Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kurativ effektstudie av endostatin kombinert med kjemoradioterapi mot ikke-småcellet lungekreft (DP-EN-RT)

17. september 2012 oppdatert av: Ming Chen, Sun Yat-sen University

Fase I/II klinisk utprøving av rekombinant humant endostatin i kombinasjon med samtidig kjemo-radioterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III ikke-opererbar

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Endostar kombinert med samtidig kjemo-strålebehandling (CCRT) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke kan reseceres i stadium III.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Primær: For å vurdere behandlingsresponsraten (RR) av Endostar i kombinasjon med CCRT

Sekundær

  • Progresjonsfri overlevelse (PFS)
  • Den totale overlevelse (OS).
  • Den mislykkede behandlingsmetoden.
  • Toksisiteten til dette regimet.

OVERSIGT CCRT: Pasienter får kjemoterapi som omfatter Docetaxel (65 mg/m2, iv gtt varighet > 1 time) og Cisplatin (65 mg/m2, samtidig hydrering) på dag 1 og 29 og minst 3 timer etter kjemoterapi gjennomgår samtidig 3D-CRT fem dager i uken for totaldose 60-66Gy.

Endostatin: Pasienter får Endostatin 7,5 mg/m2 daglig ved iv gtt opptil 7 dager etter hverandre 1 uke før strålebehandling og gjentas hver 2. uke.

Pasienter ses i oppfølging hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned deretter. Fysisk undersøkelse og CT-skanning av thorax og øvre del av magen utføres rutinemessig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel

    • ubehandlet patologisk bekreftet inoperabel stadium IIIA eller IIIB NSCLC
    • vekttap på mindre enn 10 % de siste 6 månedene
    • ytelsesstatus (PS) på 0 til 1
    • tvungen vitalkapasitet på 1 sekund (FEV1) høyere enn 0,8 L
    • målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
    • absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1500/μL
    • hemoglobin ≥ 10 mg/dL
    • blodplate ≥ 100 000/μL
    • serumkreatinin ≤ 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • beregnet kreatininclearance (CrCl) på ≥ 60 ml/min
    • bilirubin 1,5×ULN
    • AST og ALT mindre enn 2,5×ULN
    • alkalisk fosfatase mindre enn 5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infeksjon
  • historie med betydelig hjertesykdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ventrikulære arytmier)
  • underernæring (tap på ≥ 20 % av den opprinnelige kroppsvekten)
  • sensor eller motorisk nevropati > grad I
  • andre primære malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • gravide eller ammende kvinner
  • eksisterende blødningsdiateser eller koagulopati
  • Tidligere kjemoterapi, brystbestrålingsterapi eller terapi rettet mot epidermal vekstfaktorreseptorvei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endostatin kombinert CCRT
7,5mg/m2,iv gtt daglig opptil 7 dager,begynner 1 uke før strålebehandling,og gjenta hver 2. uke
Legemiddel: Endostatin
7,5mg/m2,iv gtt daglig opptil 7 dager,begynner 1 uke før strålebehandling,og gjenta hver 2. uke
Andre navn:
  • Endostar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR)
Tidsramme: 4 uker etter CCRT
Tumorrespons ble evaluert med thorax CT-skanning da CCRT ble fullført, i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group (RECIST).
4 uker etter CCRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Fujian Province Tumor Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
The 458 Hospital of Chinese PLA
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Ming Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP-EN-RT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Endostatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere