Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Symbicort eller Pulmicort for å behandle viralmediert astmaforverring

18. juli 2017 oppdatert av: Kari Christine Nadeau, Stanford University

En randomisert, blindet, enkeltsenterstudie i mild til moderat astmatiker over 12 år som har en viralmediert forverring og behandles med Symbicort eller Pulmicort Flexhaler

Dette er en etterforsker-initiert studie der Dr. Nadeau skrev protokollen og mottok finansiering fra et Astra Zeneca-stipend for å lede, utføre og overvåke studien på egenhånd med Stanford-ansatte. Vi antar at budesonid/formoterol-kombinasjonen forbedrer effekten av budesonid alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet slik at 30 deltakere ville bli samtykket/registrert i studien. Intervensjonen vil bare bli brukt hvis deltakeren utviklet en virussykdom som oppfylte kvalifikasjonskriteriene i løpet av studieperioden.

Bare 10 av de 30 ppt. samtykkende/registrerte utviklet et virus og ble deretter behandlet i henhold til studiearmen.

En mer detaljert beskrivelse kan fås ved å kontakte Astra Zeneca

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner vil bli vurdert for inkludering i denne studien basert på oppfyllelse av alle følgende kriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 12 til 65 år
  2. Personer med mild til moderat astma som bestemt av NHLBI 2007 retningslinjer
  3. Personer med forverring av astmasymptomene i henhold til NHLBI 2007 retningslinjer
  4. IgE-nivå ved studiestart mindre enn 50 IE/ml
  5. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som dokumenterer bruk av adekvat prevensjon under studien og i 3 måneder etter avsluttet behandling med studiemedisin/placebo
  6. Historisk dokumentasjon av astma i pasientens journal. Pasienten bør ha 6 måneder eller mer med astmamedisin og behandling av en Stanford-lege.
  7. Kvinner i fertil alder som har en negativ graviditetstest (urin eller serum) på tidspunktet for studiestart
  8. Forsøkspersonens foresatte som er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og som signerer en erklæring om informert samtykke for studien

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke være kvalifisert for denne studien basert på ett av følgende kriterier:

  1. Med en kronisk eller akutt sykdom som kan forstyrre evalueringen av Symbicort- eller Pulmicort Flexhaler-behandling
  2. Graviditet eller amming
  3. Nåværende eller tidligere maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt tilstrekkelig behandlet)
  4. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HSC-1), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV); eller hepatitt A-virus (HAV)
  5. Infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling
  6. Betydelig organdysfunksjon, inkludert hjerte, nyre, lever, CNS, lunge, vaskulær, gastrointestinal, endokrin eller metabolsk (f.eks. kreatinin >1,6 mg/dL; ALAT eller ASAT > 1,5 ganger øvre normalgrense; historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller arytmier innen 6 måneder før studiestart)
  7. Behandling med humanisert eller kimær antistoffbehandling innen 4 uker før studiestart
  8. Behandling med eventuelle undersøkelsesmedisiner eller terapier innen 2 uker før studiestart
  9. All bruk av orale, systemiske kortikosteroider innen 2 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid

Kombinasjon av budesonid og formoterol. Medisiner gis i henhold til pakningsvedlegget og produsentens anvisninger.

Deltakere som utvikler en viral øvre luftveissykdom som induserer en astmaforverring. den spesifiserte perioden etter påmelding, tildeles tilfeldig 1:1 til hver studiearm. 5 deltakere ble tilfeldig tildelt Symbicort-studiearmen.
Legemiddel: Symbicort
Andre navn:
  • Budesonid
Placebo komparator: Placebo-komparator: Budesonid

Kontroll av budesonid alene. Medisinen ble gitt i henhold til pakningsvedlegget og produsentens anvisninger.

Deltakere som utvikler en viral øvre luftveissykdom som induserer en astmaforverring. den spesifiserte perioden etter påmelding, tildeles tilfeldig 1:1 til hver studiearm. 5 deltakere ble tilfeldig tildelt Budesonide-studiearmen.
Legemiddel: Symbicort
Andre navn:
  • Budesonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent påtvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 uke

Astmasymptomerscore rapportert som mål på FEV1 - Forced Expiratory Volume in ett sekund

  • FEV1 er gitt som er et standardutfall i astmastudier og er validert av NIH (NHLBI)
  • FEV1 på mindre enn 80 indikerer alvorlig astma, 80-90 er moderat astma, over 90 er mild astma

http://www.med.umich.edu/1info/FHP/practiceguides/astma/EPR-3_pocket_guide.pdf
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
Antall uønskede hendelser i henhold til MEDRA-vilkårene
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kari Christine Nadeau, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-10042010-7010
  • IRB 15128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symbicort

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere