Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Arbidol (Umifenovir) for behandling og profylakse av influensa og forkjølelse (ARBITR)

26. juli 2013 oppdatert av: Pharmstandard

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Arbidol (Umifenovir) i behandling og profylakse av influensa og forkjølelse.

Formålet med denne studien er å finne ut om Arbidol (Umifenovir) er effektiv i behandling og profylakse av influensa og forkjølelse

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Influensavirusinfeksjoner fører til store helsemessige og økonomiske byrder over hele verden. Verdens helseorganisasjon anslår at den gjennomsnittlige globale byrden av interpandemisk influensa er omtrent 1 milliard tilfeller av influensa, fra 3 til 5 millioner tilfeller av alvorlig sykdom og fra 300 000 til 500 000 dødsfall årlig. Arbidol (Umifenovir) er for tiden lisensiert for behandling og forebygging av influensa i Russland. Arbidol (Umifenovir) har en direkte antiviral effekt. Arbidol (Umifenovir) tilhører fusjonshemmere; det interagerer med viruset hemagglutinin og forhindrer dermed fusjon av viruskappen med cellemembraner. Målet med studien er å innhente ytterligere data om sikkerhet og terapeutisk effekt av undersøkelsesproduktet Arbidol (Umifenovir) hos pasienter med diagnosen influensa og forkjølelse. Videre vil studie av virusresistens hos pasienter med sesonginfluensainfeksjon behandlet med Arbidol (Umifenovir) bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

840

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Sankt-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert pasientinformasjon og skjema for informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter fra 18 til 65 år.
  • Polikliniske pasienter med ukomplisert* form for forkjølelse eller influensa.
  • Sykdomsvarighet ikke mer enn 36 timer.
  • Minst én episode med kroppstemperatur 38°C eller høyere i løpet av de siste 36 timene.
  • Tilstedeværelse av minst ett av følgende symptomer: Hodepine, tretthet/uvelhet, smerter/verk i muskler, feber/frysninger.
  • Pasientens evne til tilstrekkelig samarbeid.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergiske reaksjoner på undersøkelsesstoffet Arbidol (Umifenovir) eller overfølsomhet overfor stoffet.
  • Sykdomsvarighet over 36 timer.
  • Eventuelle komplikasjoner av influensa/forkjølelse eller tegn på alvorlig eller progredierende sykdom* ved valg for deltakelse i studien.
  • En historie med influensavaksine utført i løpet av de siste 12 månedene.
  • Bevis for alvorlige hematologiske, immunologiske, pulmonale, urogenitale, gastrointestinale, lever-, nyre-, endokrine, metabolske, psykiatriske, dermatovenereologiske sykdommer, kollagenoser, ernæringsforstyrrelser, som er kjent fra pasientens historie, fysiske undersøkelser eller laboratorietester, som kan begrense pasienten fra deltar i studien eller som kan påvirke resultatene av studien.
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 4 månedene.
  • Forkjølelse eller annen infeksjon siste 4 uker før påmelding.
  • Administrering av Arbidol (Umifenovir) i løpet av de siste 4 ukene før sykdomsutbruddet.
  • Administrering av immunmodulatorer, interferonindusere, homøopatiske, hormonelle, antivirale og antibakterielle legemidler i løpet av de siste 4 ukene før utvelgelsen for deltakelse i studien.
  • Alkohol- eller rusmisbruk.
  • Sykehusinnleggelse på tidspunktet for valg for deltakelse i studien.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Enhver annen assosiert sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan begrense eller hindre pasientens deltakelse i studien eller påvirke studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Annen: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo vil bli administrert i en dose på 800 mg/dag (2 kapsler q.i.d.) i 5 dager.
Annen: placebo
Medisinsk friske eksponerte forsøkspersoner vil bli administrert Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dose på 200 mg/dag (2 kapsler q.d.) i 10 dager.
Eksperimentell: Arbidol (Umifenovir)
Legemiddel: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo vil bli administrert i en dose på 800 mg/dag (2 kapsler q.i.d.) i 5 dager.
Legemiddel: Arbidol (Umifenovir)
Medisinsk friske eksponerte forsøkspersoner vil bli administrert Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dose på 200 mg/dag (2 kapsler q.d.) i 10 dager.
Eksperimentell: Arbidol (Umifenovir) profylakse
Legemiddel: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo vil bli administrert i en dose på 800 mg/dag (2 kapsler q.i.d.) i 5 dager.
Legemiddel: Arbidol (Umifenovir)
Medisinsk friske eksponerte forsøkspersoner vil bli administrert Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dose på 200 mg/dag (2 kapsler q.d.) i 10 dager.
Placebo komparator: placebo profylakse
Annen: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo vil bli administrert i en dose på 800 mg/dag (2 kapsler q.i.d.) i 5 dager.
Annen: placebo
Medisinsk friske eksponerte forsøkspersoner vil bli administrert Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dose på 200 mg/dag (2 kapsler q.d.) i 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av klinisk sykdom blant pasienter med forkjølelse og influensa behandlet med Arbidol vs placebo.
Tidsramme: Baseline opptil 20 dager
Baseline opptil 20 dager
Tid til lindring av kliniske symptomer på influensa og forkjølelse
Tidsramme: Baseline opptil 20 dager
Baseline opptil 20 dager
Antall uønskede hendelser som sannsynligvis eller definitivt er relatert til Arbidol
Tidsramme: Baseline opptil 20 dager
Baseline opptil 20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kliniske komplikasjoner assosiert med influensa og forkjølelse blant behandlingsgruppe kontra placebo
Tidsramme: Baseline opptil 20 dager
Baseline opptil 20 dager
Tiden til det ikke kan påvises influensavirus ved kultur for svelg- og neseprøver, vurdert ved PCR
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8
Forekomst av influensa og forkjølelse blant deltakere i profylaksegruppe diagnostisert av lege i henhold til anamnese og fysisk undersøkelse og laboratorietester hvis det var nødvendig
Tidsramme: Baseline opptil 20 dager
Baseline opptil 20 dager
Frekvens av fremvekst av antiviral resistens
Tidsramme: Baseline opptil 20 dager
Baseline opptil 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmstandard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARB-M1/P01-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbidol (Umifenovir)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere