Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere glukoseeffekter av sitagliptin (Januvia) hos voksne pasienter med type 1-diabetes

29. mars 2010 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Pilotstudie som vurderer glukoseeffekter av sitagliptin (Januvia) hos voksne pasienter med type 1-diabetes

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av sitagliptin på glukosevariabiliteten både etter måltider og over natten hos voksne pasienter med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedret postprandial glukosekontroll med flere daglige injeksjoner av insulin i DCCT-studien viste signifikant reduksjon i mikrovaskulær komplikasjon. I likhet med type 2-diabetes har pasienter med type 1-diabetes en paradoksal økning i glukagon etter måltider, noe som bidrar til forverring av postprandial glukosekontroll. Denne foreslåtte studien er designet for å avgjøre om endring av glukagonaksen ved å gi sitagliptin kan forbedre glukosekontrollen hos pasienter med type 1 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år
  • Type 1 diabetes mellitus som etablert av medisinsk historie
  • Nåværende behandling med MDI- eller CSII-behandling i minst 3 måneder før screeningbesøk; og bruker samme insulin i løpet av den siste 1 måneden
  • HbA1c ≥ 8,5 %
  • Forsøkspersoner bør rutinemessig trene minst 2-4 blodsukkermålinger per dag
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Forsøkspersonen må kunne og være villig til å utføre selv-blodsukkerovervåking og akseptere å bruke en kontinuerlig glukosemonitor for hele studiens varighet
  • Villig til å gjennomføre et rutinemessig legebesøk hver 3. måned
  • Villig til å gjennomføre totalt 7 telefonbesøk
  • Kunne snakke, lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • På oralt, inhalert eller ferdigblandet insulin
  • På Symlin
  • BMI > 35 kg/m2
  • Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet
  • Alvorlig uforklarlig hypoglykemi som krevde akuttbehandling de siste 3 månedene
  • Historie om hemoglobinopatier
  • Diagnose av anemi
  • HbA1C større enn 12 %
  • Post-nyretransplantasjon, som for tiden gjennomgår dialyse, kreatinin på >1,5 mg/dl eller en beregnet kreatininclearance på <50 ml/min.
  • Har omfattende hudforandringer/sykdommer som hemmer bruk av sensoren på normal hud
  • Personer som har en medisinsk kjent allergi mot lim
  • Personer som har allergi mot medisiner som brukes
  • Deltar for tiden i en annen undersøkelsesprotokoll. Må ha fullført en tidligere studie minst 30 dager før du blir påmeldt denne
  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre deres deltakelse i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin
Pasienter vil få sitagliptin i 4 uker og deretter gå over til sukkerpille
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tablett tatt oralt en gang daglig i 4 uker og deretter bytte til sukkerpille tatt daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Januvia
Placebo komparator: Sukkerpille
Forsøkspersonene vil få sukkerpiller i 4 uker og deretter gå over til aktivt sitagliptin
Legemiddel: Sukkerpille
Sukkerpille tatt daglig i 4 uker og deretter byttet over til aktiv komparator av sitagliptin 100 mg tablett tatt daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne pilotstudien er å sammenligne 24-timers blodsukkerverdier (over natten og pre- og postprandial glukose) hos voksne personer med type 1 diabetes som får enten sitagliptin eller placebo
Tidsramme: Vurdering utført i uke 4 og uke 8
Vurdering utført i uke 4 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem forskjeller i fruktosaminverdier
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uker
baseline, 4 og 8 uker
Tid brukt i hypoglykemiske og hyperglykemiske ekskursjoner registrert på DexCom STS kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 3 tidsperioder gjennom hele studien
Tidsramme: Vurderes i uke 4 og uke 8
Vurderes i uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Merck IISP-32888

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Sitagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere