Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bevaring av gastrisk antrum i teknikken for ermet gastrectomy for behandling av sykelig fedme (QUALISLEEVE)

7. januar 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Effekten av bevaring av gastrisk antrum i teknikken for ermegatrektomi for behandling av sykelig fedme: en prospektiv, kontrollert, randomisert, multisentrisk studie.

Fedmekirurgi er for tiden anerkjent som det eneste effektive terapeutiske midlet for pasienter med sykelig overvekt. To kirurgiske prosedyrer (nevnte restriktive) anses som konsensuelle: den justerbare kalibrerte horisontale gastroplastikken under laparoskopi (ringpérigastrisk) og gastrisk bypass under laparoskopi (LGBP). Longitudinell gastrectomy (sleeve gastrectomy) er en teknikk for fedmekirurgi som nylig ble validert (HAS i 2008). Den består av realiseringen av en delvis gastrectomy på 2/3 (Fundus, gastric Body +/- antrum). Imidlertid blir mange tekniske uenigheter brakt tilbake av ekspertteam. Den viktigste uenigheten gjelder bevaringen eller ekseresen av magemuskelen. Faktisk kan bevaring av gastrisk antrum lette magetømmingen og redusere RGO (hovedkomplikasjon) og handle på reguleringene av hormoner som modulerer insulino-sekresjonen.

En prospektiv, randomisert studie som sammenligner disse begge teknikkene er nødvendig for å bestemme en unik samtykketeknikk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av postoperativ gastronomisk opptreden av gastroøsofageal refluks (RGO) mellom to teknikker for longitudinell gastrectomi under laparoskopi (gastrektomikoblingshylse med antrumkonservering eller uten antrumkonservering) hos pasienter med sykelig overvekt.

Det er mange sekundære utfall vurdert i denne studien. Faktisk er et av sekundære mål å sammenligne mellom begge teknikkene for longitudinell gastrektomi under laparoskopi beskrevet i litteraturen effektiviteten på vekttap og global postoperativ morbiditet.

Denne studien vurderer effekten av disse kirurgiske teknikkene på komorbiditeten til fedme og deres behandlinger (type 2 diabetes, arteriell hypertensjon, søvnapnésyndrom, artralgi, dyslipemi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

346

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU Montpellier, Hopital Saint-Eloi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med indikasjon på fedmekirurgi (anbefalinger HAS) definert som følger:

  • IMC = 40 kg/m² med svikt i diettbehandlingene i løpet av minst 1 år, eller
  • IMC = 35 kg/m ² hvis assosiert komorbiditet (HTA, diabetes, gonarthrose, søvnapné, dyslipidemi, alvorlige luftveissykdommer)
  • Pasienter motivert av denne operasjonen og å akseptere de postoperative begrensningene.
  • Alder: > 18 år og < 65 år.
  • pasienten har mottatt en positiv mening til det tverrfaglige møtet
  • pasient med hans/hennes samtykke.
  • pasient med fransk forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner Pasienter som presenterer en pågående graviditet (ikke effektiv prevensjon det første året etter operasjonen) eller i alder til å formere seg og uten effektiv prevensjon (østrorogestasjonell)
  • pasient med kontraindikasjon mot anestesi
  • pasient med alvorlige psykiatriske lidelser (psykotisk, paranoid)
  • Følelsesmessig ustabil Pasient eller som viser psykiatriske egenskaper som ifølge psykologens eller kirurgens mening er uforenlige med denne typen operasjon
  • pasient med kirurgisk historie esogastrisk
  • Pasient med betennelse i fordøyelsessystemet (alvorlig øsofagitt, magesår, CROHN-sykdom)
  • Pasient med alvorlig kardiopulmonal affeksjon eller annen alvorlig organisk affeksjon
  • pasient med risiko for blødninger i øvre gastrointestinale del (øsofagusvariice)
  • Pasient med medfødte gastrointestinale defekter (stenose, atresi)
  • Pasient med kronisk alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • pasient som har en alvorlig infeksjon (HIV)
  • Pasient som kategorisk nekter dietten pålagt av denne operasjonen
  • pasient med mat av typen "søtmat" (søt mat, væske med høyt kaloriinnhold).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: fedmekirurgi 1
Longitudinell gastrectomy (sleeve gastrectomy) er en teknikk for fedmekirurgi. I denne armen har pasientene en fedmeoperasjon med konservering av gastrisk antrum.
Fremgangsmåte: fedmekirurgi
Longitudinell gastrectomy (sleeve gastrectomy) er en teknikk for fedmekirurgi som nylig ble validert (HAS i 2008). Den består av realiseringen av en delvis gastrectomy på 2/3 (Fundus, gastric Body +/- antrum). Imidlertid blir mange tekniske uenigheter brakt tilbake av ekspertteam. Den viktigste uenigheten gjelder bevaringen eller ekseresen av magemuskelen. Faktisk kan bevaring av gastrisk antrum lette magetømmingen og redusere RGO (hovedkomplikasjon) og handle på reguleringene av hormoner som modulerer insulino-sekresjonen.
Eksperimentell: fedmekirurgi 2
Longitudinell gastrectomy (sleeve gastrectomy) er en teknikk for fedmekirurgi. I denne armen har pasientene en fedmeoperasjon med ablasjon av gastrisk antrum.
Fremgangsmåte: fedmekirurgi
Longitudinell gastrectomy (sleeve gastrectomy) er en teknikk for fedmekirurgi som nylig ble validert (HAS i 2008). Den består av realiseringen av en delvis gastrectomy på 2/3 (Fundus, gastric Body +/- antrum). Imidlertid blir mange tekniske uenigheter brakt tilbake av ekspertteam. Den viktigste uenigheten gjelder bevaringen eller ekseresen av magemuskelen. Faktisk kan bevaring av gastrisk antrum lette magetømmingen og redusere RGO (hovedkomplikasjon) og handle på reguleringene av hormoner som modulerer insulino-sekresjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av frekvensen av RGO etter operasjonsintervensjon (mellom to teknikker langsgående gastrectomy) hos pasienter med sykelig overvekt
Tidsramme: 12 måneder
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av postoperativ gastronomisk utseende av gastroøsofagal refluks (RGO) mellom begge teknikkene for longitudinell gastrektomi under laparoskopi (gastrektomikoblingshylse med antrumkonservering eller uten antrumkonservering) hos pasienter med sykelig overvekt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effektivitet på vekttap og global postoperativ morbiditet mellom begge operasjonsteknikkene.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom begge teknikkene for longitudinell gastrektomi under laparoskopi beskrevet i litteraturen når det gjelder effektivitet på vekttap og global postoperativ morbiditet
12 måneder
Konsekvensvurdering av begge typer operasjoner på komorbiditet og behandlinger av fedme
Tidsramme: 12 måneder
Vurder virkningen av disse kirurgiske teknikkene på komorbiditeten til fedme og deres behandlinger (type 2 diabetes, arteriell hypertensjon, søvnapnésyndrom, artralgi, dyslipemi)
12 måneder
Vurdering av gastrinemi mellom begge grupper (effektivitetsvurdering)
Tidsramme: ved 1,3,12 måneder
Vurder variasjonene av gastrinemi i henhold til den brukte teknikken (faktisk utskilles dette hormonet delvis av mageantrum)
ved 1,3,12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nocca David, PU-PH, CHRU de Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8643
  • 2010-A01021-38 (Annen identifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fedmekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere