Ranibizumab og Bevacizumab for diabetisk makulært ødem
En randomisert fase II-studie for å sammenligne anti-VEGF-midler i behandling av diabetisk makulært ødem (CADME)
Bakgrunn:
- Diabetisk makulaødem er en vanlig øyekomplikasjon ved diabetes. Det fører til at blodårene i netthinnen på baksiden av øyet lekker, og forårsaker hevelse. Guleflekken er den midtre delen av netthinnen som er viktig for å se fine detaljer og for oppgaver som lesing, kjøring eller sying. Hevelse av makula fører til synstap og mulig blindhet. Betennelse kan spille en rolle ved diabetisk makulaødem. Det er også mulig at det er et problem med blodårene og blodtilførselen til celler i netthinnen.
- Et kjemikalie i kroppen kalt vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er viktig i dannelsen av blodkar i kroppen. Å senke VEGF-nivåer kan bidra til å behandle diabetisk makulaødem ved å redusere unormale lekkasje av blodkar i øyet. Legemidler som kan senke eller blokkere VEGF inkluderer ranibizumab og bevacizumab. Begge legemidlene har vist seg å hjelpe til med å behandle diabetisk makulaødem. Forskere vil se om ett av stoffene virker bedre enn det andre.
Mål: Å sammenligne effektiviteten av ranibizumab og bevacizumab injeksjoner for diabetisk makulaødem.
Kvalifisering: Personer over 18 år som har diabetisk makulaødem i minst ett øye.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. En fullstendig synsundersøkelse vil bli utført. Det vil bli tatt blod- og urinprøver.
- Ett øye vil bli valgt som studieøye for å motta behandling. Hvis begge øynene er påvirket, kan begge øynene delta i studien og motta forskjellige medikamentelle behandlinger.
- Hoveddelen av studiet vil vare i 9 måneder. Ved hvert studiebesøk vil deltakerne ha fysiske undersøkelser og synsundersøkelser. De vil svare på spørsmål om helsen deres og eventuelle bivirkninger av stoffene.
- Deltakerne vil bli tildelt en av fire grupper. To grupper vil ha to serier med ranibizumab og en serie med bevacizumab-sprøyter. De to andre gruppene vil ha to serier med bevacizumab og en serie med ranibizumab-sprøyter. En serie er tre øyeinjeksjoner av samme legemiddel hver 4. uke. Injeksjonene vil bli gitt ved disse studiebesøkene. Serierekkefølgen vil variere for de ulike gruppene.
- Etter 9 måneder vil deltakerne fortsette å ha ytterligere studiebesøk. Hvis behandlingen ser ut til å være vellykket, kan studielegen øke tiden mellom besøkene. Studieinjeksjoner kan gis etter behov hver 4. uke i opptil 3 år.
- Deltakerne kan få laserbehandlinger i et studieøye ved behov. Etter å ha vært i studien i 1 år, kan de også ha steroidinjeksjoner eller andre behandlinger som anvist for makulaødem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Diabetisk retinopati (DR) er fortsatt en ledende årsak til synshemming. En hyppig manifestasjon av DR er diabetisk makulaødem (DME) som laserfotokoagulasjon har vært den eneste påviste behandlingen for de siste tiårene. Studier har vist at anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) injeksjoner som bevacizumab eller ranibizumab har vært effektive ved behandling av pasienter med DME. Imidlertid har det ikke vært noen direkte sammenligning av disse midlene for å avgjøre om en behandling er mer effektiv enn den andre. Målet med denne studien er å sammenligne behandlingseffekten av ranibizumab versus bevacizumab i øyne med DME.
Studiepopulasjon: Seksti (60) deltakere med makulært ødem sekundært til diabetes og et hvilket som helst stadium av DR (annet enn de som krever scatter-laser-fotokoagulasjon for proliferativ DR) i ett eller begge øyne vil bli registrert i denne randomiserte studien.
Design: I denne fase II, multisenter, sammenlignende, dobbeltmaskede studien, vil øynene bli tilfeldig tildelt for å motta ranibizumab eller bevacizumab. I løpet av den innledende fasen av studien vil deltakerne delta i en tre-perioders, 36-ukers, crossover-studie der studieøyne vil bli tildelt en av fire behandlingsgrupper (dvs. behandlingssekvenser). De to medikamentene og tre periodene danner et RRB/RBB/BBR/BRR-mønster som følger:
- Øyne i gruppe 1 (RRB-mønster) vil motta en serie med intravitreale injeksjoner av ranibizumab ved baseline og uke 4, 8, 12, 16 og 20, deretter crossover for å motta en serie med intravitreale injeksjoner av bevacizumab i uke 24, 28 og 32.
- Øyne i gruppe 2 (RBB-mønster) vil motta en serie intravitreale injeksjoner av ranibizumab ved baseline og uke 4 og 8, deretter krysses for å motta en serie med intravitreale injeksjoner av bevacizumab i uke 12, 16, 20, 24, 28 og 32.
- Øyne i gruppe 3 (BBR-mønster) vil motta en serie intravitreale injeksjoner av bevacizumab ved baseline og uke 4, 8, 12, 16 og 20, og deretter krysses for å motta en serie med intravitreale injeksjoner av ranibizumab i uke 24, 28 og 32.
- Øyne i gruppe 4 (BRR-mønster) vil motta en serie med intravitreale injeksjoner av bevacizumab ved baseline og uke 4 og 8, deretter krysses for å motta en serie med intravitreale injeksjoner av ranibizumab i uke 12, 16, 20, 24, 28 og 32.
Deltakere for hvem ett øye er registrert i studien vil få dette øyet tilfeldig tildelt en av de fire gruppene ovenfor. Deltakere for hvem begge øyne er registrert i studien vil få høyre øye tilfeldig tildelt en av de fire gruppene ovenfor; venstre øye vil bli tildelt gruppen med tidsplanen omvendt til det for høyre øye. For eksempel, hvis høyre øye er tilfeldig tilordnet gruppe 1 (RRB-mønster), vil venstre øye automatisk tilordnes gruppe 3 (BBR-mønster). Ved hver behandling vil det høyre øyet for en deltaker som registrerer begge øynene i studien alltid motta et annet undersøkelsesprodukt enn det venstre øyet. Etter denne overgangsfasen vil øynene bli returnert til behandlingen (ranibizumab eller bevacizumab) som de opprinnelig ble tildelt og behandlet etter behov gjennom en vanlig avslutningsdato ett år fra registreringen av den sist registrerte deltakeren ved National Eye Institute (NEI) og gjennom år 1 ved Bristol Eye Hospital (BEH). Både behandlende etterforskere og deltakere vil bli maskert til gruppeoppgavene. Det primære resultatet vil bli vurdert i uke 12, 24, 36 og år 1.
Utfallsmål: Det primære utfallsmålet er den gjennomsnittlige endringen i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best korrigerte synsskarphet (BCVA). Endringer i BCVA fra baseline til fire uker etter slutten av hver av de tre periodene (dvs. uke 12, 24 og 36) og ved år 1 vil bli brukt for den primære analysen.
Sekundære utfall (vurdert mellom baseline og uke 12 besøk, uke 12 og 24 besøk og uke 24 og 36 besøk og ved år 1) vil inkludere gjennomsnittlige endringer i sentral makulær tykkelse og sentral retinal volum etter behandlingsgruppe målt ved optisk koherenstomografi (OKT); hellingen av endringene i BCVA, sentral makulær tykkelse og netthinnevolum; andelen øyne med visuell forbedring ≥ 10 bokstaver; andelen øyne med visuell forbedring ≥ 15 bokstaver; andelen øyne med ≥ 0,1 logenhetstap eller gevinst i logOCT; andelen øyne med ≥ 0,05 logenhetstap eller gevinst i logOCT; endringer i væskelekkasje i makula som demonstrert ved fluoresceinangiografi; og endringer i makulær strukturell forbedring (dvs. oppløsning av cystiske endringer) målt ved OCT. De digitale OCT-bildene som samles inn mellom baseline- og uke 36-besøk vil bli vurdert av et maskert, eksternt lesesenter.
Andre sekundære utfall vil inkludere andelen øyne som oppfyller kriteriene for betydelig forverring, behandlingssuksess eller behandlingssvikt, hyppigheten av gjeninjeksjoner blant øynene i fasen av behandling etter behov av studien, og andelen øyne som mottar fokal/ grid laser fotokoagulering eller annen adjuvant behandling i løpet av studien.
Sikkerhetsresultater inkluderer antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser. Antall øyne som trekkes ut av undersøkelsesproduktet på grunn av synstap eller uønskede hendelser og antall øyne som anses å ha forverret sykdom vil også bidra til vurderingen av sikkerheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert må følgende inklusjonskriterier være oppfylt, der det er aktuelt.
- Deltaker er 18 år eller eldre.
Deltakeren har diagnosen diabetisk mellitus (type 1 eller type 2). Ethvert av følgende vil anses som tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:
- Gjeldende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes;
- Nåværende regelmessig bruk av orale antihyperglykemimidler for behandling av diabetes;
- Dokumentert diabetes av American Diabetes Association (ADA) og/eller Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier.
- Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og må ha en negativ graviditetstest ved screening og må godta graviditetstesting gjennom hele studien.
Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere som er i stand til å bli far til barn må ha (eller ha en partner som har) gjennomgått hysterektomi eller vasektomi, være fullstendig avholdende fra samleie eller må samtykke i å praktisere to akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien og i fire uker etter siste injeksjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:
- Hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injiserte hormoner, dermal plaster eller vaginal ring),
- Intrauterin enhet,
- Barrieremetoder (dvs. diafragma, kondom) med sæddrepende middel, eller
- Tubal ligering.
- Deltakeren har minst ett øye som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studieøye.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En deltaker er ikke kvalifisert hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede.
- Deltaker er i en annen undersøkelse og mottar aktivt undersøkelsesprodukt for DME.
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor natriumfluoresceinfargestoff.
- Deltakeren har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk og glykemisk kontroll).
- Deltakeren har en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
- Deltakeren har en historie med leversvikt.
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor bevacizumab, ranibizumab eller noen av deres komponenter.
Deltakeren har et blodtrykk på > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).
--Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan en pasient bli kvalifisert.
- Deltakeren har en historie med behandling med orale steroider (større enn eller lik 10 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen tre måneder før påmelding. Ikke-okulære depot- og inhalerte steroidbehandlinger vil ikke ekskludere en deltaker.
- Deltakeren har en historie med behandling med systemiske anti-VEGF-midler innen fire uker før påmelding.
KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR STUDIEØYE:
Deltakeren må ha minst ett øye som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor. Deltakere for hvem begge øyne oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor, kan ha begge øynene registrert i studien hvis de og etterforskeren velger det. Hvis begge øynene oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor, og hvis deltakeren og etterforskeren bestemmer at bare ett øye skal registreres i studien, vil studieøyet bli valgt av etterforskeren i samråd med deltager.
STUDIER ØYINKLUSJONSKRITERIER:
- Øye har en BCVA ETDRS-score mellom 20/32 og 20/400.
- Øyet har tydelig retinal fortykkelse eller cystiske forandringer på grunn av DME basert på klinisk undersøkelse som involverer senteret av makula som ikke er motstandsdyktig mot videre terapi basert på etterforskerens kliniske vurdering.
- Øye har retinal tykkelse i det sentrale underfeltet ved baseline OCT-måling større enn eller lik 330 mikron, målt ved Cirrus OCT.
- Øye har klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon som er tilstrekkelig for tilstrekkelige fundusfotografier.
STUDIE ØYEKKLUSJONSKRITERIER:
Øye har makulaødem som anses å skyldes en annen årsak enn diabetes.
Et øye er ikke kvalifisert hvis:
- Makulaødemet anses å være relatert til kataraktekstraksjon; eller
- Klinisk undersøkelse og/eller OCT tyder på at vitreoretinal interface sykdom (f.eks. en stram bakre hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsaken til makulaødem.
- Øye har en okulær tilstand tilstede slik at, etter etterforskerens oppfatning, synsskarphet ikke vil forbedres etter oppløsning av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentforandringer, tette subfoveale harde eksudater, ikke-retinal tilstand).
- Øye har en okulær tilstand (annet enn DR) som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass syndrom, etc.).
- Øye har en historie med panretinal scatter fotokoagulasjon (PRP) innen tre måneder før registrering.
- Øye har en historie med tidligere pars plana vitrektomi før påmelding.
- Øye har en historie med større okulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi, etc.) innen tre måneder før påmelding.
- Eye har en historie med Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) kapsulotomi utført innen to måneder før registrering.
- Øye hadde laserfotokoagulasjonsbehandling, eller mottok intravitreale eller periokulære steroider innen tre måneder før påmelding.
- Eye har en historie med intravitreale anti-VEGF-midler innen åtte uker før registrering.
- Øye har hatt mer enn fire intravitreale anti-VEGF-injeksjoner innen ett år før registrering.
- Øye har høyrisiko proliferativ DR som krever laserfotokoagulasjonsbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Ranibizumab-Ranibizumab-Bevacizumab injeksjonsserie
Gruppe 1 øyne ble tildelt Ranibizumab-Ranibizumab-Bevacizumab (RRB) behandlingssekvens og fikk intravitreale injeksjoner av ranibizumab ved baseline, uke 4 og 8 (periode 1), og uke 12, 16 og 20 (periode 2), deretter krysset over å motta intravitreale injeksjoner av bevacizumab i uke 24, 28 og 32 (periode 3). Deltakere for hvem ett øye var inkludert i studien, fikk dette øyet tilfeldig tildelt en av fire grupper. Deltakere som begge øyne ble registrert for, fikk høyre øye tilfeldig tildelt; venstre øye ble tildelt gruppen med tidsplanen omvendt til det for høyre øye. |
Serie med tre intravitreøse injeksjoner av ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administrert hver 4. uke i tre 12-ukers perioder. Etter denne crossover-fasen fikk øynene ranibizumab eller bevacizumab som de opprinnelig ble tildelt og behandlet etter behov inntil studien var fullført. *Elleve doser ranibizumab 0,5 mg ble gitt til deltakerne ved starten av studien; etter FDA-godkjenning av 0,3 mg dosen for DME, ble protokollen endret og 0,3 mg ble brukt for resten av studien (98 % av alle injeksjoner). Serie med tre intravitreøse injeksjoner av ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administrert hver 4. uke i tre 12-ukers perioder. Etter denne crossover-fasen fikk øynene ranibizumab eller bevacizumab som de opprinnelig ble tildelt og behandlet etter behov inntil studien var fullført. *Elleve doser ranibizumab 0,5 mg ble gitt til deltakerne ved starten av studien; etter FDA-godkjenning av 0,3 mg dosen for DME, ble protokollen endret og 0,3 mg ble brukt for resten av studien (98 % av alle injeksjoner). |
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - Ranibizumab-Bevacizumab-Bevacizumab injeksjonsserie
Gruppe 2 øyne ble tildelt Ranibizumab-Bevacizumab-Bevacizumab (RBB) behandlingssekvens og fikk intravitreale injeksjoner av ranibizumab ved baseline og uke 4 og 8 (periode 1), deretter krysset over for å motta intravitreale injeksjoner av bevacizumab ved uke 12, 16, 20 , 24, 28 og 32 (periode 2 og 3). Deltakere for hvem ett øye var inkludert i studien, fikk dette øyet tilfeldig tildelt en av fire grupper. Deltakere som begge øyne ble registrert for, fikk høyre øye tilfeldig tildelt; venstre øye ble tildelt gruppen med tidsplanen omvendt til det for høyre øye. |
Serie med tre intravitreøse injeksjoner av ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administrert hver 4. uke i tre 12-ukers perioder. Etter denne crossover-fasen fikk øynene ranibizumab eller bevacizumab som de opprinnelig ble tildelt og behandlet etter behov inntil studien var fullført. *Elleve doser ranibizumab 0,5 mg ble gitt til deltakerne ved starten av studien; etter FDA-godkjenning av 0,3 mg dosen for DME, ble protokollen endret og 0,3 mg ble brukt for resten av studien (98 % av alle injeksjoner). Serie med tre intravitreøse injeksjoner av ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administrert hver 4. uke i tre 12-ukers perioder. Etter denne crossover-fasen fikk øynene ranibizumab eller bevacizumab som de opprinnelig ble tildelt og behandlet etter behov inntil studien var fullført. *Elleve doser ranibizumab 0,5 mg ble gitt til deltakerne ved starten av studien; etter FDA-godkjenning av 0,3 mg dosen for DME, ble protokollen endret og 0,3 mg ble brukt for resten av studien (98 % av alle injeksjoner). |
|
Eksperimentell: Gruppe 3 - Bevacizumab-Bevacizumab-Ranibizumab injeksjonsserie
Gruppe 3 øyne ble tildelt Bevacizumab-Bevacizumab-Ranibizumab (BBR) behandlingssekvens og fikk intravitreale injeksjoner av bevacizumab ved baseline og uke 4, 8, 12, 16 og 20 (periode 1 og 2), deretter krysset over for å motta intravitreale injeksjoner av ranibizumab i uke 24, 28 og 32 (periode 3). Deltakere for hvem ett øye var inkludert i studien, fikk dette øyet tilfeldig tildelt en av fire grupper. Deltakere som begge øyne ble registrert for, fikk høyre øye tilfeldig tildelt; venstre øye ble tildelt gruppen med tidsplanen omvendt til det for høyre øye. |
Serie med tre intravitreøse injeksjoner av ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administrert hver 4. uke i tre 12-ukers perioder. Etter denne crossover-fasen fikk øynene ranibizumab eller bevacizumab som de opprinnelig ble tildelt og behandlet etter behov inntil studien var fullført. *Elleve doser ranibizumab 0,5 mg ble gitt til deltakerne ved starten av studien; etter FDA-godkjenning av 0,3 mg dosen for DME, ble protokollen endret og 0,3 mg ble brukt for resten av studien (98 % av alle injeksjoner). Serie med tre intravitreøse injeksjoner av ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administrert hver 4. uke i tre 12-ukers perioder. Etter denne crossover-fasen fikk øynene ranibizumab eller bevacizumab som de opprinnelig ble tildelt og behandlet etter behov inntil studien var fullført. *Elleve doser ranibizumab 0,5 mg ble gitt til deltakerne ved starten av studien; etter FDA-godkjenning av 0,3 mg dosen for DME, ble protokollen endret og 0,3 mg ble brukt for resten av studien (98 % av alle injeksjoner). |
|
Eksperimentell: Gruppe 4 - Bevacizumab-Ranibizumab-Ranibizumab injeksjonsserie
Gruppe 4 øyne ble tildelt Bevacizumab-Ranibizumab-Ranibizumab (BRR) behandlingssekvens og mottok intravitreale injeksjoner av bevacizumab ved baseline og uke 4 og 8 (periode 1), deretter krysset over for å motta intravitreale injeksjoner av ranibizumab ved uke 12, 16, 20 , 24, 28 og 32 (periode 2 og 3). Deltakere for hvem ett øye var inkludert i studien, fikk dette øyet tilfeldig tildelt en av fire grupper. Deltakere som begge øyne ble registrert for, fikk høyre øye tilfeldig tildelt; venstre øye ble tildelt gruppen med tidsplanen omvendt til det for høyre øye. |
Serie med tre intravitreøse injeksjoner av ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administrert hver 4. uke i tre 12-ukers perioder. Etter denne crossover-fasen fikk øynene ranibizumab eller bevacizumab som de opprinnelig ble tildelt og behandlet etter behov inntil studien var fullført. *Elleve doser ranibizumab 0,5 mg ble gitt til deltakerne ved starten av studien; etter FDA-godkjenning av 0,3 mg dosen for DME, ble protokollen endret og 0,3 mg ble brukt for resten av studien (98 % av alle injeksjoner). Serie med tre intravitreøse injeksjoner av ranibizumab (0,3 mg)* eller bevacizumab (1,25 mg) administrert hver 4. uke i tre 12-ukers perioder. Etter denne crossover-fasen fikk øynene ranibizumab eller bevacizumab som de opprinnelig ble tildelt og behandlet etter behov inntil studien var fullført. *Elleve doser ranibizumab 0,5 mg ble gitt til deltakerne ved starten av studien; etter FDA-godkjenning av 0,3 mg dosen for DME, ble protokollen endret og 0,3 mg ble brukt for resten av studien (98 % av alle injeksjoner). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) Best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til 36 uker (Crossover fase av studien)
Tidsramme: Baseline og 36 uker
|
Det primære resultatet for 3-måneders endring i BCVA brukte data fra uke 12, 24 og 36 samlet i en lineær modell med blandede effekter. Denne modellen inkluderte justeringer for periode (dvs. uke 12, 24 og 36), behandling i gjeldende periode, behandling i tidligere periode og baseline BCVA for å gi den estimerte 3-måneders BCVA-endringen. Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20. |
Baseline og 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sentral retinal tykkelse vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) Sentral subfield Mean Thickness (CSMT) fra baseline til 36 uker (Crossover fase av studien)
Tidsramme: Baseline og 36 uker
|
Optical Coherence Tomography (OCT) skanninger ble gradert på maskert måte av Duke University Reading Center (Durham, North Carolina).
I henhold til de innledende protokollspesifikasjonene skulle OCT-skanninger utføres på en Cirrus OCT-maskin; noen skanninger ble imidlertid utført på en Spectralis OCT-maskin på et av stedene på grunn av tekniske vanskeligheter.
Protokollen ble endret for å tillate Cirrus og Spectralis OCT-skanninger ved påfølgende besøk på det berørte stedet.
Spectralis-verdier ble deretter konvertert til Cirrus sentrale subfield mean thickness (CSMT) verdier gjennom en validert lineær konverteringsfunksjon.
|
Baseline og 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. IV. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1464-74. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34102-1.
- Klein R, Knudtson MD, Lee KE, Gangnon R, Klein BE. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy XXIII: the twenty-five-year incidence of macular edema in persons with type 1 diabetes. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):497-503. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.016. Epub 2009 Jan 22.
- Wiley HE, Thompson DJ, Bailey C, Chew EY, Cukras CA, Jaffe GJ, Lee RW, Loken EK, Meyerle CB, Wong W, Ferris FL 3rd. A Crossover Design for Comparative Efficacy: A 36-Week Randomized Trial of Bevacizumab and Ranibizumab for Diabetic Macular Edema. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):841-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.021. Epub 2016 Feb 10.
- Sun JK, Josic K, Melia M, Glassman AR, Bailey C, Chalam KV, Chew EY, Cukras C, Grover S, Jaffe GJ, Lee R, Nielsen JS, Thompson DJS, Wiley HE, Ferris FL 3rd; DRCR Retina Network. Conversion of Central Subfield Thickness Measurements of Diabetic Macular Edema Across Cirrus and Spectralis Optical Coherence Tomography Instruments. Transl Vis Sci Technol. 2021 Dec 1;10(14):34. doi: 10.1167/tvst.10.14.34.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120134
- 12-EI-0134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Fullført
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.TilbaketrukketGrønn stær | Neovaskulær glaukom | Nyoppstått glaukom | Nyoppstått neovaskulær glaukom
-
Lupin Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonIndia
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.FullførtPolypoidal koroidal vaskulopati | PCVForente stater
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.FullførtKoroidalt melanomForente stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.FullførtAldersrelatert makuladegenerasjonKorea, Republikken, Forente stater, India, Tyskland, Ungarn, Storbritannia, Tsjekkia, Polen, Den russiske føderasjonen
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.FullførtDiabetisk makulært ødemArgentina, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaFullført
-
Vista KlinikFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Choroidal neovaskulariseringSveits
-
Pusan National University HospitalNovartisFullførtEksudativ aldersrelatert makuladegenerasjonKorea, Republikken