Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

National Eye Institute Biorepository for retinale sykdommer

17. april 2024 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)

NEI Intramural Biorepository for Retinal Diseases

Bakgrunn:

– For å forstå sykdommer i netthinnen og øyet trengs informasjon om personer med og uten slike sykdommer. Forskere ønsker å studere disse menneskene og følge dem over tid. De ønsker også å studere kroppsvev og blod for å forstå naturen til øyesykdom. Å studere gener, celler og vev kan hjelpe dem å forstå hvorfor noen mennesker får øyeproblemer og andre ikke, eller hvorfor noen mennesker reagerer på behandling mens andre ikke gjør det. Forskere ønsker å samle inn fysiske prøver og personlige data for å utvikle en National Eye Institute-database.

Mål:

– Å samle inn helseopplysninger og blod- og vevsprøver fra personer med og uten øyesykdommer, til bruk i forskningsstudier.

Kvalifisering:

  • Personer i alle aldre med forskjellige typer øyesykdommer.
  • Friske frivillige uten historie med øyesykdom.

Design:

  • Deltakere kan rekrutteres fra National Eye Institute-studier eller kan bli henvist fra andre kilder.
  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De vil også ha en full synsundersøkelse. Det vil bli stilt spørsmål om familiens medisinske historie, spesielt om øyesykdom.
  • Blodprøver vil bli tatt. Andre prøver, som spytt, tårer, hår, avføring og urin, kan tas etter behov. Voksne deltakere kan også gi en hudprøve.
  • Vev eller væske fra øyet samlet inn som en del av øyepleie eller behandling kan også legges til databasen.
  • Ingen behandling vil bli gitt som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen etablerer en klinisk database og bioprøvelager for potensiell bruk i påfølgende forskningsprosjekter godkjent av NIH IRB, for eksempel identifisering av nye faktorer som er relevante for patogenesen, progresjon og respons på behandling av en rekke retinale tilstander, spesielt alder- relatert makuladegenerasjon (AMD) og diabetisk retinopati og deres assosierte systemiske korrelater av sykdom.

Mål: Denne protokollen sørger for standardisert innsamling av longitudinelle kliniske data og seriell innsamling, prosessering og lagring av en rekke bioprøver. Det kliniske datasettet og bioprøvelageret kan brukes i påfølgende potensielle forskningsstudier for formål inkludert identifikasjon av nye genetiske faktorer, biomarkører og eksperimentelle modeller assosiert med patogenese, progresjon og respons på behandling for ulike tilstander i netthinnen og deres tilhørende systemiske korrelater av sykdom.

Studiepopulasjon: Vi planlegger å samle opp til 200 deltakere med AMD, 125 deltakere med diabetisk retinopati, 200 deltakere med andre netthinnesykdommer og 125 deltakere uten noen retinal sykdom. Totalt kan inntil 650 deltakere være påmeldt.

Design: Denne protokollen er designet rundt prospektiv observasjon av flere netthinnesykdommer og egnede kontroller som inkluderer:

Definert testing og okulær avbildning på en standardisert oppfølgingsplan; og

Innsamling av bioprøver for forskningsformål der prøvetaking ikke medfører mer enn minimal risiko for deltakerne.

Utfallsmål: Potensielle utfallsmål for påfølgende studier som bruker dette datasettet kan inkludere interaksjonen av nøkkelparametere for fenotype (som synsskarphet og retinale funksjoner på okulær avbildning) med genetiske varianter og andre biomarkører identifisert fra bioprøver, og karakterisering av nye eksperimentelle modeller for øyehelse og sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiens opptjeningsmål er opptil 200 deltakere med AMD, 125 deltakere med diabetisk retinopati, 200 deltakere med andre netthinnesykdommer og 125 deltakere uten noen retinal sykdom. Totalt kan inntil 650 deltakere være påmeldt. Deltakere kan melde seg på denne studien etter henvisning fra en lege i privat sektor, eller fra en annen klinikk, sykehus eller medisinsk institusjon. Deltakere kan melde seg på denne studien samtidig med en annen NEI- eller NIH-protokoll, eller etter fullføring av en annen studie. Egenhenvisning vil være tillatt. Annonser vil ikke bli brukt.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Deltakere vil være kvalifisert hvis de:

  • Ha evnen til å forstå og signere et informert samtykke eller ha en forelder/verge til å gjøre det hvis de er mindreårige barn.
  • Manifest diagnostisert eller udiagnostisert retinal sykdom(er), eller kan tjene som en upåvirket kontroll egnet for sammenligning med deltakere med ulike netthinnesykdommer, spesielt AMD og diabetisk retinopati (tar hensyn til samsvarende faktorer som alder og tidligere okulær historie).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Deltakere vil ikke være kvalifisert hvis de:

  • Er ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke som inkluderer innsamling og undersøkelse av minst én perifer blodprøve.
  • Er ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke som inkluderer bruk av NIHs medisinske journaler og kliniske prøver for forskning.
  • Har en systemisk sykdom som kompromitterer evnen til å gi tilstrekkelig oftalmologisk undersøkelse eller behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Deltakere med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), diabetisk retinopati og andre netthinnesykdommer.
Kohort 2
Deltakere uten netthinnesykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interaksjon av nøkkelparametere for fenotype med genetiske varianter, og karakterisering av nye eksperimentelle modeller for øyehelse og sykdom.
Tidsramme: Pågående
Potensielle utfallsmål for påfølgende studier som bruker dette datasettet kan inkludere interaksjonen av nøkkelparametere for fenotype (som synsskarphet og retinale funksjoner på okulær avbildning) med genetiske varianter og andre biomarkører identifisert fra bioprøver, og karakterisering av nye eksperimentelle modeller av øyet helse og sykdom.
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

15. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120042
  • 12-EI-0042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.På dette tidspunktet er det usikkert om IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere