- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01305811
Akupunktur i behandling av Golfkrigssykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gulf War Illness (GWI) er en kompleks, dårlig forstått sykdom preget av mange symptomer, inkludert tretthet etter anstrengelse, søvn- og humørproblemer, konsentrasjonsvansker, vansker med å tenke og finne ord og muskel- og skjelettsmerter. Individer har ofte mange symptomer, noen av dem alvorlige og invalidiserende, og med ytterligere medisinske diagnoser, inkludert kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi, irritabel tarm, fordøyelsesplager og humørrelaterte psykiatriske lidelser, som depresjon, posttraumatisk stresslidelse og andre angstlidelser. Mer enn 100 000 veteraner fra den første Gulf-krigen (Operation Desert Shield/Storm, 1990-1991) av 700 000 amerikansk servicepersonell utplassert til Persiabukta har presentert medisinske klager gjennom programmer etablert for å løse problemet, som ble kalt kronisk multisymptom sykdom (CMI). Grupper av veteraner i Storbritannia, Canada og Australia har blitt identifisert med lignende problemer. Veteranene har fått behandling rettet mot symptomene deres, men ved 5- og 10-års oppfølging rapporterte mange at symptomene forble, noen av dem alvorlige og invalidiserende. Det er klart at en effektiv behandling for disse tilstandene ville være til stor fordel for de som ble skadet under militærtjenesten.
Årsaken til CMI er ukjent, og symptomene kan ikke forklares ved fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser. Flere faktorer har blitt vurdert, inkludert eksponering for vaksiner, kjemikalier som sannsynligvis vil bli møtt i kamp (kjemiske våpen, røyk, plantevernmidler) og stress relatert til militærtjeneste, utplassering og kamp. Etter undersøkelse fra Centers for Disease Control (CDC), mistenker forskere at symptomene gjenspeiler en rekke skader på nervesystemet. Det kan være at faktorene som førte til disse skadene ikke var spesifikke for den persiske gulf-regionen, og at veteraner fra den nåværende krigen i Irak og Afghanistan, samt aktivt tjenestepersonell, er utsatt for lignende stressfaktorer og vil ha nytte av en etterforskning av CMI og dens behandling.
Målet med denne studien er å bidra til å identifisere om akupunktur er en effektiv behandling for Gulf War Syndrome. Akupunktur vil sannsynligvis være nyttig i behandling av GWI fordi den allerede har blitt brukt med hell for å redusere mange av de viktigste symptomene - tretthet, irritabilitet, angst, søvnløshet og smerte. Akupunkturbehandling er designet for å behandle hver enkelts symptomer, noe som gjør den meget godt egnet for behandling av de varierte symptomene på GWI. Veteraner vil motta omsorg som er rettet spesifikt mot deres mest plagsomme symptom. Selv om den spesifikke etiologien til CMI er ukjent, vil akupunkturs smertestillende og antiinflammatoriske effekter sannsynligvis være nyttige. Akupunktur ser ut til å virke delvis på perifere nerver nær skadestedet, i hjernen, sentralnervesystemet og på det endokrine systemet, på måter som fremmer kroppens egen innsats for å redusere smerte og helbrede selv kroniske skader. Tallrike studier har vist at akupunktur tolereres godt av pasienter, trygt og kostnadseffektivt sammenlignet med rutinemessig behandling. Akupunktur vil bli gitt av lisensierte akupunktører med minst 5 års klinisk erfaring, som har mottatt 20 timers opplæring relatert til symptomer på GWI.
Emner ble rekruttert via lokale annonser og direkte utsendelse til veteraner på Defense Manpower Data Center (http://www.virec.research.va.gov/Non-VADataSources/DMDC.htm). Gjennom spørreskjemaer, legevurdering og medisinske historier målte etterforskerne alvorlighetsgraden av symptomene før behandlingen startet, og etter 2, 4 og 6 måneders behandling. En gruppe pasienter fikk akupunkturutredning og behandling to ganger per uke i 6 måneder. En annen gruppe, for sammenligningsformål, vil bli overvåket på en venteliste i 2 måneder, og vil deretter bli tilbudt ukentlig akupunktur i 4 måneder. Basert på tidligere akupunkturforskning på tretthet, stress og smerte, forventer etterforskerne at denne behandlingslengden vil være nok til at pasientene får betydelig fordel. Etterforskerne planla også å samle inn blodprøver fra våre frivillige som vil bidra til å identifisere mulige sykdomsmekanismer for sykdommen og spore effekten av behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02458
- New England School of Acupuncture
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering
- utplassert til "Gulf Theatre of operations, som definert av 38 CFR 3.317, inkluderer Irak, Kuwait, Saudi-Arabia, Bahrain, Qatar, De forente arabiske emirater, Oman, Adenbukta, Omanbukta, Persiabukta, Arabiahavet, Rødehavet og luftrommet over alle disse stedene" mellom august 1990 og nåværende dato,
- de har minst 2 av følgende symptomer fra de 3 CDC-klyngene med symptom som har vart i mer enn 6 måneder. Hver symptomklynge må karakteriseres som "mild-moderat" eller "alvorlig" med minst ett symptom i hver klynge som kreves for å være alvorlig. Klyngene er:
A-tretthet
- tretthet 24 timer eller mer etter anstrengelse B-Mood and Cognition
- føler seg deprimert eller
- føler seg irritabel eller
- vansker med å tenke eller konsentrere seg eller
- føler seg bekymret, anspent, engstelig eller
- problemer med å finne ord eller
- problemer med å sove C-muskuloskeletal
- leddsmerter eller muskelsmerter
Utelukkelse:
- Er for tiden registrert i en annen klinisk studie
- Har en annen sykdom som sannsynligvis kan forklare symptomene, som bestemt av vår medisinske monitor
- Alvorlig psykiatrisk sykdom (i de siste 2 årene psykiatrisk sykehusinnleggelse, selvmordsforsøk, alkohol- eller rusmisbruk, bruk av antipsykotiske medisiner) målt ved Primary Care Evaluation of Mental Disorder (Prime MD).
- Kan ikke fullføre protokollen basert på evalueringen av Medical Monitor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: To-ukentlig akupunkturbehandling
|
Sterile insertive nåler påføres av lisensierte, erfarne utøvere.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Venteliste
Venteliste i 2 måneder etterfulgt av ukentlig akupunktur i 4 måneder
|
Sterile insertive nåler påføres av lisensierte, erfarne utøvere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36P
Tidsramme: 6 måneder
|
Ti punkter som tar for seg fysisk funksjon som er en del av en kortfattet helseundersøkelse med 36 spørsmål.
Poengsummen varierer mellom 0 og 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36P
Tidsramme: 2 måneder
|
Ti punkter som tar for seg fysisk funksjon som er en del av en kortfattet helseundersøkelse med 36 spørsmål.
Poengsummen varierer mellom 0 og 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa A Conboy, ScD, New England School of Acupuncture
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GW080059(W81XWH-09-2-0064)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Persian Gulf Syndrome
-
University of UtahVA Salt Lake City Health Care SystemTilbaketrukket
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Georgetown UniversityU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtGulfkrigssykdom | Persian Gulf War SyndromeForente stater
-
US Department of Veterans AffairsUnited States Department of DefenseFullført
-
University of Alabama at BirminghamCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekruttering
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterAvsluttet
-
The University of Texas at DallasUnited States Department of Defense; University of Texas Southwestern Medical...AvsluttetGulfkrigssyndromForente stater
-
American UniversityGeorgetown University; United States Department of DefenseFullført
-
South Florida Veterans Affairs Foundation for Research...United States Department of Defense; Nova Southeastern UniversityUkjentYrkessykdommer | Persian Gulf Syndrome | GulfkrigssykdomForente stater
-
South Florida Veterans Affairs Foundation for Research...Ukjent