Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie for svangerskapsdiabetes

29. mars 2017 oppdatert av: University of Southern California

Es Mejor Sabre: En proaktiv tilnærming til oppfølging av svangerskapsdiabetes

Den primære hypotesen som ligger til grunn for dette forslaget er at innføringen av en Promotora for å gi utdanning og proaktiv oppfølging av kvinner med GDM vil øke etterlevelsen av glukosetoleransetesting etter fødsel. Den sekundære hypotesen er at Promotora vil forbedre deltakelsen i henvisningsbesøk for diabetes eller forebyggende behandling. Vi vil utvikle promotora-programmet og starte pilotimplementering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettersom Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC) betjener en fattig Latino-befolkning med økt risiko for å utvikle Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), komplisert svangerskapsdiabetes Mellitus (GDM) 13 % av leveransene ved LAC+USC mellom kl. 2006-2007. Mens over 50 % av GDM-pasienter vil utvikle åpenbar diabetes mellitus i løpet av et tiår etter hendelsesgraviditeten, kommer mindre enn halvparten av disse pasientene noen gang tilbake for ett oppfølgingsbesøk etter fødselen ved denne institusjonen (45 %). Livsstilsintervensjoner og medisiner har vist seg å forsinke eller forhindre utbruddet av T2DM. Forebygging er imidlertid kun mulig dersom pasientoppfølging og individuell risikovurdering gjøres. Mens den identifiserte 2-timers glukosetoleransetesten som den passende postpartum screeningteknikken for pasienter med en historie med GDM, identifiserte ikke den femte internasjonale workshop-konferansen om svangerskapsdiabetes mellitus strategier for å forbedre oppfølgingen blant denne pasientpopulasjonen. Promotoras (tospråklige, bikulturelle helsearbeidere for lekfolk som er representanter for Latino-samfunnet) har vært vellykket i å forbedre oppfølgingen for andre områder av diabetes og kvinners forebyggende tjenester, men har ikke vært studier i sammenheng med GDM. Vi vil utvikle Es Mejor Sabre opplæringsmateriell og programmere og pilotere en randomisert kontrollstudie (RCT), totalt 216 forsøkspersoner som fullfører en GDM-påvirket graviditet vil bli randomisert på postpartumavdelingen til standard-of-care versus proaktiv oppfølging med en Promotora. Promotora vil gi utdanning, adressere hindringer for oppfølging, minne deltakere om avtaler og kalle dem til å ombestille avtaler hvis de går glipp av avtaler. I den første fasen av studien vil disse avtalene inkludere OGTT og det første besøket etter fødselen. I den andre fasen vil disse besøkene omfatte henvisninger til indremedisin (for de som er diagnostisert med T2DM) eller ernæringsrådgivning (for de som ikke har diabetes). Den primære hypotesen som ligger til grunn for dette forslaget er at innføringen av en Promotora som gir utdanning og proaktiv oppfølging i postpartum GDM-behandling vil resultere i en forbedret postpartum oppfølging for screening, behandling og forebyggende tjenester sammenlignet med standarden for omsorg .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes for første gang under siste svangerskap
  • Fullført svangerskap >20 ukers varighet
  • Har tilgang til telefon
  • Er villig til å bli kontaktet av Promotora
  • Er villig til oppfølging ved LAC+USC for postpartum besøk
  • Kunne gi informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Bolig innen 60 miles fra LAC+USC
  • PÅ INNPLASSERING AV LAC+USC VED REKRUTTERINGSTIDSPUNKT

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes før siste graviditet (pre-gestasjonell diabetes)
  • Nåværende innleggelse på intensivavdelingen under fødselssykehusinnleggelse som ville forstyrre rekruttering og deltakelse i studien
  • Bor for tiden i fengsel eller psykiatrisk avdeling
  • Postpartum dag #1-2, fastende blodsukker ≥126mg/dL eller tilfeldig BG≥200mg/dL
  • Planlegger postpartum oppfølging på ikke-deltakende postpartum klinikk

A Medical Record Abstraction Only Cohort er en tredje gruppe pasienter som bor innenfor 60 miles fra LAC+USC, planlegger å få postpartum omsorg ved LAC+USC, og fullførte en GDM-påvirket graviditet, men som nekter å delta eller ikke kvalifiserer seg basert på følgende: forhøyet glukose konsistent med diagnose av T2DM eller opprettholdes på insulin postpartum, fengsling eller oppholder seg på psykiatrisk avdeling, alder <18, ingen telefon, uvillig til å bli kontaktet av Promotora, eller er ute av stand til å samtykke for deltakelse. Denne kohorten kan ikke registreres i studien, men data er abstrahert fra medisinske journaler for å sammenligne demografi og følge opp i vår studie til alle pasienter med GDM som føder ved LAC+USC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Promotora
Denne gruppen mottar tilleggsutdanning og proaktiv oppfølging ved å fjerne barrierer for allerede eksisterende tjenester og påminnelser fra helsearbeidere (Promotora)
Promotora vil gi opplæring om postpartum oppfølging og tiltak for å redusere risikoen for å utvikle type 2 diabetes. Promotora vil avklare misoppfatninger og svare på spørsmål knyttet til risiko for utvikling av diabetes og prevensjon. Hvis forsøkspersonen har barrierer for å få tilgang til omsorg med transport eller barnepass, vil hun hjelpe forsøkspersonene med å få tilgang til eksisterende ressurser. Promotora vil gi emnet hennes kontaktinformasjon og vil også kontakte emnet for å minne henne på hennes avtaler og omplanlegge hvis hun gikk glipp av en avtale.
Andre navn:
  • Felles helsearbeider
  • Lek samfunnsarbeider
Ingen inngripen: Velferdstandard
Disse fagene mottar den rutinemessige standarden for postpartum omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
brøkdelen av hver gruppe som deltar i postpartum oppfølging og glukosetoleransetesting 4-12 uker etter fødsel.
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
4-12 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen kvinner i hver gruppe som går på et henvisningsbesøk
Tidsramme: innen 8 uker etter henvisning
innen 8 uker etter henvisning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penina Segall-Gutierrez, M.D., M.Sc., University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes, svangerskap

Kliniske studier på Promotora

3
Abonnere