Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur i behandling av Golfkrigssykdom

20. mai 2015 oppdatert av: Lisa Conboy, New England School of Acupuncture
Denne ublindede fase II kliniske studien testet effekten av individualiserte akupunkturbehandlinger som tilbys i eksisterende akupunkturpraksis i samfunnet; utøvere hadde minst 5 års erfaring pluss tilleggsopplæring gitt av studien. Veteraner med diagnostiserte symptomer på Gulf War Illness ble randomisert til enten seks måneder med akupunkturbehandlinger to ganger i uken (gruppe 1, n=52) eller 2 måneders venteliste etterfulgt av ukentlige akupunkturbehandlinger (gruppe 2, n=52). Målinger ble tatt ved baseline, 2, 4 og 6 måneder. Det primære resultatet er SF-36 fysisk komponentskala-score (SF-36P).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gulf War Illness (GWI) er en kompleks, dårlig forstått sykdom preget av mange symptomer, inkludert tretthet etter anstrengelse, søvn- og humørproblemer, konsentrasjonsvansker, vansker med å tenke og finne ord og muskel- og skjelettsmerter. Individer har ofte mange symptomer, noen av dem alvorlige og invalidiserende, og med ytterligere medisinske diagnoser, inkludert kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi, irritabel tarm, fordøyelsesplager og humørrelaterte psykiatriske lidelser, som depresjon, posttraumatisk stresslidelse og andre angstlidelser. Mer enn 100 000 veteraner fra den første Gulf-krigen (Operation Desert Shield/Storm, 1990-1991) av 700 000 amerikansk servicepersonell utplassert til Persiabukta har presentert medisinske klager gjennom programmer etablert for å løse problemet, som ble kalt kronisk multisymptom sykdom (CMI). Grupper av veteraner i Storbritannia, Canada og Australia har blitt identifisert med lignende problemer. Veteranene har fått behandling rettet mot symptomene deres, men ved 5- og 10-års oppfølging rapporterte mange at symptomene forble, noen av dem alvorlige og invalidiserende. Det er klart at en effektiv behandling for disse tilstandene ville være til stor fordel for de som ble skadet under militærtjenesten.

Årsaken til CMI er ukjent, og symptomene kan ikke forklares ved fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser. Flere faktorer har blitt vurdert, inkludert eksponering for vaksiner, kjemikalier som sannsynligvis vil bli møtt i kamp (kjemiske våpen, røyk, plantevernmidler) og stress relatert til militærtjeneste, utplassering og kamp. Etter undersøkelse fra Centers for Disease Control (CDC), mistenker forskere at symptomene gjenspeiler en rekke skader på nervesystemet. Det kan være at faktorene som førte til disse skadene ikke var spesifikke for den persiske gulf-regionen, og at veteraner fra den nåværende krigen i Irak og Afghanistan, samt aktivt tjenestepersonell, er utsatt for lignende stressfaktorer og vil ha nytte av en etterforskning av CMI og dens behandling.

Målet med denne studien er å bidra til å identifisere om akupunktur er en effektiv behandling for Gulf War Syndrome. Akupunktur vil sannsynligvis være nyttig i behandling av GWI fordi den allerede har blitt brukt med hell for å redusere mange av de viktigste symptomene - tretthet, irritabilitet, angst, søvnløshet og smerte. Akupunkturbehandling er designet for å behandle hver enkelts symptomer, noe som gjør den meget godt egnet for behandling av de varierte symptomene på GWI. Veteraner vil motta omsorg som er rettet spesifikt mot deres mest plagsomme symptom. Selv om den spesifikke etiologien til CMI er ukjent, vil akupunkturs smertestillende og antiinflammatoriske effekter sannsynligvis være nyttige. Akupunktur ser ut til å virke delvis på perifere nerver nær skadestedet, i hjernen, sentralnervesystemet og på det endokrine systemet, på måter som fremmer kroppens egen innsats for å redusere smerte og helbrede selv kroniske skader. Tallrike studier har vist at akupunktur tolereres godt av pasienter, trygt og kostnadseffektivt sammenlignet med rutinemessig behandling. Akupunktur vil bli gitt av lisensierte akupunktører med minst 5 års klinisk erfaring, som har mottatt 20 timers opplæring relatert til symptomer på GWI.

Emner ble rekruttert via lokale annonser og direkte utsendelse til veteraner på Defense Manpower Data Center (http://www.virec.research.va.gov/Non-VADataSources/DMDC.htm). Gjennom spørreskjemaer, legevurdering og medisinske historier målte etterforskerne alvorlighetsgraden av symptomene før behandlingen startet, og etter 2, 4 og 6 måneders behandling. En gruppe pasienter fikk akupunkturutredning og behandling to ganger per uke i 6 måneder. En annen gruppe, for sammenligningsformål, vil bli overvåket på en venteliste i 2 måneder, og vil deretter bli tilbudt ukentlig akupunktur i 4 måneder. Basert på tidligere akupunkturforskning på tretthet, stress og smerte, forventer etterforskerne at denne behandlingslengden vil være nok til at pasientene får betydelig fordel. Etterforskerne planla også å samle inn blodprøver fra våre frivillige som vil bidra til å identifisere mulige sykdomsmekanismer for sykdommen og spore effekten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02458
        • New England School of Acupuncture

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

39 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  1. utplassert til "Gulf Theatre of operations, som definert av 38 CFR 3.317, inkluderer Irak, Kuwait, Saudi-Arabia, Bahrain, Qatar, De forente arabiske emirater, Oman, Adenbukta, Omanbukta, Persiabukta, Arabiahavet, Rødehavet og luftrommet over alle disse stedene" mellom august 1990 og nåværende dato,
  2. de har minst 2 av følgende symptomer fra de 3 CDC-klyngene med symptom som har vart i mer enn 6 måneder. Hver symptomklynge må karakteriseres som "mild-moderat" eller "alvorlig" med minst ett symptom i hver klynge som kreves for å være alvorlig. Klyngene er:

A-tretthet

  • tretthet 24 timer eller mer etter anstrengelse B-Mood and Cognition
  • føler seg deprimert eller
  • føler seg irritabel eller
  • vansker med å tenke eller konsentrere seg eller
  • føler seg bekymret, anspent, engstelig eller
  • problemer med å finne ord eller
  • problemer med å sove C-muskuloskeletal
  • leddsmerter eller muskelsmerter

Utelukkelse:

  • Er for tiden registrert i en annen klinisk studie
  • Har en annen sykdom som sannsynligvis kan forklare symptomene, som bestemt av vår medisinske monitor
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom (i de siste 2 årene psykiatrisk sykehusinnleggelse, selvmordsforsøk, alkohol- eller rusmisbruk, bruk av antipsykotiske medisiner) målt ved Primary Care Evaluation of Mental Disorder (Prime MD).
  • Kan ikke fullføre protokollen basert på evalueringen av Medical Monitor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: To-ukentlig akupunkturbehandling
Sterile insertive nåler påføres av lisensierte, erfarne utøvere.
ACTIVE_COMPARATOR: Venteliste
Venteliste i 2 måneder etterfulgt av ukentlig akupunktur i 4 måneder
Sterile insertive nåler påføres av lisensierte, erfarne utøvere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36P
Tidsramme: 6 måneder
Ti punkter som tar for seg fysisk funksjon som er en del av en kortfattet helseundersøkelse med 36 spørsmål. Poengsummen varierer mellom 0 og 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36P
Tidsramme: 2 måneder
Ti punkter som tar for seg fysisk funksjon som er en del av en kortfattet helseundersøkelse med 36 spørsmål. Poengsummen varierer mellom 0 og 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa A Conboy, ScD, New England School of Acupuncture

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GW080059(W81XWH-09-2-0064)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Persian Gulf Syndrome

3
Abonnere