Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av et oralt prevensjonsmiddel

15. april 2013 oppdatert av: Warner Chilcott

Open Label, randomisert, komparatorkontrollert studie av prevensjonseffekten av Norethindrone Acetate (NA) og Etinylestradiol (EE)

Dette er en komparativ studie. Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av et lavdose oralt prevensjonsmiddel i forebygging av graviditet. De sekundære målene er å vurdere forekomsten av intrasyklisk blødning av noretindronacetat/etinyløstradiol (NETA/EE) administrert i 24 dager og NETA/EE administrert i 21 dager; og for å vurdere sikkerheten og toleransen til produktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

938

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chico, California, Forente stater, 95929
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Forente stater, 30127
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64112
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner
  • Alder 18-45
  • I fare for graviditet
  • Historie om vanlige sykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av hormonell prevensjon
  • Tilstander som påvirker absorpsjon eller metabolisme av steroidhormoner
  • BMI > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 24 Dager NA/EE
Noretindronacetat 1 mg /etinyløstradiol 20 mcg i 24 dager av hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Norethindroneacetat/etinylestradiol 24 dager
En tablett per dag i 24 dager av hver 28-dagers syklus etterfulgt av 4 placebotabletter
Aktiv komparator: 21 Dag NA/EE
Noretindronacetat 1 mg/etinyløstradiol 20 mcg i 21 dager av hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Norethindroneacetat/etinylestradiol 21 dager
En tablett per dag i 21 dager av hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 placebotabletter
Andre navn:
  • 21 Dag NA/EE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate (uttrykt som perleindeks) for kvinner 18 til 45 år, MITT-populasjon
Tidsramme: 5,6 måneder (6-28 dagers sykluser)
Perleindeks = 1300 * antall graviditeter/antall kvinner-behandlingssykluser
5,6 måneder (6-28 dagers sykluser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall intrasykliske blødninger (IB)/flekkdager i sykluser 2-6, MITT-populasjon
Tidsramme: 5,6 måneder (6-28 dagers sykluser)
Selvrapportert via pasientutfylt dagbok (ingen - ingen vaginal blødning, lett - mindre enn normal menstruasjon, normal - som normal menstruasjon, tung - mer enn normal menstruasjon) sammen med daglig bruk av sanitærbeskyttelse (annet enn truseinnlegg). Lett blødning som ikke krever mer enn en enkelt pute eller tampong vil være flekker.
5,6 måneder (6-28 dagers sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Etterforskere

  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-03903

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging av graviditet

Kliniske studier på Norethindroneacetat/etinylestradiol 24 dager

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere