert gingivalbetennelse og systemisk inflammasjon og en rekke sykdomsprosesser. Periodontal sykdom kan føre til forhøyet C-reaktivt protein [CRP], ansett som en potensiell risikofaktor for hjerte- og karsykdommer og hjerneslag. Det har vist seg at reduksjon av gingivalbetennelse er ledsaget av en betydelig reduksjon i serum CRP-nivåer.
Naturopatiske midler for behandling av oral sykdom har vært godt dokumentert i medisinsk og tannlegelitteratur siden tidlig sivilisasjon, og har blitt mer og mer populært de siste årene. Vi foreslår å studere et slikt middel, PERIORINSE. Dette middelet består av en rekke urter, og har vist seg å ha antibakterielle og anti-inflammatoriske effekter. Spesielt har det vist seg å blokkere de proteolytiske effektene som sees ved gingivalbetennelse. Denne studien vil evaluere effekten av denne formuleringen, ved å bruke for tiden aksepterte kliniske testprotokoller.
Et tilfeldig utvalg av 100 friske frivillige som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier, vil bli inkludert i studien. Pasienter vil tilfeldig velges til en av 4 behandlingsgrupper: PERIORINSE (n=25), CPC (Cepacol) munnvann (25 pasienter), Listerine munnvann (n=25) og placebo (farget vann) munnskyllevann. Pasientene vil bli undersøkt ved baseline, og Gingival Index tatt for alle tenner. En blodprøve vil også bli tatt for å måle CRP-nivåer. Pasienter vil bli gitt en full tannprofylakse som inkluderer avskalling og tannpolering, og gitt skylleinstruksjoner og påminnet om å slutte med alle andre munnhygienemetoder, inkludert børsting, bruk av tanntråd og skylling med annen skylling i en periode på 14 dager. På dag 14 vil pasientene bli undersøkt på nytt og Gingival Index tatt for alle tenner. Pasienter vil bli gitt en fullstendig tannprofylakse som inkluderer avskalling og tannpolering og må gjenopprette sin opprinnelige munnhygiene. CRP-nivåer vil også bli målt igjen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14-75.
- Klinisk diagnose av Gingivitt målt ved Gingival indeks ≤ 0,5
- Frisk frivillig som er villig til å slutte med alle munnhygienemetoder bortsett fra munnskylling i en periode på tre uker.
- Ha minst 24 tenner i munnen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Periodontale lommer større enn 5 mm i 3 eller flere områder.
- Historie om periodontal behandling i løpet av den siste måneden.
- Antibiotikabehandling siste måned
- Bruk av antimikrobiell munnskyll i løpet av den siste måneden.
- Deltakelse i et nytt forsøk innen en måned før studien.
- Manglende evne til å overholde prøveprotokollen ved ikke å skylle med munnskylling 20 % av tiden.
- Manglende evne til å etterkomme, pusse tennene eller bruke annen munnskylling i løpet av studieperioden.
- Systemisk sykdom.
- På antibiotika eller anti-inflammatorisk medisin
- Sigarett røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PERIORINSE
naturopatisk middel
|
munnvann; skyll full styrke i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl.
Unse eller 4 teskjeer) morgen og kveld.
|
Aktiv komparator: CPC
Cepacol, standard antibakteriell munnvann
|
munnvann; skyll full styrke i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl.
Unse eller 4 teskjeer) morgen og kveld.
|
Aktiv komparator: Listerine
standard antibakteriell munnvann
|
munnvann; skyll full styrke i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl.
Unse eller 4 teskjeer) morgen og kveld.
|
Placebo komparator: placebo
farget vann
|
farget vann munnvann; skyll full styrke i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl.
Unse eller 4 teskjeer) morgen og kveld.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjellen i Gingival Index-score mellom starten og slutten av studien
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjellen i C-reaktive proteinnivåer mellom starten og slutten av studien.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gingival-ST2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urte-API
-
Coeus Health, LLCFullførtVekttap | HelseatferdForente stater
-
Berg, LLCFullførtPlateepitelkarsinomForente stater
-
Berg, LLCFullførtOverfladisk basalcellekarsinomForente stater
-
Berg, LLCTilbaketrukket
-
Medicines for Malaria VentureFullførtFriske Frivillige | Malaria Falciparum | Malaria VivaxForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Affinium Pharmaceuticals, LtdFullførtCellulitt | Sårinfeksjon | Bakterielle infeksjoner i hud og subkutan vev | Kutan abscess | ForbrenningsinfeksjonForente stater, Canada
-
Kamada, Ltd.FullførtAlpha 1-antitrypsin mangelForente stater
-
Polynoma LLCAvsluttetMelanomForente stater, Canada
-
Rennes University HospitalM2S lab; IPSEN, biopharmaceutical group (financial support)FullførtUnilateral spastisk cerebral pareseFrankrike