Sikkerhet og gjennomførbarhet ved bruk av Epicall for overvåking av biomarkører før anfall
19. september 2011 oppdatert av: Epicall LTD
Epilepsi er et syndrom med episodisk hjernedysfunksjon preget av tilbakevendende tilsynelatende uforutsigbare spontane anfall. Forekomsten av anfallet hos pasienter uten forvarsel er det mest ødeleggende aspektet ved sykdommen.
Epicall-systemet er beregnet på tidlig oppdagelse av anfallsrelaterte livstruende hendelser ved å overvåke biomarkører per anfall. Systemet er basert på et klistremerke plassert på siden av ansiktet. Det eksterne klistremerket inneholder EOG (elektrokulografelektrode) og PPG (fotopletysmografelektrode) sensorer for kontinuerlig overvåking av:
- Hjertefrekvens (grunnlinje, økning, reduksjon, asystoli).
- Ekstra okulære øyebevegelser (blinking, øyeavvik, streifende øyebevegelser).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hanna Levy, Dr
- Telefonnummer: +972-4-638-8837
- E-post: hanna@qsitemed.com
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hanna Levy, Dr
- Telefonnummer: +972-4638-8837
- E-post: hanna@qsitemed.com
-
Hovedetterforsker:
- Eli Heyman, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter som får diagnosen epilepsi og oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene vil bli rekruttert til studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1-18 år.
- Innlagt pasient som er diagnostisert med epilepsi.
- Pasientens foreldre/omsorgsperson er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.
- Pasientens foreldre/pleier må forplikte seg til både screening og overvåkingsbesøk.
- Pasientens foreldre/omsorgsgiver må signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med infeksjon / abscess / blødning / blemme / sprekk / ødem / fissur / sår / smerter i overvåking av elektrodeområdet
- Generell svakhet.
- Pasientens foreldre/pleier motsetter seg studieprotokollen.
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie.
- Legeinnvending.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Epical gruppe
Pasienter vil bli koblet til Epicall-sensoren
|
Epicall-systemet er ment for tidlig oppdagelse av anfall ved å overvåke biomarkører før anfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mangel på uønskede hendelser
Tidsramme: 1-2 uker
|
1-2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epical gjennomførbarhet for overvåking av biomarkører før anfall
Tidsramme: 1-2 uker
|
Gjennomførbarheten av å bruke Epicall for overvåking av biomarkører før anfall vil bli etablert av korrelasjonen mellom Epicall og EKG hjertefrekvensmålinger.
|
1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eli Heyman, Dr, Asaf-Harofeh Medical Center, Zrifin Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPC - 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .