Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseoptimalisering, tilleggsbehandlingsstudie av ezogabin/retigabin umiddelbar frigjøring ved partielle anfall

2. desember 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie PTG116878, en doseoptimaliseringsstudie av ezogabin/retigabin tabletter med umiddelbar frigjøring versus placebo i tilleggsbehandling av pasienter med partielle anfall

Dette er en fase IV-doseoptimeringsstudie for tilleggsbehandling som evaluerer effekt, sikkerhet og helseresultater av ezogabin/retigabin umiddelbar frigjøring (IR) (GW582892) sammenlignet med placebo hos voksne personer med partielle anfall (POS). Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudien med parallellgruppe vil sammenligne ezogabin/retigabin IR (etterforsker-selekterte daglige doser på 600 milligram (mg)/dag, 750 mg/dag, 900 mg/dag, 1050 mg /dag eller 1200 mg/dag) med placebo. Studiemedisin vil bli tatt tre ganger daglig (TID) i like eller ulikt oppdelte doser.

Studiedesignet inkluderer opptil en 10-ukers (uker) screeningsfase (≤2 uker)/Baseline (8 uker) fase, en titreringsfase (2 uker), doseoptimaliseringsfase (8 uker), vedlikeholdsfase (8 uker) , og nedtrapping/oppfølgingsfase (3 uker). Den totale varigheten av studien for hvert forsøksperson vil være ca. 31 uker, og minst ca. 27 uker hvis forsøkspersonene gir pålitelige 28-dagers retrospektive anfallsdata.

Omtrent 280 forsøkspersoner vil bli screenet med ca. 208 forsøkspersoner tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper i et 2:1-forhold (ezogabin/retigabin IR, eller placebo).

Forsøkspersonene vil bli bedt om å starte undersøkelsesproduktet (IP) dagen etter baseline-besøket. I løpet av den første uken av titreringsfasen vil forsøkspersonene ta 300 mg/dag (100 mg tre ganger daglig). I løpet av den andre uken vil forsøkspersonene ta 450 mg/dag (150 mg/dag TID).

Ved begynnelsen av doseoptimaliseringsfasen (3. uke med studiemedikament) vil forsøkspersoner ta 600 mg/dag (200 mg tre ganger daglig) i en uke. Deretter under doseoptimeringsfasen vil forsøkspersonene fortsette å øke sin daglige dose med 150 mg per uke til de har oppnådd den optimale tolererte dosen. I løpet av denne fasen kan etterforskeren velge å la forsøkspersonen holde seg på den angitte dosen i en uke til før han forsøker å øke dosen til den når en dose på 1200 mg/dag. I tillegg, i sammenheng med toleranseproblemer, kan pasienten reduseres til det foregående dosenivået i én uke før man forsøker å øke dosen igjen ved neste planlagte tidspunkt inntil pasienten når optimal dose. Personer som ikke kan tolerere minimum 600 mg/dag vil bli avbrutt fra studien.

Vedlikeholdsfasen starter ved uke 10 (besøk 8) og vil vare i 8 uker. Under vedlikeholdsfasen vil forsøkspersonene forbli på den daglige TID-dosen som oppnås ved slutten av doseoptimeringsfasen.

Anfallstype og frekvens vil bli overvåket gjennom hele studien via en anfallskalender og vil bli evaluert ved hvert studiebesøk. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre den daglige anfallskalenderen under hver fase av studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne på 18 år eller eldre som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Ha en sikker diagnose av epilepsi i >=6 måneder med partielle anfall (POS), dvs. enkle eller komplekse POS med eller uten sekundær generalisering (klassifisert i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) retningslinjer, før screeningbesøket
  • Får for tiden monoterapibehandling med et antiepileptika (AED) i en stabil dose i minst 28 dager før screeningbesøket (besøk 1). Hvis forsøkspersonen tar et barbiturat (f.eks. fenobarbital), må dosen være stabil i ≥3 måneder før screeningbesøket. Merk: Forsøkspersoner som har mottatt tidligere tilleggsbehandling, men som for øyeblikket tar en AED, er kvalifisert for påmelding.
  • Etterforsker-bekreftet frekvens for partielle anfall på ≥3 partielle anfall per 28 dager i løpet av de 8 ukene før screeningbesøket og må ikke ha vært anfallsfri i ≥ 21 påfølgende dager.
  • Kvinner med ikke-fertil alder, eller kvinner i fertil alder som er villige til å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet under studien.
  • I stand til å overholde dosering av studiemedisin, bakgrunns-AED, alle studieprosedyrer og opprettholde en nøyaktig og fullstendig daglig skriftlig anfallskalender og funksjonell statusdagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Har generalisert epilepsi (f. Lennox-Gastaut, Juvenil Myoklonisk epilepsi, Absence, etc.) eller ikke-epileptiske anfall.
  • Har hatt utallige anfall i løpet av 12-månedersperioden før screeningbesøket hvor de enkelte anfallene ikke kan telles.
  • Har hatt status epilepticus innen 12 måneder før screening
  • Har en historie med pseudo-anfall, ikke-epileptiske hendelser eller andre typer psykogene anfall som kan forveksles med anfall.
  • Har blitt behandlet med felbamat eller vigabatrin innen 6 måneder før screening. Hvis en person tidligere har blitt behandlet med vigabatrin >6 måneder før screening, må en visuell perimetritest utført innen 6 måneder før screening vise normale synsfelt eller ingen forverring av anerkjente synsfeltabnormaliteter sammenlignet med før vigabatrinbehandling
  • Benzodiazepiner som brukes på annen måte enn akutt bruk som definert i denne protokollen vil bli ansett som samtidig bruk av AED og vil ikke være tillatt

    • Bruker sentralnervesystemet (CNS)-aktive medisiner (annet enn samtidig AED-behandling), med mindre pasienten har vært stabilisert på slik medisin i minst 1 måned før screeningbesøket.
  • Bruker urtebehandlinger med CNS-aktivitet innen minst 1 måned før screeningbesøket
  • Har mottatt ezogabin/retigabin i en tidligere studie eller har tatt POTIGA eller TROBALT.
  • Følger for øyeblikket eller planlegger å følge den ketogene dietten
  • Ha en aktiv Vagus Nerve Stimulator (VNS) for å kontrollere anfall
  • Planlegger operasjon for å kontrollere anfall under studien
  • Har nedsatt nyrefunksjon som bedømt ved en kreatininclearance på <50 ml/min
  • Har en historie med urinretensjon eller risikofaktorer for urinretensjon som etter etterforskerens vurdering potensielt kan påvirke pasientsikkerheten.
  • Ha et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall (QTc), ved bruk av Bazetts QT-korreksjon (QTcB), ≥450msec eller ≥480msec for forsøkspersoner med grenblokk på tidspunktet for screeningbesøket
  • Leverfunksjonstester: alaninaminotransferase (ALT) er ≥2 ganger øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin er >1,5 × ULN (isolert bilirubin >1,5 × ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin er <35%).
  • lider av akutt eller progressiv nevrologisk sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom eller alvorlige psykiske abnormiteter som sannsynligvis vil forstyrre studiens mål
  • har en historie med malignitet i løpet av de siste 2 årene; med unntak av basalcellekarsinom
  • Har ustabil leversykdom [kronisk stabil hepatitt B og C er akseptable hvis personen ellers oppfyller inngangskriteriene; kronisk stabil hepatitt B skal utelukkes hvis signifikante immunsuppressive midler administreres på grunn av risiko for reaktivering av hepatitt B]
  • Har en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, anses å være klinisk signifikant og potensielt kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller studieresultat, inkludert, men ikke begrenset til: klinisk signifikant hjerte-, nyre-, levertilstand eller en tilstand som påvirker absorpsjonen, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Har en aktiv selvmordsplan/intensjon eller har hatt aktive selvmordstanker de siste 6 månedene. Har en historie med selvmordsforsøk de siste 2 årene eller mer enn 1 livstids selvmordsforsøk.
  • Har en historie med rusmisbruk (alkohol eller narkotika) eller rusavhengighet innen 12 måneder før screening
  • Har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen
  • Har tatt et undersøkelseslegemiddel, eller brukt undersøkelsesutstyr, i løpet av de siste 30 dagene før screening eller planlegger å ta et undersøkelsesmiddel når som helst i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Titreringsfase: Ezogabin/Retigabin 300 mg
Pasienter får Ezogabin/Retigabine 300 mg likt fordelt TID over uke 1
Forsøkspersonene fikk medikament (dosestyrke 300 mg til 1200 mg) oralt med eller uten mat. De 3 daglige dosene skal administreres med ca. 8 timers mellomrom.
Placebo komparator: Titreringsfase: Placebo 300 mg
Forsøkspersoner får matchende placebo
Matchende placebo vil være tilgjengelig
Eksperimentell: Titreringsfase: Ezogabin/Retigabin 450 mg
Pasienter får Ezogabin/Retigabine 450 mg likt fordelt TID over uke 2
Forsøkspersonene fikk medikament (dosestyrke 300 mg til 1200 mg) oralt med eller uten mat. De 3 daglige dosene skal administreres med ca. 8 timers mellomrom.
Placebo komparator: Titreringsfase: Placebo 450 mg
Forsøkspersoner får matchende placebo
Matchende placebo vil være tilgjengelig
Eksperimentell: Doseoptimaliseringsfase: Ezogabin/Retigabin 600 mg
Forsøkspersonene får Ezogabin/Retigabin 600 mg likt fordelt (200 mg tre ganger daglig) over uke 3 eller til de oppnår optimal tolerert dose, vurdert av etterforskeren
Forsøkspersonene fikk medikament (dosestyrke 300 mg til 1200 mg) oralt med eller uten mat. De 3 daglige dosene skal administreres med ca. 8 timers mellomrom.
Placebo komparator: Doseoptimaliseringsfase: Placebo 600 mg
Forsøkspersoner får matchende placebo
Matchende placebo vil være tilgjengelig
Eksperimentell: Doseoptimaliseringsfase: Ezogabin/Retigabin 750 mg
Forsøkspersonene får Ezogabin/Retigabin 750 mg likt eller ulikt fordelt TID over uke 4 eller til de oppnår sin optimale tolererte dose som vurdert av etterforskeren
Forsøkspersonene fikk medikament (dosestyrke 300 mg til 1200 mg) oralt med eller uten mat. De 3 daglige dosene skal administreres med ca. 8 timers mellomrom.
Placebo komparator: Doseoptimaliseringsfase: Placebo 750 mg
Forsøkspersoner får matchende placebo
Matchende placebo vil være tilgjengelig
Eksperimentell: Doseoptimaliseringsfase: Ezogabin/Retigabin 900 mg
Pasienter får Ezogabin/Retigabin 900 mg likt eller ulikt fordelt TID over uke 5 eller inntil de oppnår sin optimale tolererte dose som vurdert av etterforskeren
Forsøkspersonene fikk medikament (dosestyrke 300 mg til 1200 mg) oralt med eller uten mat. De 3 daglige dosene skal administreres med ca. 8 timers mellomrom.
Placebo komparator: Doseoptimaliseringsfase: Placebo 900 mg
Forsøkspersoner får matchende placebo
Matchende placebo vil være tilgjengelig
Eksperimentell: Doseoptimaliseringsfase: Ezogabin/Retigabine 1050 mg
Forsøkspersonene får Ezogabin/Retigabin 1050 mg likt eller ulikt fordelt TID over uke 6 eller til de oppnår sin optimale tolererte dose som vurdert av etterforskeren
Forsøkspersonene fikk medikament (dosestyrke 300 mg til 1200 mg) oralt med eller uten mat. De 3 daglige dosene skal administreres med ca. 8 timers mellomrom.
Placebo komparator: Doseoptimaliseringsfase: Placebo 1050 mg
Forsøkspersoner får matchende placebo
Matchende placebo vil være tilgjengelig
Eksperimentell: Doseoptimaliseringsfase: Ezogabin/Retigabine 1200 mg
Forsøkspersonene får Ezogabin/Retigabin 1200 mg likt fordelt (400 mg TID) over uke 7 eller til de oppnår den optimale tolererte dosen, vurdert av etterforskeren
Forsøkspersonene fikk medikament (dosestyrke 300 mg til 1200 mg) oralt med eller uten mat. De 3 daglige dosene skal administreres med ca. 8 timers mellomrom.
Placebo komparator: Doseoptimaliseringsfase: Placebo 1200 mg
Forsøkspersoner får matchende placebo
Matchende placebo vil være tilgjengelig
Eksperimentell: Vedlikeholdsfase: Ezogabin/Retigabine
Pasienter får Ezogabin/Retigabine i den daglige dosen oppnådd (likt eller ulikt delt TID) ved slutten av doseoptimaliseringsfasen i 8 uker (600 mg, 750 mg, 900 mg, 1050 mg eller 1200 mg)
Forsøkspersonene fikk medikament (dosestyrke 300 mg til 1200 mg) oralt med eller uten mat. De 3 daglige dosene skal administreres med ca. 8 timers mellomrom.
Placebo komparator: Vedlikeholdsfase: Placebo
Forsøkspersoner får matchende placebo
Matchende placebo vil være tilgjengelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i 28-dagers totale partielle anfallsfrekvens (POS) fra uke 0 (slutten av baseline-fasen) til og med uke 18 (slutten av vedlikeholdsfasen)
Tidsramme: Uke 0 (slutten av grunnlinjefasen) til og med uke 18 (slutten av vedlikeholdsfasen)
Effekten av ezogabin/retigabin IR som tilleggsbehandling skulle evalueres ved prosentvis endring i den totale partielle anfallsfrekvensen, som ble registrert av deltakerne i den daglige anfallskalenderen. Den totale 28-dagers POS-satsen er definert som det totale antallet POS rapportert i løpet av evalueringsperioden delt på det totale antallet gjeldende dager i løpet av evalueringsperioden med denne kvotienten multiplisert med 28 dager. De gjeldende dagene er dagene hvor deltakeren hadde ikke-manglende anfallsdata (dvs. enten 0 eller > 0 anfall registrert). På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Uke 0 (slutten av grunnlinjefasen) til og med uke 18 (slutten av vedlikeholdsfasen)
Prosentvis endring i 28-dagers totale partielle anfallsfrekvens (POS) innenfor hvert stratum fra uke 0 (slutten av baseline-fasen) til og med uke 18 (slutten av vedlikeholdsfasen)
Tidsramme: Uke 0 (slutten av grunnlinjefasen) til og med uke 18 (slutten av vedlikeholdsfasen)
Den prosentvise endringen i 28-dagers total POS-frekvens innenfor hvert stratum (natriumkanalblokker eller ikke-natriumkanalblokker) bakgrunnsantiepileptika (AED) skulle oppsummeres som den støttende analysen. Den totale 28-dagers POS-verdien er definert som det totale antallet POS rapportert i løpet av evalueringsperioden delt på det totale antallet gjeldende dager i løpet av evalueringsperioden med denne kvotienten multiplisert med 28 dager. De gjeldende dagene er dagene hvor deltakeren hadde ikke-manglende anfallsdata (dvs. enten 0 eller > 0 anfall registrert). På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Uke 0 (slutten av grunnlinjefasen) til og med uke 18 (slutten av vedlikeholdsfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i 28-dagers total partielle anfallsfrekvens (POS) for de angitte intervallene: vedlikeholdsfasen og doseoptimaliseringsfasen + vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Uke 3 (start av dose-optimaliseringsfase) til uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase)
Effekten av ezogabin/retigabin IR som tilleggsbehandling skulle evalueres ved prosentvis endring i total partielle anfallsfrekvens under doseoptimeringsfasen og vedlikeholdsfasen. Den totale 28-dagers POS-verdien er definert som det totale antallet POS rapportert i løpet av evalueringsperioden delt på det totale antallet gjeldende dager i løpet av evalueringsperioden med denne kvotienten multiplisert med 28 dager. De gjeldende dagene er dagene hvor deltakeren hadde ikke-manglende anfallsdata (dvs. enten 0 eller > 0 anfall registrert). På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Uke 3 (start av dose-optimaliseringsfase) til uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase)
Antall par. Opplever >=50 % reduksjon i 28-dagers total partielle anfallsfrekvens (POS) for intervallene: Dobbeltblindperiode (titreringsfase + doseoptimeringsfase + vedlikeholdsfase), vedlikeholdsfase og doseoptimalisering + vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 0 (slutten av grunnlinjefasen) til og med uke 18 (slutten av vedlikeholdsfasen)
Deltakere (par.) opplever >= 50 % reduksjon fra baseline til slutten av den dobbeltblindede fasen i 28-dagers total POS skulle rapporteres. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Uke 0 (slutten av grunnlinjefasen) til og med uke 18 (slutten av vedlikeholdsfasen)
Antall anfallsfrie deltakere for de angitte intervallene: vedlikeholdsfasen og doseoptimaliseringsfasen + vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Uke 3 (start av doseoptimeringsfasen) til uke 18 (slutten av vedlikeholdsfasen)
Deltakere uten anfall i intervallet av vedlikeholdsfasen og doseoptimeringsfasen + vedlikeholdsfasen skulle rapporteres. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Uke 3 (start av doseoptimeringsfasen) til uke 18 (slutten av vedlikeholdsfasen)
Endring fra baseline i antall anfallsfrie dager for de angitte intervallene: Dobbeltblind periode (titreringsfase + doseoptimeringsfase + vedlikeholdsfase), vedlikeholdsfase og doseoptimalisering + vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 0 (slutten av grunnlinjefasen) til uke 18 (slutten av vedlikeholdsfasen)
Endringen i antall anfallsfrie dager i dobbeltblindperioden, vedlikeholdsfasen og doseoptimeringsfasen + vedlikeholdsfasen skulle rapporteres. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Uke 0 (slutten av grunnlinjefasen) til uke 18 (slutten av vedlikeholdsfasen)
Prosentvis endring fra baseline i funksjonsstatus (epilepsirelatert bekymrings- og aktivitetsbegrensning) og produktivitet (misset arbeid eller skole) til slutten av doseoptimeringsfasen og slutten av vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Uke 3 (start av dose-optimaliseringsfase) til uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase)
Effekten av ezogabin/retigabin IR som tilleggsbehandling på helseutfall skulle evalueres på grunnlag av funksjonsstatus og produktivitet. Deltakerne ble bedt om å fylle ut den papirfunksjonelle statusdagboken for å samle informasjon for å vurdere hvordan deltakerens funksjonelle status påvirkes av epilepsisymptomene. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin epilepsirelaterte bekymring, aktivitetsbegrensninger og produktivitet (glipp av arbeid eller skole). På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Uke 3 (start av dose-optimaliseringsfase) til uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase)
Forekomst av nye anfallstyper hos deltakere uten historie om disse anfallstypene
Tidsramme: Uke 0 (slutt av baseline-fasen) til uke 21 (slutt av konisk fase)
Sikkerheten og toleransen til ezogabin/retigabin IR skulle evalueres ved å registrere forekomsten av nye anfallstyper hos deltakere uten en historie med disse anfallstypene. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Uke 0 (slutt av baseline-fasen) til uke 21 (slutt av konisk fase)
Antall deltakere ved hver dose under vedlikeholdsfasen og gjennomsnittlig vedlikeholdsdose over alle deltakere
Tidsramme: Uke 11 (start av vedlikeholdsfasen) til uke 18 (slutten av vedlikeholdsfasen)
Sikkerheten og toleransen til ezogabin/retigabin IR skulle evalueres ved å registrere antall deltakere ved hver dose under vedlikeholdsfasen og den gjennomsnittlige vedlikeholdsdosen for alle deltakerne. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Uke 11 (start av vedlikeholdsfasen) til uke 18 (slutten av vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med tidlig studieavbrudd
Tidsramme: Uke 0 (slutt av baseline-fasen) til uke 21 (slutt av konisk fase)
Sikkerheten og toleransen til ezogabin/retigabin IR skulle evalueres ved å registrere forekomsten av deltakere med tidlig studieavbrudd.
Uke 0 (slutt av baseline-fasen) til uke 21 (slutt av konisk fase)
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline-fasen), uke 2 (slutt av titreringsfasen), uke 10 (slutt av doseoptimeringsfasen), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfasen) og uke 21 (slutt av taper-fasen)
Endring fra baseline i kroppsvekt skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline-fasen), uke 2 (slutt av titreringsfasen), uke 10 (slutt av doseoptimeringsfasen), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfasen) og uke 21 (slutt av taper-fasen)
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline-fasen), uke 2 (slutt av titreringsfasen), uke 10 (slutt av doseoptimeringsfasen), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfasen) og uke 21 (slutt av taper-fasen)
Endring fra baseline i blodtrykk skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline-fasen), uke 2 (slutt av titreringsfasen), uke 10 (slutt av doseoptimeringsfasen), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfasen) og uke 21 (slutt av taper-fasen)
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline-fasen), uke 2 (slutt av titreringsfasen), uke 10 (slutt av doseoptimeringsfasen), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfasen) og uke 21 (slutt av taper-fasen)
Endring fra baseline i hjertefrekvens skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline-fasen), uke 2 (slutt av titreringsfasen), uke 10 (slutt av doseoptimeringsfasen), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfasen) og uke 21 (slutt av taper-fasen)
Endre fra baseline i QT-intervallet ved å bruke Bazetts korreksjon (QTcB) og QT-intervall ved å bruke Fridericias korreksjon (QTcF)
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline-fasen), uke 2 (slutt av titreringsfasen), uke 10 (slutt av doseoptimeringsfasen), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfasen) og uke 21 (slutt av taper-fasen)
Endring fra baseline i QT-intervallet ved bruk av Bazetts korreksjon (QTcB) og QT-intervall ved bruk av Fridericias korreksjon skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline-fasen), uke 2 (slutt av titreringsfasen), uke 10 (slutt av doseoptimeringsfasen), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfasen) og uke 21 (slutt av taper-fasen)
Endring fra baseline i prosentandelen av basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, segmenterte nøytrofiler og distribusjonsbredde for røde blodceller (RBC)
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endringen fra Baseline i de indikerte hematologitestene skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, segmenterte nøytrofiler, antall hvite blodceller (WBC) og antall blodplater
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endringen fra Baseline i de indikerte hematologitestene skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endring fra baseline i hemoglobin og gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i kroppen
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endringen fra Baseline i de indikerte hematologitestene skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endring fra baseline i hematokrit
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endringen fra Baseline i den indikerte hematologitesten skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endring fra baseline i antall røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endringen fra Baseline i den indikerte hematologitesten skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hemoglobin i kroppen
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endringen fra Baseline i den indikerte hematologitesten skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endring fra baseline i albumin og totalt protein
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endringen fra Baseline i de angitte kjemitestene skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase, laktatdehydrogenase og gamma glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endringen fra Baseline i de angitte kjemitestene skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endring fra baseline i direkte bilirubin, indirekte bilirubin, total bilirubin, urinsyre og kreatinin
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endringen fra Baseline i de angitte kjemitestene skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endring fra baseline i kalsium, klorid, kalium, natrium, glukose, magnesium, uorganisk fosfor, bikarbonat og urea/blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endringen fra Baseline i de angitte kjemitestene skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endring fra baseline i BUN/kreatinin-forhold
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endringen fra Baseline i de angitte kjemitestene skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endring fra baseline i kreatininclearance
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endringen fra Baseline i den angitte kjemitesten skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endring fra baseline i urinspesifikk tyngdekraft (USG)
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endringen fra Baseline i den angitte urinanalysetesten skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endring fra baseline i urinpotensialet for hydrogen (pH)
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endringen fra Baseline i den angitte urinanalysetesten skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Antall deltakere for de indikerte urinanalyseparametrene testet med peilepinne
Tidsramme: Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endringen fra baseline i følgende urinanalyseparametere (urin okkult blod, uringlukose, urinketoner og urinprotein) skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Screening, uke 0 (slutt av baseline fase), uke 10 (slutt av dose-optimalisering fase), uke 18 (slutt av vedlikeholdsfase) og uke 21 (slutt av taper fase)
Endring fra baseline i Post-void Residual (PVR) urinblære ultralydvolum
Tidsramme: Uke 0 (slutten av baseline-fasen), uke 10 (slutten av doseoptimaliseringsfasen) og uke 18 (slutten av vedlikeholdsfasen)
Endringen fra baseline i PVR blære-ultralydresultatene skulle vurderes. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelige data til å oppsummere eller evaluere dette endepunktet.
Uke 0 (slutten av baseline-fasen), uke 10 (slutten av doseoptimaliseringsfasen) og uke 18 (slutten av vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med indikerte vurderingshendelser av selvmordsatferd, selvmordstanker eller ikke-suicidal selvskadelig atferd via Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uke 0 (slutt av grunnlinjefasen), uke 2 (slutt av titreringsfasen), uke 4, uke 6 og uke 8
Prospektiv vurdering av suicidalitet ble utført ved å bruke Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et kort spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgrad og endring i suicidalitet ved å integrere både atferd og ideer ved å bruke et semistrukturert intervju for å undersøke deltakernes svar. C-SSRS-data ble kun samlet inn gjennom uke 8 for de 6 randomiserte deltakerne. På grunn av at studien ble avsluttet for tidlig, var det ikke tilstrekkelig data til å evaluere dette endepunktet.
Uke 0 (slutt av grunnlinjefasen), uke 2 (slutt av titreringsfasen), uke 4, uke 6 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere