Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omlasting av Prasugrel eller Clopidogrel på høy blodplatereaktivitet før perkutan koronar intervensjon (PRAISE-HPR)

21. desember 2014 oppdatert av: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Sammenligning av Prasugrel og Clopidogrel Reloading på høy blodplatereaktivitet hos klopidogrelladede pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Høy blodplatereaktivitetsenhet (PRU) etter startdose klopidogrel hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) er relatert til høy risiko for kort- og langtids tilbakevendende iskemiske hendelser inkludert stenttrombose.

Forskerne antar at ytterligere belastning av prasugrel hos pasienter med høy PRU etter klopidogrel-belastning vil være overlegen i forhold til tilleggsbelastning av klopidogrel ved å redusere blodplatereaktivitet og dermed resultere i lavere risiko for kortvarige tilbakevendende iskemiske hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dobbel antiblodplatebehandling med acetylsalisylsyre (ASA) og ekstra klopidogrel er nå standardregime for forebygging av tilbakevendende iskemiske hendelser hos pasienter som gjennomgår PCI.

Men redusert effekt av klopidogrel i en gruppe pasienter ble rapportert, og de er kjent for å være forbundet med høy risiko for tilbakevendende iskemisk hendelse. Redusert effekt av klopidogrel er hovedsakelig et resultat av nedsatt funksjon til metabolittprodrug, klopidogrel til aktiv form av legemiddel.

Prasugrel, nyere tienopyridin har nylig blitt utviklet og viste fordeler for klopidogrel. Prasugrel er kjent for å ha kortere starttid for å oppnå steady state-nivå enn klopidogrel og konstant farmakologisk effekt uavhengig av pasientmangfold.

Høy PRU etter startdose klopidogrel hos pasienter som gjennomgår PCI er kjent for å være relatert til økt risiko for kort- og langtids tilbakevendende iskemiske hendelser inkludert stenttrombose. Prasugrel er rapportert å være effektivt for å redusere blodplatereaktivitet hos pasienter som viser resistens mot klopidogrel og høy PRU.

Forskerne antar at ytterligere belastning av prasugrel hos pasienter med høy PRU etter klopidogrel-belastning vil være overlegen i forhold til tilleggsbelastning av klopidogrel når det gjelder å redusere blodplatereaktivitet og dermed resultere i redusert risiko for kortvarige tilbakevendende iskemiske hendelser.

Etterforskerne planlegger å inkludere 70 pasienter med akutt koronarsyndrom som planlegges å gjennomgå PCI og vise høy blodplatereaktivitet. De fleste pasienter med ACS administrerer startdose av ASA og klopidogrel så snart de antas å være ACS.

Etterforskerne planlegger å utføre blodplatereaktivitetstest av VeryfyNow (VN) før PCI og registrere pasienter med høy PRU definert av 235 eller mer. De skal tilfeldig administreres ytterligere 300 mg klopidogrel eller 20 mg prasugrel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom
  • Pasienter planla å gjennomgå perkutan transluminal koronar angioplastikk
  • Pasienter som gikk med på forsøksplanen som ble tillatt av IRB

Ekskluderingskriterier:

  • Lav kroppsvekt (<50 kg)
  • Haster PCI for ACS
  • Bruk av glykoprotein IIb/IIIa-hemmer de siste 24 timer eller planlagt til
  • Historie med forbigående iskemisk angrep
  • Anamnese med øvre gastrointestinal blødning de siste 6 månedene
  • Nyredysfunksjon definert som serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  • Alvorlig leverdysfunksjon definert som serumtransaminase > 3 ganger normal grense
  • Blødningstendens
  • Antikoagulasjonsbehandling inkludert warfarin
  • Trombocytopeni definert ved blodplater < 100 000/ml
  • Anemi definert ved hemoglobin < 10 g/dl
  • Kontraindikasjon for studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prasugrel
Omlasting med prasugrel 20mg og etterfulgt av administrering av 5mg/dag i 30 dager
Påfylling med prasugrel 20mg og etterfulgt av daglig administrering av prasugrel 5mg i 30 dager
Andre navn:
  • Effektiv
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel
Omlasting med klopidogrel 300 mg og etterfulgt av administrering av klopidogrel 75 mg/dag i 30 dager
Omlasting med klopidogrel 300 mg og etterfulgt av daglig administrering av klopidogrel 75 mg i 30 dager
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPR på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Vedvarende høy blodplatereaktivitet etter PCI. PRU måles med metodene til VerifyNow-enheten og HPRU er definert som PRU på 240 eller mer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 30 dager (1 måned)
Større uønskede kardiovaskulære hendelser består av hjertedød, hjerteinfarkt, hjerneslag, stenttrombose, hjerteenzym (CRP, CK-MB, Troponin-I)
30 dager (1 måned)
Blør
Tidsramme: 30 dager (1 måned)
Større, mindre eller minimal blødning definert av TIMI (trombolyse ved hjerteinfarkt) blødningskriterier
30 dager (1 måned)
HPR-er
Tidsramme: 4 timer etter PCI, 30 dager etter PCI
Vedvarende høy blodplatereaktivitet 4 timer og 30 dager etter PCI. PRU måles med metodene til VerifyNow-enheten og HPRU er definert som PRU på 240 eller mer.
4 timer etter PCI, 30 dager etter PCI
Periproseduralt hjerteinfarkt
Tidsramme: 48 timer etter PCI
Hjertetroponinverdien er >5x99. persentil øvre referanse pluss enten (1) tegn på langvarig iskemisk brystsmerter (>20 min) eller (2) iskemisk ST-forandringer eller nye patologiske Q-bølger, eller (3) angiografisk bevis på en sidegrenokklusjon, sakte -flow eller ingen reflow, embolisering, eller (4) bildedannende bevis på ny regional veggbevegelsesavvik.
48 timer etter PCI
Periprosedural myokardskade
Tidsramme: 48 timer etter PCI
Cardiac troponin (cTn)-verdi er ≤5x99. persentil øvre referansegrense (URL) etter at PCI- og cTn-verdien var normal før PCI- eller cTn-verdien er >5x99. persentil URL i fravær av iskemiske brystsmerter eller ST-forandringer, med normale angiografiske og bildediagnostiske funn .
48 timer etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Prasugrel

3
Abonnere