- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01547819
Mild traumatisk hjerneskade og posttraumatisk stresslidelse
Avbildning av det GABAergiske systemet ved å bruke 11C-flumazenil PET for å vurdere rollen til mild traumatisk hjerneskade i utviklingen av posttraumatisk stresslidelse
Bakgrunn:
– Noen mennesker som har en traumatisk hjerneskade (TBI) blir helt friske. Andre utvikler imidlertid posttraumatisk stresslidelse (PTSD), med angst og depresjon. Forskning tyder på at nivåene av en hjernekjemikalie kalt GABA kan variere hos personer med PTSD sammenlignet med de uten PTSD. Forskere ønsker å se om TBI kan påvirke GABA i hjernen og bidra til å utvikle PTSD. For å se på hjernen vil forskerne bruke avbildningsstudier med kjemikaliet 11C-Flumazenil, som vil hjelpe skanningen til å vise GABA-nivåer i hjernen.
Mål:
- Å studere forholdet mellom PTSD og TBI.
Kvalifisering:
Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC).
- Personer mellom 18 og 50 år som har PTSD og/eller hadde en mild TBI.
- Friske personer mellom 18 og 50 år som ikke har noen historie med TBI og ingen historie med PTSD.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Det vil også bli tatt urin- og pusteprøver.
- Deltakerne vil ha to bildestudier, på samme dag hvis mulig. Den første vil være en magnetisk resonansavbildningsskanning for å se på hjernen. Den andre vil være en positronemisjonstomografiskanning med studiekjemikaliet for å se på GABA-veier i hjernen....
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Hovedmålet med denne studien er å undersøke den potensielle rollen til mild traumatisk hjerneskade (mTBI) i utviklingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Vi vil karakterisere den sentrale GABAergiske systemfunksjonen hos pasienter med PTSD etter TBI (TBI-PTSD), pasienter med kun TBI (TBI-ingen PTSD), pasienter med kun PTSD (PTSD-ingen TBI), og friske ikke-TBI ikke-PTSD forsøkspersoner (HC), ved bruk av PET-avbildning med (11)C-Flumazenil (FMZ). Vår hypotese er at nevronal og aksonal skade på grunn av TBI resulterer i GABAergisk systemdysfunksjon som potensielt kan føre til eller bidra til utvikling av PTSD. Vi vil også korrelere graden av (11)C-FMZ bindingsavvik med tiden som har gått siden det opprinnelige fysiske eller psykologiske traumet hos TBI-PTSD og PTSD-ingen TBI pasienter.
Studiepopulasjon
Femtiseks mannlige og kvinnelige voksne forsøkspersoner vil bli rekruttert: 14 forsøkspersoner med PTSD etter en episode med ikke-penetrerende mTBI (TBI-PTSD), 14 forsøkspersoner med mTBI men ingen historie med PTSD (TBI-ingen PTSD), 14 forsøkspersoner med PTSD men ingen historie med TBI (PTSD-ingen TBI), og 14 friske frivillige (HC) uten PTSD og ingen historie med TBI. Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC).
Design
Dette er en prospektiv case-kontroll studie av de fire faggruppene nevnt ovenfor. Emner vil bli stratifisert i henhold til detaljert psykiatrisk evaluering utført ved WRMMC. Forsøkspersoner vil ikke bli behandlet med eksperimentelle terapier som en del av forskningsstudien. Denne studien vil ikke gi noen direkte fordel for fagene.
Utfallsmål
Hovedresultatmålet vil være (11)C-FMZ bindingspotensial (BP) forskjeller mellom disse fire faggruppene. Andre utfallsmål vil inkludere anatomiske funn fra magnetresonansavbildning (MRI) og korrelasjonen av (11)C-FMZ bindingsavvik med tiden som har gått siden det opprinnelige fysiske traumet i TBI-PTSD-gruppen eller originalt psykologisk traume i gruppen som kun har PTSD.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Alle deltakere må registreres i protokollen ved Walter Reed National Military Medical Center.
INKLUSJONSKRITERIER:
TBI-PTSD EMNER:
Emner i denne gruppen må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av ikke-penetrerende mTBI innen de siste to årene.
- Diagnose av PTSD (som er kjent for å ha oppstått etter mTBI-hendelsen) i henhold til diagnosekriteriene etterfulgt av protokollnummer NNMC.2011.0035 ved WRMMC
- Alder 18-50 år
TBI-ingen PTSD EMNER:
Emner i denne gruppen må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Ingen historie med PTSD eller andre store psykiatriske lidelser
- Mild TBI-diagnose.
- Alder 18-50 år
PTSD-ingen TBI fag:
Emner i denne gruppen må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Ingen historie med TBI
- PTSD-diagnose i henhold til diagnosekriteriene etterfulgt av protokollnummer NNMC.2011.0035 ved WRNNMMC.
- Alder 18-50 år
Fag for sunn kontroll:
Emner i denne gruppen må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Ingen historie med penetrerende eller ikke-penetrerende hodetraumer.
- Utelukkelse av PTSD eller andre alvorlige psykiatriske lidelser ved psykiatrisk evaluering i henhold til diagnosekriteriene etterfulgt av protokollnummer NNMC.2011.0035 ved WRNMMC
- Alder 18-50 år
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Alle emner:
Forsøkspersoner er ikke kvalifisert for deltakelse i denne forskningsstudien hvis noen av følgende forhold eksisterer:
- Personer med historie med slag, hjernesvulster, anfall og andre nevrologiske problemer
- Personer med alvorlig medisinsk sykdom som hjertesykdom, lungesykdom, nyresykdom, en blodsykdom som myelomatose, diabetes eller blodåresykdom.
- Kontraindikasjon(er) for MR-skanning, inkludert pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, enkelte typer tannimplantater, aneurismeklemmer (metallklemmer på veggen av en stor arterie), metallproteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer) , og cochleaimplantater), permanent eyeliner, implantert leveringspumpe eller splitterfragmenter, sykelig overvekt og alvorlig klaustrofobi).
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
- Anamnese med å ta anxiolytika (nemlig benzodiazepiner og barbiturater), antidepressiva eller antipsykotiske legemidler, med mindre avholdenhet i minst 4 uker før skanningen.
- Anamnese med å ta GABAerge legemidler som gabapentin, vigabatrin, tiagabin, lamotrigin, pregabalin og andre med mindre avholdenhet i minst 4 uker før skanningen.
- Alkoholkonsentrasjon i blodet >0,0 ved bruk av en alkometer på undersøkelsesdagen.
- Bevis for tung alkoholbruk basert på AUDIT-spørreskjema (score >8)
- Bevis på narkotikaavhengighet basert på urintoksikologisk skjerm.
- Historie om tidligere strålingseksponering fra enhver kilde som, kombinert med PET/CT-skanning, ville overskride NIH RSC-grensene.
- Livstid eller nåværende diagnose av schizofreni eller annen psykotisk lidelse, eller bipolar lidelse
- Forsøkspersoner som ikke kan gi sitt eget samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hovedresultatmålet vil være (11)C-FMZ bindingspotensial (BP) i PTSD etter mTBI sammenlignet med nTBI uten PTSD og friske kontrollfrivillige uten PTSD eller TBI.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Grad av korrelasjon mellom 11C-FMZ BP abnormiteter og tid som har gått siden det opprinnelige fysiske traumet hos TBI-PTSD pasienter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dima A Hammoud, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rutland-Brown W, Langlois JA, Thomas KE, Xi YL. Incidence of traumatic brain injury in the United States, 2003. J Head Trauma Rehabil. 2006 Nov-Dec;21(6):544-8. doi: 10.1097/00001199-200611000-00009.
- Zaloshnja E, Miller T, Langlois JA, Selassie AW. Prevalence of long-term disability from traumatic brain injury in the civilian population of the United States, 2005. J Head Trauma Rehabil. 2008 Nov-Dec;23(6):394-400. doi: 10.1097/01.HTR.0000341435.52004.ac.
- Selassie AW, Zaloshnja E, Langlois JA, Miller T, Jones P, Steiner C. Incidence of long-term disability following traumatic brain injury hospitalization, United States, 2003. J Head Trauma Rehabil. 2008 Mar-Apr;23(2):123-31. doi: 10.1097/01.HTR.0000314531.30401.39.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernerystelse
Andre studie-ID-numre
- 120082
- 12-CC-0082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada