Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke biomarkører for hudandrogenisering etter administrasjon av testosteron (0000-015) (FULLFULLT).

3. september 2014 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En pilotstudie for å undersøke biomarkører for hudandrogenisering etter kortvarig testosteronadministrasjon hos friske postmenopausale kvinner

Postmenopausale kvinner vil motta testosteron gel eller matchende placebo gel daglig. Utskillelse av talg vil bli målt før og etter 6 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er minst 3 år postmenopausal
  • Emnet er i god generell helse
  • Forsøkspersonen er villig til å unngå overflødig alkohol eller anstrengende fysisk aktivitet under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har donert en blodenhet eller har tatt et undersøkelsesmiddel i en annen klinisk studie de siste 4 ukene
  • Forsøkspersonen er en vanlig bruker av alle illegale rusmidler
  • Personen drikker store mengder kaffe, te eller cola
  • Forsøkspersonen har brukt østrogen- eller gestagenerhormonerstatningsterapi de siste 6 månedene
  • Personen har en historie med kreft
  • Personen har akne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
2,5 mg testosteron gel
Legemiddel: testosteron gel
300 ug eller 2,5 mg transdermal testosterongel daglig i 6 uker
Andre navn:
  • AndroGel
Eksperimentell: 2
300 ug testosteron gel
Legemiddel: testosteron gel
300 ug eller 2,5 mg transdermal testosterongel daglig i 6 uker
Andre navn:
  • AndroGel
Placebo komparator: 3
placebo gel
Legemiddel: Komparator: placebo
transdermal placebo gel i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumfrie testosteronkonsentrasjoner etter flere doser AndroGel
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i sebumutskillelse
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-015
  • MK0000-015
  • 2009_654

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudandrogenisering

Kliniske studier på testosteron gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere