Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til metan i glykemisk kontroll

29. januar 2019 oppdatert av: Ruchi Mathur, Cedars-Sinai Medical Center

Metanproduksjon og glykemisk regulering hos pasienter med pre-diabetes: Metans rolle i glykemisk kontroll

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan visse typer bakterier i menneskets tarm kan påvirke vektøkning, og bidra til utvikling av diabetes.

Etterforskernes innledende studier har vist at tarmbakterier som produserer metan direkte kan påvirke vektøkning. Disse bakteriene, kalt metanogener, produserer metangass som et biprodukt, som kan oppdages gjennom pustetesting. Metan kan bremse passasjen av mat gjennom tarmene, noe som vil gi ekstra tid for opptak og absorpsjon av næringsstoffer og kalorier, og kan bidra til vektøkning. Etterforskerne har også funnet ut at personer som har økte nivåer av metanproduserende bakterier i tarmen, også har høyere nivåer av glukose i blodet. Derfor kan kontrollen over hvordan kroppen reagerer på insulin og bruker glukose bli endret hos metanproduserende individer.

Denne forskningsstudien er designet for å teste undersøkelsesbruken av legemidlene neomycin og rifaximin som er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Mens neomycin er FDA-godkjent for behandling av hudinfeksjoner, forberedelse av tarmen for kirurgi og leverencefalopati (en tilstand som oppstår når en skadet lever ikke kan fjerne giftstoffene som en sunn lever normalt ville gjort), og rifaximin er FDA-godkjent for behandling av reisende. ' diaré, er de ennå ikke godkjent for å brukes sammen for behandling av metanogener eller fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pre-diabetes er definert av nedsatt fastende glukose (IFG) og/eller nedsatt glukosetoleranse (IGT) og rammer mer enn 40 % av amerikanske voksne. Mens glykemisk dysregulering og insulinresistens er sentrale for utviklingen fra pre-diabetes til diabetes, spiller fedme også en nøkkelrolle. Forskning har begynt å definere forholdet mellom tarmflora, metabolisme og vektøkning. Dyrestudier har koblet et spesifikt metanogen, Methanobrevibacter smithii, til vektøkning, og hos mennesker har vi funnet at økt metan ved pustetest er assosiert både med økt kroppsmasseindeks (BMI) og høyere blodsukkernivåer. Vi fant også at metangass direkte bremser tarmtransporten med 59 % i en in vivo dyremodell. Vi antar at denne nedgangen i transitt kan resultere i lengre tid til å høste næringsstoffer og absorbere kalorier, noe som representerer en potensiell mekanisme for forhøyede post-prandiale glykemiske ekskursjoner og vektøkning. I denne studien vil vi teste denne hypotesen ved å bestemme effekten av enterisk metanproduksjon på glukoseekskursjoner, tarmtransport og energiutnyttelse hos overvektige eller overvektige, prediabetiske, voksne personer.

Vi vil utforske forholdet mellom metan, M. smithii, fedme og tarmpassasje hos mennesker ved å bruke objektive mål på metabolsk funksjon, glukoseekskursjoner, energiutnyttelse og transittstudier, for å evaluere om intestinal metanproduksjon er assosiert med en høyere forekomst av diabetesrisiko. i en overvektig studiepopulasjon. Vi vil deretter gjenta testingen etter en antibiotikakur som er kjent for å eliminere metanogener. Dette vil potensielt gi nye terapier for pre-diabetiske pasienter, og gi nye veier for forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år med pre-diabetes (hemoglobin a1c på 5,7-6,4%)
  • BMI > 25,0
  • tilstedeværelse av metan på en pusteprøve (>3 ppm)

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de viser noen av følgende:

  • Diabetes/diabetesmedisiner
  • Prokinetisk medisinering
  • Svangerskap
  • Anamnese med fedme- eller tarmkirurgi (annet enn kolecystektomi eller appendektomi)
  • Ustabil skjoldbruskkjertelsykdom
  • En aktiv vekttap behandling/plan
  • Røyking
  • Kostholdsbegrensninger (laktoseintoleranse, veganer osv.)
  • Annen manglende evne til å overholde studieprosedyrene, inkludert kjent allergi mot studiens antibiotika (neomycin og rifaximin)
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom (cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  • Antibiotikabruk den siste måneden
  • Forsøkspersoner som ikke har mikrobølgeovn (for oppvarming av studiemåltider) og fryser (for oppbevaring av rester og avføringsprøver) vil bli ekskludert fra denne studien.
  • Personer som har en aspirinfølsomhet
  • Protonpumpehemmere medisiner eller syrenøytraliserende midler
  • Bezoars historie
  • Forstyrrelser ved svelging
  • Mistenkt striktur, fistler eller fysiologisk GI-obstruksjon
  • GI-operasjon innen 3 måneder
  • Alvorlig dysfagi til mat eller piller
  • Divertikulitt
  • Personer som bruker en implantert eller bærbar elektromekanisk enhet som en pacemaker eller infusjonspumpe
  • Personer som har peanøttallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fedme/overvektig, prediabetisk metanpositiv
Neomycin Rifaximin
Legemiddel: Neomycin
Neomycin: 500 mg po bud i 10 dager
Legemiddel: Rifaximin
Rifaximin: 550 mg po tid i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som utryddet metan på pustetest
Tidsramme: Baseline og 1-14 dager etter avsluttet antibiotikabehandling

Antall forsøkspersoner som viste en reduksjon i metannivåer i pusten til under påviselig (under 3 ppm) etter antibiotikabehandling.

Etter testing ved baseline (forbehandling) gjennomgikk forsøkspersonene en 10-dagers antibiotikakur. Utåndingsprøver etter behandling ble utført innen 2 uker (14 dager) etter fullført antibiotikakur.
Baseline og 1-14 dager etter avsluttet antibiotikabehandling
Metanogennivåer i avføringen
Tidsramme: Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling

Metanogennivåer i avføringen ble målt hos alle forsøkspersoner før og etter antibiotikabehandling. Etter testing ved baseline (forbehandling) gjennomgikk forsøkspersonene en 10-dagers antibiotikakur. Avføringsprøver etter behandling ble samlet innen 31 dager (1 måned) etter at antibiotikakuren var fullført. Én fag fikk dispensasjon fra dette kravet og fullførte testing innen 60 dager.

For analyse ble forsøkspersonene gruppert i to grupper:

Gruppe 1 - Metan-utryddere (personer som utryddet metan på pusteprøve etter antibiotikabehandling) (N=8) Gruppe 2 - Metan-ikke-utryddere (personer som ikke utryddet metan på pusteprøve etter antibiotikabehandling) (N=3)
Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling
Avføring totalt bakterienivåer
Tidsramme: Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling

Totalt bakterienivå i avføringen ble målt hos alle forsøkspersoner før og etter antibiotikabehandling. Etter testing ved baseline (forbehandling) gjennomgikk forsøkspersonene en 10-dagers kur med antibiotika. Avføringsprøver etter behandling ble samlet inn innen 31 dager (1 måned) etter at antibiotikakuren var fullført. Én fag fikk dispensasjon fra dette kravet og fullførte testing innen 60 dager. For analyse ble forsøkspersonene gruppert i to grupper:

Gruppe 1 - Metan-utryddere (personer som utryddet metan på pusteprøve etter antibiotikabehandling) (N=8) Gruppe 2 - Metan-ikke-utryddere (personer som ikke utryddet metan på pusteprøve etter antibiotikabehandling) (N=3)
Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling
Low Density Lipoprotein (LDL) nivåer før og etter antibiotikabehandling
Tidsramme: Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling

LDL-nivåer ble målt hos alle forsøkspersoner før og etter antibiotikabehandling. Etter testing ved baseline (forbehandling) gjennomgikk forsøkspersonene en 10-dagers antibiotikakur. Blodprøver etter behandling ble tatt innen 31 dager (1 måned) etter fullført antibiotikakur. Én fag fikk dispensasjon fra dette kravet og fullførte testing innen 60 dager.

For analyse ble forsøkspersonene gruppert i to grupper:

Gruppe 1 - Metan-utryddere (personer som utryddet metan på pusteprøve etter antibiotikabehandling) (N=8) Gruppe 2 - Metan-ikke-utryddere (personer som ikke utryddet metan på pusteprøve etter antibiotikabehandling) (N=3)
Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling
Totale kolesterolnivåer før og etter antibiotikabehandling
Tidsramme: Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling

Totalt kolesterolnivå ble målt i alle forsøkspersoner før og etter antibiotikabehandling. Etter testing ved baseline (forbehandling) gjennomgikk forsøkspersonene en 10-dagers kur med antibiotika. Blodprøver etter behandling ble tatt innen 31 dager (1 måned) etter at antibiotikakuren var fullført. Én fag fikk dispensasjon fra dette kravet og fullførte testing innen 60 dager.

For analyse ble forsøkspersonene gruppert i to grupper:

Gruppe 1 - Metan-utryddere (personer som utryddet metan på pusteprøve etter antibiotikabehandling) (N=8) Gruppe 2 - Metan-ikke-utryddere (personer som ikke utryddet metan på pusteprøve etter antibiotikabehandling) (N=3)
Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling
Gjennomsnittlig daglig kaloritap i avføring
Tidsramme: Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling

Det daglige kaloritapet i avføring for hvert forsøksperson ble beregnet ved å uttrykke det totale antallet kalorier tapt i avføring over en 3-dagers periode som en prosentandel av det totale antallet kalorier inntatt i løpet av de samme 3 dagene (antall kalorier inntatt = antall tilgjengelig i måltider forutsatt minus antall gjenværende i rester). Kaloriinnholdet for måltider, matrester og avføring ble bestemt ved bombekalorimetri. Dette gjennomsnittlige daglige kaloritapet for hver gruppe ble deretter sammenlignet før og etter antibiotikabehandling.

Studier med kaloriinnhøsting etter behandling ble utført innen 31 dager (1 måned) etter fullført antibiotikakur. Én fag fikk dispensasjon fra dette kravet og fullførte testing innen 60 dager. For analyse ble forsøkspersonene gruppert i to grupper:

Gruppe 1 - Total studiepopulasjon (metanutryddere og ikke-utryddere, N=11) Gruppe 2 - Metanutryddere (personer som utryddet metan på pusteprøve etter antibiotikabehandling, N=8)
Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling
Magetømming
Tidsramme: Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling

Gastrisk tømmingstid (minutter) ble bestemt hos alle forsøkspersoner før og etter antibiotikabehandling. Etter testing ved baseline (forbehandling) gjennomgikk forsøkspersonene en 10-dagers antibiotikakur. Magetømmingsstudier etter behandling ble utført innen 31 dager (1 måned) etter fullført antibiotikakur. Én fag fikk dispensasjon fra dette kravet og fullførte testing innen 60 dager. For analyse ble forsøkspersonene gruppert i to grupper:

Gruppe 1 - Total studiepopulasjon (metanutryddere og ikke-utryddere, N=11) Gruppe 2 - Metanutryddere (personer som utryddet metan på pusteprøve etter antibiotikabehandling, N=8)
Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmsymptomer - Oppblåsthet
Tidsramme: Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling

Tarmsymptomskåre på en visuell analog skala (VAS) ble sammenlignet i alle forsøkspersoner før og etter antibiotikabehandling. Skalaverdier var fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen symptom og 100 indikerer alvorlige symptomer.

Etter testing ved baseline (forbehandling) gjennomgikk forsøkspersonene en 10-dagers antibiotikakur. Symptomscore etter behandling ble oppnådd innen 31 dager (1 måned) etter fullført antibiotikakur. Én fag fikk dispensasjon fra dette kravet og fullførte testing innen 60 dager. For analyse ble forsøkspersonene gruppert i to grupper:

Gruppe 1 - Total studiepopulasjon (metanutryddere og ikke-utryddere, N=11) Gruppe 2 - Metanutryddere (personer som utryddet metan på pusteprøve etter antibiotikabehandling, N=8)
Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling
Tarmsymptomer - Magesmerter
Tidsramme: Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling

Tarmsymptomskåre på en visuell analog skala (VAS) ble sammenlignet i alle forsøkspersoner før og etter antibiotikabehandling. Skalaverdier var fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen symptom og 100 indikerer alvorlige symptomer.

Etter testing ved baseline (forbehandling) gjennomgikk forsøkspersonene en 10-dagers antibiotikakur. Symptomscore etter behandling ble oppnådd innen 31 dager (1 måned) etter fullført antibiotikakur. Én fag fikk dispensasjon fra dette kravet og fullførte testing innen 60 dager. For analyse ble forsøkspersonene gruppert i to grupper:

Gruppe 1 - Total studiepopulasjon (metanutryddere og ikke-utryddere, N=11) Gruppe 2 - Metanutryddere (personer som utryddet metan på pusteprøve etter antibiotikabehandling, N=8)
Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling
Tarmsymptomer - Forstoppelse
Tidsramme: Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling

Tarmsymptomskåre på en visuell analog skala (VAS) ble sammenlignet i alle forsøkspersoner før og etter antibiotikabehandling. Skalaverdier var fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen symptom og 100 indikerer alvorlige symptomer.

Etter testing ved baseline (forbehandling) gjennomgikk forsøkspersonene en 10-dagers antibiotikakur. Symptomscore etter behandling ble oppnådd innen 31 dager (1 måned) etter fullført antibiotikakur. Én fag fikk dispensasjon fra dette kravet og fullførte testing innen 60 dager. For analyse ble forsøkspersonene gruppert i to grupper:

Gruppe 1 - Total studiepopulasjon (metanutryddere og ikke-utryddere, N=11) Gruppe 2 - Metanutryddere (personer som utryddet metan på pusteprøve etter antibiotikabehandling, N=8)
Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling
Tarmsymptomer - Diaré
Tidsramme: Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling

Tarmsymptomskåre på en visuell analog skala (VAS) ble sammenlignet i alle forsøkspersoner før og etter antibiotikabehandling. Skalaverdier var fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen symptom og 100 indikerer alvorlige symptomer.

Etter testing ved baseline (forbehandling) gjennomgikk forsøkspersonene en 10-dagers antibiotikakur. Symptomscore etter behandling ble oppnådd innen 31 dager (1 måned) etter fullført antibiotikakur. Én fag fikk dispensasjon fra dette kravet og fullførte testing innen 60 dager. For analyse ble forsøkspersonene gruppert i to grupper:

Gruppe 1 - Total studiepopulasjon (metanutryddere og ikke-utryddere, N=11) Gruppe 2 - Metanutryddere (personer som utryddet metan på pusteprøve etter antibiotikabehandling, N=8)
Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling
Tarmsymptomer - Anstrengelse
Tidsramme: Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling

Tarmsymptomskåre på en visuell analog skala (VAS) ble sammenlignet i alle forsøkspersoner før og etter antibiotikabehandling. Skalaverdier var fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen symptom og 100 indikerer alvorlige symptomer.

Etter testing ved baseline (forbehandling) gjennomgikk forsøkspersonene en 10-dagers antibiotikakur. Symptomscore etter behandling ble oppnådd innen 31 dager (1 måned) etter fullført antibiotikakur. Én fag fikk dispensasjon fra dette kravet og fullførte testing innen 60 dager. For analyse ble forsøkspersonene gruppert i to grupper:

Gruppe 1 - Total studiepopulasjon (metanutryddere og ikke-utryddere, N=11) Gruppe 2 - Metanutryddere (personer som utryddet metan på pusteprøve etter antibiotikabehandling, N=8)
Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling
% avføring tørr vekt
Tidsramme: Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling
% avføringstørrvekt [total avføringstørrvekt (g)/total avføringsfriskvekt (g)] ble bestemt hos alle forsøkspersoner før og etter antibiotikabehandling. Etter testing ved baseline (forbehandling) gjennomgikk forsøkspersonene en 10-dagers antibiotikakur. Avføringsprøver etter behandling ble tatt innen 31 dager (1 måned) etter fullført antibiotikakur. Én fag fikk dispensasjon fra dette kravet og fullførte testing innen 60 dager. For analyse ble forsøkspersonene gruppert i to grupper: Gruppe 1 - Total studiepopulasjon (metanutryddere og ikke-utryddere, N=11) Gruppe 2 - Metanutryddere (personer som utryddet metan på pusteprøve etter antibiotikabehandling, N=8)
Baseline og 1-60 dager etter fullført antibiotikabehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

American Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruchi Mathur, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere