Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eligard Observasjonsregister for pasienter med prostatakreft

21. desember 2016 oppdatert av: CMX Research

Et prospektivt, enkeltprodukt, observasjonsregister som involverer pasienter med lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft som mottar Eligard som behandling for androgendeprivasjon.

Målet med dette registeret er å samle inn data om pasientdemografi, sykehistorie, endring i prostata, bein og generell helse hos pasienter som får androgenablasjonsbehandling med Eligard. Data samlet inn gjennom dette nasjonale registerprogrammet gir en mulighet til å øke kunnskapen om effekt og sikkerhet ved langtidsbehandling med Eligard, gir en plattform for bedre å identifisere pasientsegmenter for behandlingen med Eligard®. Videre er registre det eneste verktøyet for å nøyaktig fange opp sjeldne uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

354 pasienter ble inkludert i denne studien. Bare 88 pasienter fullførte studien.

For de pasientene som fullførte de tre årene med datainnsamling, ble 10 % ansett som kastratresistente og forble på Eligard®. For de pasientene som ikke fullførte 3 års oppfølging, ble 8,8 % ansett som kastratresistente og fortsatte ikke i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

354

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Dr. George Vrabec
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Corporation
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Dr. Cal Andreou
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Dr. Nazif Omar
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 4N7
        • Dr. Herman Kwan
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Dr. Joseph Zadra
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research, Medical Arts Building
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Dr. Eric Hirshberg
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Dr. Anil Dapoor
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Dr. Giovanni A. DiCostanzo
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Dr. Morrie Liquornik
      • North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Dr. Roger Buckley
      • North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Dr. Stanley Flax
      • North York, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Dr. Jack Barkin
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Dr. Richard Casey
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 7V1
        • Orillia Urology Associates
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 1T6
        • Kawartha Urology Associates
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
        • Dr. Mohamed Elharram
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 3X5
        • Dr. Emmanuel Abara
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C3
        • Dr. Vinod Mathur
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Dr. Edward Woods
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
        • Dr. Bisshwajit Bora
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Dr. Nick Logarakis
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1W4
        • Dr. Harold Kwok
      • Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
        • Dr. Ashis Chawla
      • Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
        • Dr. Jain Umesh
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
        • Dr. Louis-Rene Barrette
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Dr. Mahmoud Nachabe
      • Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
        • Polyclinique Med Concorde
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Dr. Thu Van Nguyen
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Dr. Pierre Karakiewicz
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Dr. John Vary
      • Val-d'Or, Quebec, Canada, J9P 3Y1
        • Dr. Thierry Tremblay
      • Westmount, Quebec, Canada, H4A 1S9
        • Westmount Med Bldg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter > 18 år. Histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk prostatakreftpasient som starter en androgen deprivasjonsterapi med Eligard med 3 eller 4 måneders behandlingsfrekvens per standard behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år.
  • Histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft.
  • Pasient som starter en androgen deprivasjonsterapi med Eligard med 3 eller 4 måneders behandlingsfrekvens per standard behandling.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ADT (innen 6 måneder).
  • Enhver samtidig tilstand som ville gjøre det uønsket, etter legens mening, for forsøkspersonen å delta i studien eller ville sette overholdelse av protokollen i fare.
  • Forventet levealder mindre enn 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem prosentandelen av pasienter som vil oppnå en hormonrefraktær status 3 år etter oppstart av androgendeprivasjonsbehandling med Eligard®.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem hvilke baseline pasientkarakteristikker som er assosiert med å bli hormonrefraktær etter 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år
Samle inn data om pasientdemografi, medisinsk historie og endringer i prostata-, bein- og generell helse hos pasienter som får androgenablasjonsbehandling ved bruk av Eligard®.
Tidsramme: 3 år
3 år
Samle inn henvisningsdata dersom pasienten ble henvist til medisinsk onkolog under behandlingen.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Hélène Grassin, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i prostata

3
Abonnere