Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GE Healthcare VolumeRAD Lung Nodule Detection Study

23. juli 2013 oppdatert av: American College of Radiology - Image Metrix
For å utføre en observatørstudie med flere lesere (MRMC) som vurderer deteksjonsytelsen til VolumeRAD tomosyntese av brystet ved påvisning av lungeknuter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Digital tomosyntese er en form for begrenset vinkeltomografi som lager en serie snittbilder ved hjelp av et konvensjonelt røntgenrør og generator, en digital detektor og passende rekonstruksjonsprogramvare. Den lager seksjonsbilder fra en serie projeksjonsbilder tatt mens røntgenrøret beveger seg langs en foreskrevet bane. Fordi tomosyntese kan minimere den visuelle tilstedeværelsen av overliggende anatomi - ribbeina, for eksempel - har den potensialet til å forbedre påvisningen av lesjoner som lungeknuter sammenlignet med konvensjonell røntgen av brystet.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruken av VolumeRAD tomosyntese, i tillegg til CxR, øker legens nøyaktighet i deteksjonen av lungeknuter mellom 3 mm og 20 mm i diameter sammenlignet med konvensjonell posterior-anterior (PA) og lateral (LAT) ) røntgen av brystet (CxR). Dette målet vil bli adressert ved å måle fri-respons-ytelsen til erfarne (med VolumeRAD), blindede ekspertleseres deteksjonsytelse. Spesifikt vil vi sammenligne deteksjonsytelse, målt ved arealet under AFROC-kurven (Alternative Free Response Receiver Operationskarakteristikk), blant lesere som ser på PA- og LAT-røntgenbilder fra thorax versus VolumeRAD-tomosyntese. Nodulen vil være analyseenheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

187

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil inkludere de som er henvist til røntgendatatomografi (CT) av brystet på grunn av mistanke om en lungeknute eller andre ikke-relaterte årsaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for bryst-CT som en del av deres nødvendige medisinske behandling;
  • Hvis tilgjengelig, personer som har hatt tidligere bildediagnostikk for å foreslå at de oppfyller behovene til studien;
  • 18 år eller eldre;
  • I god nok fysisk form til å stå ubevegelig og holde pusten under bildeopptaksprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • barn under 18 år;
  • Kvinner som er gravide eller mistenker at de kan være gravide;
  • Personer som på tidligere bildebehandling har vist seg å ha gjenstander i eller rundt lungene som kan produsere betydelige gjenstander som vil skjule lungeknuter;
  • Personer som på nylig avbildning hadde aktiv lunge- eller pleurasykdom som ville skjule lungeknuter;
  • Personer med mer enn 5 lungeknuter mellom 5 mm og 20 mm i diameter i enten høyre eller venstre lunge.
  • Personer som mistenkes å ha mer enn 15 totale knuter mellom 3 mm og 20 mm. MERK at opptil 20 knuter mellom 3 mm og 20 mm vil være tillatt i den endelige studieprøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistanke om lungeknuter
Kvalifiserte deltakere vil inkludere de som er henvist til røntgendatatomografi (CT) av brystet på grunn av mistanke om en lungeknute eller andre ikke-relaterte årsaker.
Enhet: Brysttomosyntese og røntgen
VolumeRAD tomosyntese; Konvensjonell røntgen av thorax; Dobbel energi (bilder av PA-brystbein og bløtvev)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multi-leser, multi-case Receiver Operating Characteristics (ROC) metodikk.
Tidsramme: Etter opptjening av 210 deltakere
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruken av VolumeRAD tomosyntese øker nøyaktigheten av deteksjonen av lungeknuter mellom 3 mm og 20 mm i diameter sammenlignet med konvensjonell PA og lateral thorax radiografi alene.
Etter opptjening av 210 deltakere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Handlingsnøyaktighet for klassifisering av alle modaliteter
Tidsramme: Flere lesere, flere case-leserstudier
Flere lesere, flere case-leserstudier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American College of Radiology - Image Metrix

Samarbeidspartnere

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Dobbins, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE-VORTEX
  • GE 2901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flere lungeknuter

Kliniske studier på Brysttomosyntese og røntgen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere