- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01609647
Omlasting av Prasugrel eller Clopidogrel på høy blodplatereaktivitet før perkutan koronar intervensjon (PRAISE-HPR)
Sammenligning av Prasugrel og Clopidogrel Reloading på høy blodplatereaktivitet hos klopidogrelladede pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
Høy blodplatereaktivitetsenhet (PRU) etter startdose klopidogrel hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) er relatert til høy risiko for kort- og langtids tilbakevendende iskemiske hendelser inkludert stenttrombose.
Forskerne antar at ytterligere belastning av prasugrel hos pasienter med høy PRU etter klopidogrel-belastning vil være overlegen i forhold til tilleggsbelastning av klopidogrel ved å redusere blodplatereaktivitet og dermed resultere i lavere risiko for kortvarige tilbakevendende iskemiske hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbel antiblodplatebehandling med acetylsalisylsyre (ASA) og ekstra klopidogrel er nå standardregime for forebygging av tilbakevendende iskemiske hendelser hos pasienter som gjennomgår PCI.
Men redusert effekt av klopidogrel i en gruppe pasienter ble rapportert, og de er kjent for å være forbundet med høy risiko for tilbakevendende iskemisk hendelse. Redusert effekt av klopidogrel er hovedsakelig et resultat av nedsatt funksjon til metabolittprodrug, klopidogrel til aktiv form av legemiddel.
Prasugrel, nyere tienopyridin har nylig blitt utviklet og viste fordeler for klopidogrel. Prasugrel er kjent for å ha kortere starttid for å oppnå steady state-nivå enn klopidogrel og konstant farmakologisk effekt uavhengig av pasientmangfold.
Høy PRU etter startdose klopidogrel hos pasienter som gjennomgår PCI er kjent for å være relatert til økt risiko for kort- og langtids tilbakevendende iskemiske hendelser inkludert stenttrombose. Prasugrel er rapportert å være effektivt for å redusere blodplatereaktivitet hos pasienter som viser resistens mot klopidogrel og høy PRU.
Forskerne antar at ytterligere belastning av prasugrel hos pasienter med høy PRU etter klopidogrel-belastning vil være overlegen i forhold til tilleggsbelastning av klopidogrel når det gjelder å redusere blodplatereaktivitet og dermed resultere i redusert risiko for kortvarige tilbakevendende iskemiske hendelser.
Etterforskerne planlegger å inkludere 70 pasienter med akutt koronarsyndrom som planlegges å gjennomgå PCI og vise høy blodplatereaktivitet. De fleste pasienter med ACS administrerer startdose av ASA og klopidogrel så snart de antas å være ACS.
Etterforskerne planlegger å utføre blodplatereaktivitetstest av VeryfyNow (VN) før PCI og registrere pasienter med høy PRU definert av 235 eller mer. De skal tilfeldig administreres ytterligere 300 mg klopidogrel eller 20 mg prasugrel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- DongA University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt koronarsyndrom
- Pasienter planla å gjennomgå perkutan transluminal koronar angioplastikk
- Pasienter som gikk med på forsøksplanen som ble tillatt av IRB
Ekskluderingskriterier:
- Lav kroppsvekt (<50 kg)
- Haster PCI for ACS
- Bruk av glykoprotein IIb/IIIa-hemmer de siste 24 timer eller planlagt til
- Historie med forbigående iskemisk angrep
- Anamnese med øvre gastrointestinal blødning de siste 6 månedene
- Nyredysfunksjon definert som serumkreatinin > 2,5 mg/dl
- Alvorlig leverdysfunksjon definert som serumtransaminase > 3 ganger normal grense
- Blødningstendens
- Antikoagulasjonsbehandling inkludert warfarin
- Trombocytopeni definert ved blodplater < 100 000/ml
- Anemi definert ved hemoglobin < 10 g/dl
- Kontraindikasjon for studiemedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Prasugrel
Omlasting med prasugrel 20mg og etterfulgt av administrering av 5mg/dag i 30 dager
|
Påfylling med prasugrel 20mg og etterfulgt av daglig administrering av prasugrel 5mg i 30 dager
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel
Omlasting med klopidogrel 300 mg og etterfulgt av administrering av klopidogrel 75 mg/dag i 30 dager
|
Omlasting med klopidogrel 300 mg og etterfulgt av daglig administrering av klopidogrel 75 mg i 30 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HPR på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Vedvarende høy blodplatereaktivitet etter PCI.
PRU måles med metodene til VerifyNow-enheten og HPRU er definert som PRU på 240 eller mer.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LABYRINT
Tidsramme: 30 dager (1 måned)
|
Større uønskede kardiovaskulære hendelser består av hjertedød, hjerteinfarkt, hjerneslag, stenttrombose, hjerteenzym (CRP, CK-MB, Troponin-I)
|
30 dager (1 måned)
|
Blør
Tidsramme: 30 dager (1 måned)
|
Større, mindre eller minimal blødning definert av TIMI (trombolyse ved hjerteinfarkt) blødningskriterier
|
30 dager (1 måned)
|
HPR-er
Tidsramme: 4 timer etter PCI, 30 dager etter PCI
|
Vedvarende høy blodplatereaktivitet 4 timer og 30 dager etter PCI.
PRU måles med metodene til VerifyNow-enheten og HPRU er definert som PRU på 240 eller mer.
|
4 timer etter PCI, 30 dager etter PCI
|
Periproseduralt hjerteinfarkt
Tidsramme: 48 timer etter PCI
|
Hjertetroponinverdien er >5x99. persentil øvre referanse pluss enten (1) tegn på langvarig iskemisk brystsmerter (>20 min) eller (2) iskemisk ST-forandringer eller nye patologiske Q-bølger, eller (3) angiografisk bevis på en sidegrenokklusjon, sakte -flow eller ingen reflow, embolisering, eller (4) bildedannende bevis på ny regional veggbevegelsesavvik.
|
48 timer etter PCI
|
Periprosedural myokardskade
Tidsramme: 48 timer etter PCI
|
Cardiac troponin (cTn)-verdi er ≤5x99. persentil øvre referansegrense (URL) etter at PCI- og cTn-verdien var normal før PCI- eller cTn-verdien er >5x99. persentil URL i fravær av iskemiske brystsmerter eller ST-forandringer, med normale angiografiske og bildediagnostiske funn .
|
48 timer etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guo LZ, Kim MH, Shin ES, Ann SH, De Jin C, Cho YR, Park JS, Park K, Park TH, Lee MS, Serebruany VL. Thienopyridine reloading in clopidogrel-loaded patients undergoing percutaneous coronary interventions: The PRAISE study. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:639-644. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.027. Epub 2016 Aug 4.
- Lee DH, Kim MH, Park TH, Park JS, Park K, Zhang HZ, Seo JM, Lee MS. Comparison of prasugrel and clopidogrel reloading on high platelet reactivity in clopidogrel-loaded patients undergoing percutaneous coronary intervention (PRAISE-HPR): a study protocol for a prospective randomized controlled clinical trial. Trials. 2013 Feb 28;14:62. doi: 10.1186/1745-6215-14-62.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
- Prasugrel hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- PRAISE-HPR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
Kliniske studier på Prasugrel
-
Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo, Inc.Fullført
-
Gyeongsang National University HospitalFullførtBlør | Akutt koronarsyndrom | BlodplatetrombeKorea, Republikken
-
University of MilanFullført
-
University of PatrasFullført
-
Medstar Health Research InstituteFullførtAkutt koronarsyndromForente stater
-
University of FloridaFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo CompanyFullførtAkutt koronarsyndrom (ACS)Taiwan