Forbedret diagnose av Alzheimers sykdom ved hjelp av Magnetoencefalografi (MEG)
12. august 2010 oppdatert av: Orasi Medical, Inc.
Forbedret diagnose av Alzheimers sykdom ved bruk av Magnetoencefalografi (MEG) og Synchronous Neural Interaction Test: En en-måneds studie
Den nåværende studien er ment å berike og utvide databasen for Alzheimers sykdom (AD) og sunn kontroll (HC) MEG-skanninger og vil inkludere pasienter som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for demens av Alzheimers type, og alders- og kjønnsmatchet HC personer som oppfyller kriteriene for normal nevrologisk funksjon. Denne studien vil inkludere 2 MEG og elektroencefalografi (EEG) skanninger på ca. 80 AD-personer og 80 HC-personer over ca. 30 dager. Alle forsøkspersoner vil ha MEG/EEG-skanning ved baseline og 28 - 35 dager etter baseline. Innen én dag etter hvert skannebesøk vil AD-personer gjennomgå 4 standard funksjonstester mens HC-emner vil gjennomgå 2 standard funksjonstester.
Denne studien vil teste følgende hypoteser:
- MEG-skanninger av hviletilstand, øyeåpne hjernefunksjon avslører mønstre av korrelert aktivitet som er forskjellig mellom HC-personer og personer diagnostisert med demens av Alzheimers type;
- Mønstre for korrelert aktivitet målt i AD-individer tilsvarer andre mål på sykdommens alvorlighetsgrad som standard funksjonelle testresultater;
- MEG-skanningsmønstre for HC-personer er konsistente på tvers av gjentatte tiltak tatt over en periode på 30 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ment å utvide mulighetene til Synchronous Neural Interaction® (SNI)-testen, som er under utvikling av sponsoren Orasi Medical, Inc. Magnetoencephalography (MEG) er en FDA-godkjent, ikke-invasiv teknikk som brukes til å måle magnetisk felt generert av små intracellulære elektriske strømmer i nevroner.
SNI-testen evaluerer hjernefunksjon og dysfunksjon ved å analysere korte (1 minutt) MEG-skanninger og sammenligne individuelle skanningsresultater med en database med MEG-skanninger og klinisk informasjon.
Proprietære programvarealgoritmer behandler dataene generert av MEG-instrumenter som lar Orasi bruke SNI-testen for nøyaktig sporing og diagnostisering av nevrologiske lidelser som Alzheimers sykdom (AD) og multippel sklerose (MS).
Den nåværende studien er ment å berike og utvide databasen med AD og sunn kontroll (HC) MEG-skanninger og vil inkludere pasienter som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for demens av Alzheimers type, og alders- og kjønnsmatchede HC-personer som oppfyller kriteriene for normal nevrologisk funksjon.
Denne studien vil inkludere 2 MEG- og EEG-skanninger på ca. 80 AD-personer og 80 HC-personer over ca. 30 dager.
Alle forsøkspersoner vil ha MEG/EEG-skanning ved baseline og 28 - 35 dager etter baseline.
Innen én dag etter hvert skannebesøk vil AD-personer gjennomgå 4 standard funksjonstester mens HC-emner vil gjennomgå 2 standard funksjonstester.
Resultatene generert i denne studien vil bli brukt til å forbedre nøyaktigheten av SNI-testen for å diagnostisere og spore progresjonen av AD.
Når et robust treningssett eller mal er beskrevet, vil Orasi Medical gjennomføre ytterligere kliniske studier for å formelt teste den diagnostiske nøyaktigheten til teknologien og støtte søknader om regulatorisk godkjenning for å markedsføre SNI-testen for AD.
Målet med dette arbeidet er å produsere og validere en ny sporings- og diagnostisk teknologi for AD som er mer selektiv og sensitiv enn tilgjengelige diagnostiske verktøy.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den nåværende studien vil inkludere pasienter som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for demens av Alzheimers type, og alders- og kjønnsmatchede friske kontrollpersoner som oppfyller kriteriene for normal nevrologisk funksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har blitt diagnostisert med demens av Alzheimers type (DSM-IV-TR) eller fungerer som en frisk kontrollperson med normal nevrologisk funksjon basert på sykehistorie og etter nevrologisk undersøkelse.
- AD-emne har en skjerm-MMSE-råscore > 16 eller HC-emne har en skjerm-MMSE-råscore > 26.
- Forsøkspersonen er mellom 50 og 90 år på screeningstidspunktet.
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
- Personen er ikke-røyker.
- Forsøkspersonen vurderes til å ha god helse utenom AD, basert på sykehistorie og kort fysisk undersøkelse.
- AD-personen har en omsorgsperson eller ektefelle som er villig og i stand til å sikre at forsøkspersonen overholder studieprosedyrer, eller at forsøkspersonen deltar som en frisk kontrollperson.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie eller diagnose av en betydelig nevrologisk tilstand annet enn Alzheimers sykdom, inkludert Parkinsons sykdom, vaskulær demens, Lewy body demens, frontal temporal demens, humant immunsviktvirus, multippel sklerose, anfall, epilepsi, hjerneslag, ADHD, dysleksi eller alvorlig traumatisk hjerneskade.
- Personen har en historie med primær psykotisk lidelse (f. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse) eller bipolar lidelse.
- Forsøkspersonen har en Modified Hachinski Ischemi Scale (HIS)-score større enn 4.
- Faget har en nyere historie (innen 2 år) med alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet.
- Forsøkspersonen hadde en MR innen to uker før studiedag 1.
- Personen har tannbøyler av metall, pacemaker eller annet vanlig medisinsk utstyr som kan forstyrre MEG-skanningen.
- Emnet kan ikke fullføre MEG-skanningsprosedyren.
- Undersøkeren har noen bekymringer angående sikker deltakelse av en forsøksperson i studien, eller hvis etterforskeren av en annen grunn anser emnet som upassende for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med Alzheimers sykdom
Personer diagnostisert med demens av Alzheimers type (DSM-IV-TR).
|
|
Sunn kontroll fag
Alders- og kjønnsmatchede forsøkspersoner fast bestemt på å være friske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon og karakterisering av mønstre av korrelert hjerneaktivitet målt ved MEG og Orasi SNI-testen som er konsekvent forskjellige (f.eks. ved alle evalueringstidspunkter) mellom HC- og AD-personer
Tidsramme: ca 30 dager
|
ca 30 dager
|
|
Identifikasjon og karakterisering av mønstre av korrelert hjerneaktivitet målt ved MEG og Orasi SNI-testen som varierer på tvers av tidspunkter innen enkeltpersoner og på tvers av grupper av HC- og AD-personer
Tidsramme: Omtrent 30 dager
|
Omtrent 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon og karakterisering av Orasi SNI-testfunksjoner som korrelerer med uavhengige mål for kognitiv funksjon basert på funksjonell testing (ADAS-Cog sum av bokser, og MMSE råscore, One Card Learning Test)
Tidsramme: Omtrent 30 dager
|
Omtrent 30 dager
|
|
Identifikasjon og karakterisering av Orasi SNI-testfunksjoner som korrelerer med AD-medisiner som tas av AD-personer
Tidsramme: Omtrent en måned
|
Omtrent en måned
|
|
Identifikasjon, karakterisering og sammenligning av skanneresultater generert av MEG og EEG
Tidsramme: Omtrent en måned
|
Omtrent en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neuroscience Institute
- Hovedetterforsker: Raj C Shah, MD, Rush Alzheimer's Disease Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADD 09-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .