Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset kognitiv/affektiv remediering for misbruk av cannabis ved schizofreni

10. april 2020 oppdatert av: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh
Denne studien vil integrere og tilpasse en kognitiv remediering (Cognitive Enhancement Therapy [CET]) og en affektregulering (Personal Therapy [PT]) intervensjon for 50 personer med schizofreni som misbruker cannabis. Deltakerne vil bli randomisert til CET/PT pluss behandling som vanlig (TAU) eller TAU alene og behandlet i 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en alvorlig og kronisk psykisk sykdom som legger betydelig belastning på individene som lider av den, deres familier og samfunnet. Et av de mest irriterende problemene i behandlingen av schizofreni er den høye frekvensen av komorbiditet ved bruk av rusmidler. Flertallet av schizofrenipasienter opplever betydelige kognitive og affektive svekkelser. Konsekvente mangler har blitt observert i de brede domenene nevrokognisjon (f.eks. oppmerksomhet, hukommelse og problemløsning), sosial kognisjon (f.eks. perspektivtaking, framsyn, sosial signalgjenkjenning) og affektregulering, som er viktige bidragsytere til funksjonell svekkelse i lidelsen. Disse kognitive og affektive manglene kan forverres blant schizofrenipasienter som misbruker stoffer, og fordi disse manglene er ubehandlet av gjeldende farmakoterapeutiske strategier, tyr mange til cannabis og andre medikamenter for å klare seg.

Cognitive Enhancement Therapy (CET) er en behandling som har vist seg effektiv for å forbedre kognisjon hos personer med schizofreni. Personlig terapi (PT) er en behandling utviklet for å hjelpe personer med affektive underskudd som kan føre til rusmisbruk for personer med schizofreni. Denne studien vil tilpasse og integrere CET og PT for å teste om denne intervensjonen er bedre eller mer effektiv for behandling av rusmisbrukende schizofrenipasienter enn vanlig behandling (Treatment as Usual eller TAU).

Deltakelse i denne studien vil vare i 18 måneder. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten CET/PT eller TAU. Deltakere som mottar CET/PT-tilstanden må være i stand til å delta på ukentlige behandlingssesjoner i Pittsburgh, PA. Alle deltakerne vil fullføre kognitive, funksjonelle og affektive utfallsmål ved begynnelsen av studien, 6 måneder, 12 måneder og ved 18 måneder uavhengig av behandlingsoppdrag. Resultater fra alle utfallsmål vil bli brukt til å estimere effektiviteten av CET/PT for personer som har schizofreni og misbruk av stoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders (SCID).
  • Cannabisalvorlighetsscore på moderat eller høyere på Addiction Severity Index (ASI).
  • tilstede med betydelig kognitiv funksjonshemming basert på Cognitive Style and Social Cognition Eligibility Interview
  • Intelligenskvotient (IQ) større enn 80
  • Evne til å lese og snakke flytende engelsk
  • Evne til å delta på ukentlige behandlingssesjoner i Pittsburgh, PA.

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk hjernesyndrom
  • Engelsk språk under sjette klassetrinn
  • Vedvarende selvmords- eller drapsadferd
  • komorbide medisinske lidelser som gir kognitiv svikt
  • mottak av farmakoterapier for rusmisbruk (f.eks. naltrekson)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CET/PT
Atferdsintervensjon: Deltakerne vil motta tilpasset kognitiv forbedringsterapi/personlig terapi.
Atferdsmessig: CET/PT
CET/PT er en 18-måneders omfattende liten gruppetilnærming for remediering av kognitiv underskudd ved schizofreni bestående av individuelle økter og 45 gruppetreningsøkter i sosial kognisjon som er integrert med en affektreguleringstilnærming og 60 timers dataassistert trening i oppmerksomhet, minne og problemløsningsferdigheter.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Atferdsmessig intervensjon: Deltakerne vil få behandling som vanlig.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
De vanlige omsorgsindividene med schizofreni som misbruker stoffer mottar i samfunnet for sine forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive/affektive funksjonelle utfall
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Denne forskningen søker å finne ut om cannabismisbrukende schizofrenipasienter tildelt CET/PT viser bedre kognitive/affektive funksjonelle resultater sammenlignet med pasienter tildelt TAU. Graden av endring fra baseline til 6-, 12- og 18 måneder vil bli undersøkt i henhold til følgende kognitive/affektive mål: NIMH-MATRICS batteri (Green et al., 2004), Wisconsin Cart Sorting Test (Heaton) et al., 2003), og Mayer-Salovey-Caruso emosjonell intelligenstest (Mayer, Salovey, Caruso & Sitarenios, 2003).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av rusmiddelbruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder 18 måneder
Denne forskningen søker å finne ut om cannabismisbrukende schizofrenipasienter tildelt CET/PT viser reduserte stoffbruksrater sammenlignet med pasienter tildelt TAU. Graden av endring i rusmiddelbruk fra baseline til 6-, 12- og 18-måneders tidspunkt vil bli undersøkt i henhold til følgende mål for pasienter som mottar enten intervensjonsoppdrag: Timeline Follow-Back Method (Sobell, Maisto & Sobell, 1995) og Addiction Severity Index (McLellan et al., 1980).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 118404
  • R21DA030763 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CET/PT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere