Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av personer som fikk HIV i tidlig liv

8. mars 2023 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kliniske resultater hos personer med HIV ervervet tidlig i livet

Bakgrunn:

– Langtidsoverlevelse med humant immunsviktvirus (HIV) er ikke godt forstått. Voksne som ble smittet med HIV som barn har levd med viruset i mange år. Effekten av HIV på denne gruppen mennesker har imidlertid ikke blitt studert i dybden. Forskere er interessert i å studere hvordan HIV-infeksjon og medisinene som brukes til å behandle den påvirker mennesker som ble smittet tidlig i livet. De ønsker å finne ut om det er noen problemer med hvordan HIV-smittede barn vokser og utvikler seg som voksne, spesielt hvis de har utviklet hjerteproblemer. Som en del av denne studien vil personer med hiv bli sammenlignet med friske frivillige.

Mål:

- Å studere effekten av HIV-infeksjon og behandling på personer som fikk HIV-infeksjon tidlig i livet.

Kvalifisering:

  • Personer over 18 år som fikk HIV-infeksjon tidlig i livet.
  • Friske frivillige minst 18 år uten HIV vil fungere som kontroller

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De vil ha regelmessige studiebesøk ca en gang i året i opptil 10 år for å samle inn helseopplysninger.
  • Blod- og urinprøver vil bli samlet for å se på nyre- og leverfunksjon.
  • Røntgenskanning vil bli brukt for å se på bentetthet og mengden fett og muskler i kroppen.
  • Behandling vil ikke bli gitt som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Antiretroviral terapi (ART) har endret den naturlige historien til HIV-sykdom hos barn.
  • Langsiktige overlevende av pediatrisk HIV-infeksjon gir en enorm mulighet til å forstå effekten av HIV og ART helseutfall.
  • En grundig forståelse av virkningen av HIV og ART på disse langsiktige prosessene er ekstremt relevant ettersom ART-programmer for HIV-infiserte barn utvides globalt.

Objektiv:

- Å utforske de kliniske resultatene og virkningen av HIV-infeksjon og ART på en kohort med HIV-infeksjon ervervet tidlig i livet

Kvalifisering:

  • Personer over 18 år som fikk HIV-infeksjon tidlig i livet
  • Friske frivillige uten HIV (over eller lik 18 år) vil tjene som kontroller

Design:

- Det vil bli gjennomført årlige evalueringer av helsetilstand, immunfunksjon og andre helseparametere knyttet til HIV-infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

177

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte unge voksne; Friske frivillige

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

  • HIV-positive deltakere

    • Kjent HIV-infeksjon, bekreftet ved laboratorietesting og dokumentert eller antatt å ha blitt ervervet i løpet av det første tiåret av livet
    • Alder over eller lik 18 år

  • HIV negative kontroller

    • HIV-negativ, dokumentert ved en negativ ELISA
    • Alder over eller lik 18 år
    • Fri for enhver større underliggende medisinsk lidelse
    • Ikke gravid for øyeblikket

For reproduktiv helse delstudie:

  • HIV-positive deltakere

    • Kjent HIV-infeksjon, bekreftet ved laboratorietesting og dokumentert eller antatt å ha blitt ervervet i løpet av det første tiåret av livet
    • Alder over eller lik 18 år
    • I stand til å gi uavhengig informert samtykke

  • HIV negative kontroller

    • HIV-negativ, bekreftet av en negativ ELISA
    • Alder over eller lik 18 år

For sunne frivillige, kun spørreskjemagruppe

  • Alder >=18 år
  • Ingen kjent historie med HIV

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Klinisk signifikant tilstand eller systemisk sykdom (alvorlige infeksjoner eller betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunksjoner) som etter hovedetterforskerens vurdering ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne kontroller
Personer uten kjent historie med HIV
Healthy Controls - Spørreskjemagruppe
Personer uten kjent historie med HIV
HIV
Personer som fikk HIV tidlig i livet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsestatus
Tidsramme: Slutt på studiet
vital status og helseutfall vil bli bestemt årlig gjennom hele studien
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 120157
  • 12-I-0157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

.Dette er ikke en intervensjonsstudie. Dette er et naturhistorisk studium. Resultater gis samlet i form av publiserte tidsskriftartikler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere