En studie av Hedgehog Pathway Inhibitor GDC-0449 i friske kvinnelige subjekter med ikke-fertil potensial
23. juni 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase I, åpen etikett for absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME)-studie av Hedgehog Pathway-hemmeren GDC-0449 i friske kvinnelige subjekter med ikke-fertil potensial
Dette er en åpen fase I, enkeltsenterstudie med enkeltdoseadministrasjon for å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten, clearance og distribusjonsvolumet av GDC-0449 (del A) og for å bestemme utskillelsesrutene og omfanget av metabolisme av GDC-0449 (del B).
Delene A og B vil bli utført sekvensielt, med ≥ 7 dager mellom dosering av det sjette individet i del A og dosering av det første individet i del B. I hver del, 6 friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder, mellom 18 og 65 år med alder (inklusive), vil bli dosert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Hunn
- Ikke-fertil potensial
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m^2, inklusive
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, 12-avlednings-EKG og vitale tegn
- Negativ test for misbruk av rusmidler ved screening (inkluderer ikke alkohol) og ved innleggelse til det kliniske forskningsanlegget (inkluderer alkohol)
Eksklusjonskriterier
- Anamnese eller kliniske manifestasjoner av klinisk signifikante metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, endokrine, gastrointestinale (inkludert mage- eller duodenalsår), urologiske, nevrologiske, inflammatoriske eller psykiatriske lidelser eller kreft
- Anamnese med symptomatisk hypotensjon, idiopatisk ortostatisk hypotensjon eller andre autonome sviktsyndromer
- Historie med alvorlig fysisk skade, direkte påvirkningstraumer eller nevrologiske traumer innen 6 måneder før dag -1
- Historie om mage- eller tarmkirurgi, magesykdom eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (appendektomi, brokkreparasjon og/eller kolecystektomi er tillatt)
- Historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter)
- Bruk av reseptbelagte medisiner/produkter, inkludert kjente enzyminduserende/hemmende midler, reseptfrie medisiner eller andre reseptfrie preparater (inkludert kosttilskudd, vitaminer, mineraler, fytoterapeutiske/urte-/ planteavledede preparater, tryptofaner, og johannesurt eller annet stoff som inneholder hypericum perforatum) innen 2 uker før dag -1, med unntak av hormonerstatningsterapi
- Deltakelse i enhver annen undersøkelsesstudie der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 60 dager før dag -1 eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden til det respektive legemidlet; deltakelse i et forsøk som involverer administrering av ^1^4C-radiomerket(e) forbindelse(r) innen 6 måneder før dag -1; deltakelse i mer enn to andre legemiddelutprøvinger innen 1 år før dag -1
- Mottak av eventuell vaksinasjon eller immunisering innen 1 måned før dag -1
- Bruk av nikotinholdige eller nikotinerstatningsprodukter innen 6 måneder før dag -1
- Inntak av alkohol eller metylxantinholdige drikkevarer eller mat
- Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før dag -1
- Donasjon av > 100 ml blod innen 60 dager før dag -1; donasjon av > 1,0 liter blod innen 10 måneder før dag -1
- Uregelmessig avføringsmønster, dvs. mindre enn én gang per 2 dager innen 6 måneder før dag -1; akutte forstoppelsesproblemer innen 3 uker før dag -1 (kun del B-emner)
- Dårlig perifer venøs tilgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
På dag 1 mottok forsøkspersonene en enkelt oral dose av ikke-merket GDC-0449 og en enkelt IV sporingsdose av 14C-GDC-0449.
|
150 mg oral kapsel
10 mcg (i 2 ml) IV dose av 14C-GDC-0449
|
|
Eksperimentell: B
På dag 1 fikk forsøkspersoner en enkelt oral dose av 14C-GDC-0449.
|
30 ml oral suspensjon som inneholder 6,5 mcg 14CGDC-0449 og 150 mg GDC-0449
|
|
Eksperimentell: C
På dag 1-7 fikk forsøkspersoner en enkelt oral dose av ikke-merket GDC-0449.
På dag 7 fikk forsøkspersonene også en enkelt IV-spordose av 14C-GDC-0449.
|
150 mg oral kapsel
10 mcg (i 2 ml) IV dose av 14C-GDC-0449
|
|
Eksperimentell: D
På dag 1-6 fikk forsøkspersoner en enkelt oral dose av ikke-merket GDC-0449.
På dag 7 fikk forsøkspersoner en enkelt oral dose av 14C-GDC-0449.
|
150 mg oral kapsel
30 ml oral suspensjon som inneholder 6,5 mcg 14CGDC-0449 og 150 mg GDC-0449
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK (Maks observert og tid til maksimal plasmakonsentrasjon, areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven, absolutt biotilgjengelighet, total plasmaclearance, volum av dist, plasma terminal fase halveringstid, kumulativ % utskillelse i urin og feces [Del B])
Tidsramme: Inntil studieavbrudd
|
Inntil studieavbrudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsresultatmål (forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser; endring i kliniske laboratorieresultater; endring i vitale tegn; endring i elektrokardiogram [EKG]; og endring i funn av fysisk undersøkelse)
Tidsramme: Inntil studieavbrudd
|
Inntil studieavbrudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer Low, M.D., Genentech, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SHH4683g
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på GDC-0449 orale kapsler (ikke-merket)
-
Genentech, Inc.Fullført
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvsluttetPrimær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForente stater