- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01148095
To Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD2516 After Multiple Dosing in Healthy Volunteers
6. februar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
A Single Centre Two Part Randomized Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics of an ER Formulation of AZD2516 and to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD2516 After Multiple Ascending Doses in Healthy Volunteers
AZD2516 is being developed for the oral treatment of chronic neuropathic pain.
This study is split in to two parts.
Part A will measure the effect of food and a new formulation of the drug in the blood and see how well it is tolerated.
Part B will commence after the completion of Part A and will investigate the safety and tolerability of daily dosing with AZD2516.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Healthy volunteers able and willing to comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- An ongoing or history of a medical or psychiatric disease/condition which may put the healthy volunteer at risk or interfere with the study objectives because of participation in the study, as judged by the investigator(s).
- History of psychotic disorder among first degree relatives.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
|
Eksperimentell: 1
AZD2516 (dose escalating)
|
Oral, single, daily, 11 days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adverse Events, vital signs
Tidsramme: Day -1 until follow-up
|
Day -1 until follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Day 1 - Day 12
|
Day 1 - Day 12
|
Time to Cmax (tmax)
Tidsramme: Day 1 - Day 12
|
Day 1 - Day 12
|
Terminal rate constant (λz)
Tidsramme: Day 1 - Day 12
|
Day 1 - Day 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles Drug Research Unit 6, Newcomen Street, London, SE1 1YR
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D2080C00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført