Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uttørket skjoldbruskkjertelekstrakt og levotyroksin for hypotyreosebehandling (DTE)

3. desember 2012 oppdatert av: Mohamed K.M. Shakir, Walter Reed National Military Medical Center

Uttørket skjoldbruskkjertelekstrakt sammenlignet med levotyroksin i behandling av hypotyreose: en randomisert, dobbeltblind, crossover-studie.

Vår hypotese er at hypothyreoideapasienter på DTE kan ha en reduksjon i symptomer, en forbedring av kognitiv funksjon og en økning i følelse av velvære/livskvalitet tilsvarende sammenlignet med L-T4.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Thanh D Hoang, DO
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Påmelding etter invitasjon
        • Walter Reed National Military Medical Center, Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være mellom 18 og 65 år og vil ha vært på levotyroksin for primær hypotyreose i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har følgende problemer: graviditet, plan for graviditet i løpet av de neste 12 månedene, hjertesykdom, spesielt koronarsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, malabsorpsjonsforstyrrelse, gastrointestinale operasjoner, betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, anfallsforstyrrelser, skjoldbrusk- og ikke-tyreoideaaktive kreftformer, ukontrollert psykose, bruk av psykotrope medisiner, steroidbruk, amiodaron, kjemoterapi mot kreft, jerntilskudd mer enn 325 mg per dag, bruk av karafat/protonpumpehemmere, bruk av kolestyramin og de med nylige PCS-bestillinger som er forventes å flytte ut av det geografiske området, alder under 18 år eller eldre enn 65 år.
  • Pasienter som er planlagt utplassert vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levotyroksin
Levotyroksin i kapselform, en gang daglig, passende dose for å holde TSH ved normalområdet.
Legemiddel: Uttørket skjoldbruskkjertelekstrakt
Panserskjoldbruskkjertelen i kapselform, en gang daglig, med passende dosering for å holde TSH i normalområdet.
Andre navn:
  • Armor Thyroid
Aktiv komparator: Uttørket skjoldbruskkjertelekstrakt
Uttørket skjoldbruskkjertelekstrakt i kapselform, en gang daglig, passende dosering for å holde TSH i normalområdet.
Legemiddel: Levotyroksin
Levotyroksin i kapselform, en gang daglig, med passende dosering for å holde TSH i normalområdet.
Andre navn:
  • Synthroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skjoldbrusk-symptom spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
Thyroid Symptom Questionnaire, et helserelatert livskvalitetsspørreskjema, som består av 12 spørsmål, presentert i samme format som GHQ-12, som spurte pasientene hvordan de hadde det de siste tre månedene.
4 måneder
Wechsler Memory Scale-Version IV (WMS-IV)
Tidsramme: 4 måneder
Wechsler Memory Scale-Version IV (WMS-IV) inkluderte auditiv minneindeks, visuell minneindeks, visuell arbeidsminneindeks, umiddelbar minneindeks og forsinket minneindeks.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske tiltak
Tidsramme: 4 måneder
Biokjemisk testing bestående av serum TSH, fritt T4, totalt T4, totalt T3, T3 harpiksopptak, kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og et lipidpanel.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjonsindeks
Tidsramme: 4 måneder
BDI er en selvvurderingsskala på 21 elementer, der skårer på 10 eller mindre indikerer normal humørvariasjon og skårer på 11 eller mer reflekterer økende nivåer av depresjon. Klinisk viktig depresjon er assosiert med skårer på 20 eller mer.
4 måneder
Generelt helsespørreskjema-12
Tidsramme: 4 måneder
Generelt helsespørreskjema - består av 12 livskvalitetsspørsmål.
4 måneder
Klinisk preferanse
Tidsramme: 4 måneder
Ved fullføring av studien vil hver pasient bli spurt om hvilken behandling (den første eller den andre) han eller hun foretrakk.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WalterReedNMMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hypotyreose.

Kliniske studier på Uttørket skjoldbruskkjertelekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere