- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01141140
(Feil) oppfatninger om sunn mat: Effekter på matinntak og appetitt hos menn og kvinner (COLLATION)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laboratoriestudien vil bli utført ved Clinical Investigation Unit (CIU) ved Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF). Matrelaterte variabler (opplevd sunnhet og "fetning" av matvarer) vil bli manipulert under en ad libitum enkeltmålstest. Vi vil undersøke effekten av disse variablene på matinntak og appetittfølelser hos mannlige og kvinnelige normalvektige og overvektige/fedme beherskede og uhemmete spisere. Hver deltaker vil bli testet på individuell basis, i løpet av en 2-timers eksperimentell økt (randomiserte økter mellom kl. 11.00 og 17.00). Fordi deltakerne kan endre spiseatferden sin hvis de blir klar over den sanne hensikten med studien, må bedrag brukes. Menn og kvinner vil dermed bli rekruttert til å delta i en tilsynelatende markedsforskningsstudie som involverer en smaksvurderingsoppgave, og hver deltaker vil deretter bli nøye debriefet på slutten av eksperimentet.
Normalvektige menn og kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 og <25 kg/m2 og overvektige/fedme med en BMI ≥25 kg/m2, beherskede og uhemmede spisere vil bli tilfeldig tildelt en av tre eksperimentelle forhold ("sunt", "kosthold" og "usunt"). En tallerken med ca. 1000 gram (g) småkaker med havregryn og rosin vil bli presentert til hver deltaker. I gjennomsnitt er en småkake omtrent 10 g, som representerer omtrent 40 kilokalorier (kcal) per informasjonskapsel. Manipulering av sunnhets- og "fetende" oppfatninger av havregryn-rosinkakene vil bli utført verbalt av eksperimentatoren som følger. I "sunn" tilstand vil beskrivelsen legge vekt på ernæringsmessige egenskaper (f.eks. høy i fiber, lite mettet fett og fri for transfett), slik at den generelle sunnheten til mellommåltidet vil bli fremhevet. I "diett"-tilstanden vil beskrivelsen understreke fordelene med havregrynfiber for vektkontroll (hjelper f.eks. til å takle sult), og fremhever dermed vekttappotensialet til mellommåltidet. I den "usunne" tilstanden vil beskrivelsen fremheve hedoniske egenskaper ved maten og mindre sunne ingredienser (f.eks. gourmetkaker, inneholder smør og sukker), så noen iboende usunne aspekter ved snacken vil bli fremhevet.
Menn og kvinner som er involvert i studien vil bli invitert til å delta i en markedsundersøkelse som undersøker ulike dimensjoner av et nytt snackprodukt. Et telefonscreeningsintervju vil først bli utført for alle forsøkspersoner som er interessert i å delta i studien for å sikre at de oppfyller våre inklusjonskriterier, for å lette randomisering før eksperimentøkten og for å avtale avtale med deltakeren. I løpet av dette intervjuet vil hver deltaker bli informert om at denne markedsundersøkelsen innebærer en smaksvurderingsoppgave der de skal smake og vurdere en ny snackmat. De må selv rapportere vekt og høyde, og svare på beskrivende spørsmål om inklusjonskriterier (f.eks. historie med helseproblemer, aktuelle medisiner, smak av den testede maten og tidligere deltagelse i studier). De vil også måtte fullføre Restraint Scale for å vurdere om de viser atferdsmessige og holdningsmessige bekymringer om slanking og vektkontroll. Hver deltaker vil da bli kategorisert som en behersket spiser (≥12 hos menn og ≥15 hos kvinner) eller uhemmet spiser (<12 hos menn og <15 hos kvinner). Etter kategoriseringen etablert av Restraint Scale og BMI-beregning, vil hver deltaker deretter bli tilfeldig tildelt en av de eksperimentelle betingelsene, i henhold til tilbakeholdenhet og vektstatus (Merk at randomisering vil bli justert i henhold til målt BMI). Telefonscreeningsintervjuet vil bli gjennomført minst en uke før avtalen ved CIU for å sikre at det å ha blitt spurt om tilbakeholdenhet og vektstatus ikke vil påvirke deltakernes matinntak og appetittfornemmelser ved å gjøre tilbakeholdenhet og vekt fremtredende under eksperimentet. For å standardisere matinntaket og for å sikre at forsøkspersoner har sammenlignbare baseline appetittfølelser på tvers av eksperimentelle manipulasjoner, vil deltakerne bli bedt om å avstå fra å spise havregryn-rosinkaker (testet mat) i minst 24 timer før eksperimentet, og å ankomme CIU for avtalen i en tilstand før måltid (dvs. minst 2 timer uten mat før eksperimentet). Fordi fysisk aktivitet kan ha innvirkning på appetittfølelsene, vil deltakerne også bli bedt om å avstå fra anstrengende trening i minst 24 timer før eksperimentet. Merk at eksperimentatoren i studien strengt tatt vil følge et detaljert skript når han tester hver deltaker for å sikre at testingen vil være konsistent mellom alle deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functionnal Foods (INAF)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil vekt (± 2,5 kg) i minst 2 måneder før studien.
- Kvinner vil bli testet i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen for å kontrollere potensiell innvirkning av hormonell variasjon på appetittmålinger og matinntak.
Ekskluderingskriterier:
- De vil ikke ta medisiner (f.eks. kortikosteroider, trisykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika) og har ikke kroniske helseproblemer (f.eks. spiseforstyrrelser, diabetes, hypertyreose).
- Ingen gravide eller ammende kvinner.
- Aversjon mot snacksmaten som ble brukt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: M-NO-NR
Menn (M) ikke-overvektige (NO) og ikke-begrensede (NR).
|
Gunstige ernæringsmessige egenskaper.
Fordeler med en ingrediens/næringsstoff for vektkontroll
Hedoniske egenskaper og mindre sunne ingredienser.
|
Annen: M-NO-R
Menn (M) ikke-overvektige (NO) og behersket (R).
|
Gunstige ernæringsmessige egenskaper.
Fordeler med en ingrediens/næringsstoff for vektkontroll
Hedoniske egenskaper og mindre sunne ingredienser.
|
Annen: M-O-NR
Menn (M) overvektige eller overvektige (O) og ikke-begrensede (NR).
|
Gunstige ernæringsmessige egenskaper.
Fordeler med en ingrediens/næringsstoff for vektkontroll
Hedoniske egenskaper og mindre sunne ingredienser.
|
Annen: M-O-R
Menn (M) overvektige eller overvektige (O) og behersket (R).
|
Gunstige ernæringsmessige egenskaper.
Fordeler med en ingrediens/næringsstoff for vektkontroll
Hedoniske egenskaper og mindre sunne ingredienser.
|
Annen: W-NO-NR
Kvinner (W) ikke-overvektige (NO) og ikke-begrensede (NR).
|
Gunstige ernæringsmessige egenskaper.
Fordeler med en ingrediens/næringsstoff for vektkontroll
Hedoniske egenskaper og mindre sunne ingredienser.
|
Annen: W-NO-R
Kvinner (W) ikke-overvektige (NO) og behersket (R).
|
Gunstige ernæringsmessige egenskaper.
Fordeler med en ingrediens/næringsstoff for vektkontroll
Hedoniske egenskaper og mindre sunne ingredienser.
|
Annen: W-O-NR
Kvinner (W) overvektige eller overvektige (O) og ikke-begrensede (NR).
|
Gunstige ernæringsmessige egenskaper.
Fordeler med en ingrediens/næringsstoff for vektkontroll
Hedoniske egenskaper og mindre sunne ingredienser.
|
Annen: W-O-R
Kvinner (W) overvektige eller overvektige (O) og behersket (R).
|
Gunstige ernæringsmessige egenskaper.
Fordeler med en ingrediens/næringsstoff for vektkontroll
Hedoniske egenskaper og mindre sunne ingredienser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enkelt-måltid inntak
Tidsramme: 24-12-2010
|
Mengden mat som spises under måltidet (gram og kalorier).
|
24-12-2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Appetitt sensasjoner
Tidsramme: 24-12-2010
|
Visuell-analoge vurderinger av lyst til å spise, sult, metthet og potensielt matforbruk (målt i millimeter).
|
24-12-2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronique Provencher, PhD, Laval University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INAF 2009-117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Baylor College of MedicineFullførtOvervektForente stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon, postpartum | Perinatal depresjonPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, ikke rekrutterendeBlodtrykk | Matusikkerhet | Overvekt eller fedme | Kosthold, sunt | HelsestatusForente stater
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkFullført
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...FullførtMangel på ressurser | Mangel på mobilitetForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Kronisk sykdomIndia
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennå
-
University of South CarolinaFullførtForeldre | Barns atferd | Barnehelse | Barn, førskoleForente stater
-
Massachusetts General HospitalGreater Boston Food BankAvsluttet