- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01557842
Tidlig ablasjonsterapi for behandling av iskemisk ventrikulær takykardi hos pasienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ASPIRE)
13. mai 2017 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
Formålet med denne studien er å finne ut om tidlig ablasjon (dvs. ablasjon av ventrikkeltakykardi hos pasienter med sjeldne VT-episoder) er mer effektivt enn medisinsk terapi alene for behandling av iskemisk ventrikkeltakykardi hos pasienter med implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICDs) som fortsetter. å ha episoder med ventrikkeltakykardi til tross for medikamentell behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02199
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonen må være refraktær på klasse I-IV AADs (dvs. ha VT-episoder til tross for medikamentell behandling)
en. Emnet må være på minst én AAD ved påmelding
- Kvalifiserende episode må opprettholdes, monomorf ventrikkeltakykardi etter hjerteinfarkt
- ICD implantert
- 1 til 3 vedvarende monomorfe VT-episoder som krever passende terapi i løpet av de siste seks (6) månedene som bestemt av etterforskeren
- Anamnese med hjerteinfarkt dokumentert ved utvikling av patologiske Q-bølger med eller uten symptomer, bildediagnostikk på et område med tap av levedyktig myokard som er tynnet og ikke trekker seg sammen i fravær av en ikke-iskemisk årsak, eller patologiske funn av helbredelse eller helbredelse hjerteinfarkt
- 18 år eller eldre
- Evne og villige til å overholde alle før- og oppfølgingstesting og krav
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Dokumentert intraatriell eller ventrikulær trombe eller annen abnormitet på preablasjonsekkokardiogram
- Pasienter med uopphørlig ventrikkeltakykardi (kontinuerlig vedvarende VT-er som gjentar seg raskt til tross for gjentatt intervensjon for avslutning over flere (≥ 3) timer)
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
- NYHA klasse IV
- Venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD) eller andre sirkulasjonshjelpeenheter
- Hjerneslag bekreftet av plasma d-dimer nivåer eller akutt hjerteinfarkt som dokumentert ved elektrokardiogram eller hjerteavbildning innen de siste tre (3) månedene. (Merk at en liten frigjøring av hjerteenzym som følge av å være i VT/sjokk/etc. ikke anses som et hjerteinfarkt.)
- Pasienter med aktiv iskemi som er kvalifisert for revaskularisering
- Pasienter med idiopatisk ventrikkeltakykardi eller ventrikkeltakykardi av ikke-iskemisk årsak (som ikke-iskemisk kardiomyopati)
- Andre sykdomsprosesser vil sannsynligvis begrense overlevelsen til mindre enn 12 måneder
- Serumkreatinin på ≥ 2,5 mg/dl
- Trombocytopeni eller koagulopati
- Tidligere ablasjon for ventrikulær takykardi
- Kvinner som er gravide (som bevist av graviditetstest hvis pre-menopausal)
- Påmelding til en studie som evaluerer en undersøkelsesenhet eller et legemiddel
- Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkrav
- Eksklusivt polymorf ventrikulær takykardi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Denne gruppen mottar radiofrekvent kateterablasjon og medikamentell behandling.
|
Radiofrekvenskateterablasjon og klasse I og III antiarytmisk medikamentell behandling.
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Denne gruppen mottar kun medikamentell behandling.
|
Klasse I og III antiarytmisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde sykehusinnleggelse for ventrikulær takykardi (VT) relaterte årsaker/hendelser
Tidsramme: Fra en måned til 2 års oppfølging
|
Sykehusinnleggelsesdatoen må inntreffe etter fullført 1-måneders oppfølgingsbesøk for at hendelsen skal anses som en effektsvikt.
|
Fra en måned til 2 års oppfølging
|
Hjerterelatert død
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Personer med hjerterelatert død
|
2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David Callans, MD, University of Pennsylvania
- Studiestol: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
- Studiestol: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Studiestol: David Wilber, MD, Loyola University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASPIRE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kateterablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina