Studie av tranilast alene eller i kombinasjon med febuxostat hos pasienter med hyperurikemi
5. januar 2011 oppdatert av: Nuon Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, crossover, farmakodynamisk og farmakokinetisk legemiddelinteraksjonsstudie av Tranilast i kombinasjon med Febuksostat sammenlignet med Tranilast alene og Febuksostat alene hos friske personer med hyperurikemi
Dette er en randomisert, dobbeltblind, 3-perioders crossover fase 2 studie hos pasienter med dokumentert hyperurikemi for å evaluere effekten av tranilast på febuxostats farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) og for å evaluere effekten av febuxostat på tranilast PK og PD målt ved reduksjon i serumurinsyrenivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
- Nuon Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater
- Nuon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Nuon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år
- Personer med hyperurikemi som ellers er friske
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Kjent historie med gikt
- Klinisk signifikant infeksjon ved screening
- Kjent følsomhet overfor tranilast eller febuxostat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranilast
Tranilast tabletter
|
Tranilast tabletter, 300 mg, QD
|
|
Aktiv komparator: Febuxostat
Febuxostat tabletter
|
Febuxostat tabletter, 40 mg, QD
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon
Tranilast pluss febuxostat
|
Tranilast, 300 mg QD; Febuksostat, 40 mg QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i serumurinsyrenivåer
Tidsramme: Syv dager
|
Syv dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse av farmakokinetiske parametere (AUC, Cmax) for tranilast, febuxostat og kombinasjon
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hyperurikemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Giktdempende midler
- Febuxostat
- Tranilast
Andre studie-ID-numre
- A3006GT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .