Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enkeltdose D-Cycloserin på kognitivt utfall hos pasienter med moderat traumatisk hjerneskade (TBI) (DCS)

27. april 2011 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Effekten av enkeltdose D-Cycloserin på kognitivt resultat hos moderate TBI-pasienter

I denne studien av pasienter med moderat traumatisk hjerneskade med frontal hjernekontusjon vil pasienter bli randomisert til behandling med en enkeltdose av enten D-cycloserine eller placebo gitt 48-72 timer etter skade.

Pasienter vil gjennomgå intensiv nevrokognitiv testing 3 og 6 måneder etter skade for å vurdere om behandling med en enkelt dose D-cycloserine forbedrer kognitivt resultat etter moderat hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Guy Rosenthal, MD
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nachshon Knoller, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. TBI diagnostisert ved anamnese og/eller klinisk undersøkelse med presenterende GCS mellom 9 -13
  2. Alder mellom 18 og 55 år
  3. Frontal cerebral kontusjon(er) lokalisert i frontal cortex og/eller traumatisk subaraknoidal blødning ved innledende CT-skanning
  4. Før randomisering kan pasienten svelge en oral administrert tablett eller ha en nasogastrisk sonde på plass per medisinsk indikasjon
  5. Informert samtykke vil bli innhentet hos de pasientene som har gjenvunnet full erkjennelse og dømmekraft etter skaden og er fullt i stand til å forstå studieprotokollen, dens risikoer og potensielle fordeler, og til å gi informert samtykke for deltakelse i studien. Hos enhver pasient som ikke har gjenvunnet full erkjennelse og dømmekraft, vil bare en midlertidig verge (apotropos) oppnevnt av en autorisert dommer som har fått en fullstendig forklaring av studieprotokollen, risikoene og potensielle fordeler, være autorisert til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Penetrerende hjerneskade
  2. Enhver traumatisk intrakraniell lesjon som krever nevrokirurgisk inngrep før tidspunktet for randomisering
  3. Andre alvorlige systemiske skader som fører til alvorlig hypotensjon, hemodynamisk ustabilitet etter initial gjenopplivning (SBP < 90 mmHg), alvorlig hypoksi.
  4. Intubasjon som varer > 12 timer før randomisering
  5. Mistenkt eller bekreftet graviditet eller ammende kvinner
  6. Eventuell ryggmargsskade
  7. Kjent eller CT-skanning bevis på tidligere større hjerneskade
  8. Enhver alvorlig samtidig tilstand (malignitet, nyre-, lever- eller alvorlig psykiatrisk lidelse)
  9. Kjent behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter skade
  10. Kjent kontraindikasjon for enteral administrering av legemiddel før randomisering (GI-blødning, ileus, alvorlig abdominal skade, etc.)
  11. Kjent kontraindikasjon for plassering av en nasogastrisk sonde hos pasienter som ikke kan svelge en oral administrert tablett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: sukkerpille
Legemiddel: placebo
En sukkerpille vil bli gitt til de pasientene som er randomisert til kontrollgruppen 48-72 timer etter moderat hjerneskade
Eksperimentell: D- Cycloserin
Legemiddel: D-cykloserin
enkeltdose D-cycloserin gitt 48-72 timer etter moderat traumatisk hjerneskade
Andre navn:
  • seromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et batteri med nevropsykologiske tester 3 og 6 måneder etter skaden
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter skade
  • Symbol Digit Modalities Test (Smith 1973)
  • Trail Making Test (TMT) (Reitan, Hom et al. 1988)
  • Digit Span (DS) fra WAIS-III
  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (Rey 1955; Lezak 2004)
  • Wisconsin Card Sorting Test (WCST) (psykologiske vurderingsressurser. Datastyrt Wisconsin Card Sort Task Versjon 4 (WCST). Ressurser for psykologisk vurdering; 2003).
  • Test of Variables of Attention (TOVA) (Test of Variables of Attention: Clinical Manual. Los Alamitos: TOVA Company).
  • Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS) (Erez, Rothschild et al. 2009)
3 og 6 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow-resultatpoeng – utvidet (GOS-E)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter skade
3 og 6 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Rosenthal, MD, Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0046-10-HMO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på D-cykloserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere