Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av obstruktivt søvnapnésyndrom på insulinfølsomhet og kardiovaskulær risiko hos ungdom med PCOS

26. august 2019 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de vanligste sykdommene forårsaket av hormonell ubalanse og er også assosiert med overvekt og fedme. Det rammer 5-10 % av unge jenter og kvinner som er i stand til å få barn. Polycystisk ovariesyndrom er assosiert med uteblitt menstruasjon, hormonell ubalanse, overvekt og en form for diabetes. Jenter med polycystisk ovariesyndrom kan ha et pusteproblem kjent som "søvnapné". Søvnapné kan føre til at en person slutter å puste i korte perioder mens han sover. Personer med polycystisk ovariesyndrom har tretti ganger større sannsynlighet for å utvikle søvnapné enn de som ikke har PCOS. Hvis søvnapné ikke behandles, kan det føre til søvnighet på dagtid, dårlig skoleprestasjoner, høyt blodtrykk, hjertesykdom og diabetes. Hensikten med denne studien er å forstå hvordan insulinfunksjonen påvirkes ved søvnapné hos jenter med polycystisk ovariesyndrom mellom 13-21 år sammenlignet med jenter med PCOS uten søvnapné. Insulin er et av hormonene som lages i kroppen din for å omdanne mat til energi. Hos personer med økt vekt kan kroppen ikke bruke insulin riktig. Etterforskerne ønsker også å se om insulinvirkningen også påvirkes av søvnapné.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Jenter med PCOS, med og uten søvnapné. 13-21 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn.
  • 13-21 år
  • PCOS
  • BMI >95%ile (overvektige gruppe) eller <85%ile (lean gruppe)
  • Kontroller: 18-21 år, regelmessig menstruasjon, BMI <85 %ile

Ekskluderingskriterier:

  • Amming.
  • Gravid.
  • Bruk av steroidpreparater (inkludert hormonell prevensjon), medisiner som er kjent for å endre insulinsekresjon og/eller virkning innen 3 måneder (inkludert Metformin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvekt PCOS og søvnapné

BMI >95%ile OG polysomnografi med AHI >2,5

Vil initiere Nasal Continuous Positive Airway Press (CPAP)

Vi vil starte behandling av OSA med CPAP i 3 måneder hos PCOS-ungdom med moderat til alvorlig OSA. Compliance vil bli definert som gjennomsnittlig antall timer som CPAP ble brukt for per natt i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden. Overholdelse av CPAP vil bli definert som CPAP-bruk ≥4 timer daglig. Den primære utfallsvariabelen vil være insulinsensitivitet målt som endring i GIR. Endringer i kardiometabolske variabler etter CPAP-behandling vil bli uttrykt som en prosentandel av de tilsvarende baseline-verdiene.
Overvektig PCOS uten søvnapné
BMI >95%ile OG polysomnografi med AHI <2,5
Normal vekt kontroller
BMI <85%ile OG regelmessig menstruasjon
Lean PCOS og søvnapné

BMI <85%ile OG polysomnografi med AHI >2,5

Vil initiere Nasal Continuous Positive Airway Press (CPAP)

Vi vil starte behandling av OSA med CPAP i 3 måneder hos PCOS-ungdom med moderat til alvorlig OSA. Compliance vil bli definert som gjennomsnittlig antall timer som CPAP ble brukt for per natt i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden. Overholdelse av CPAP vil bli definert som CPAP-bruk ≥4 timer daglig. Den primære utfallsvariabelen vil være insulinsensitivitet målt som endring i GIR. Endringer i kardiometabolske variabler etter CPAP-behandling vil bli uttrykt som en prosentandel av de tilsvarende baseline-verdiene.
Lean PCOS uten søvnapné
BMI <85%ile OG polysomnografi med AHI <2,5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan insulinfunksjonen påvirkes og hvordan endotelfunksjonen som en surrogatmarkør for kardiovaskulær risiko påvirkes ved søvnapné sammenlignet med jenter (13-21 år) med PCOS uten søvnapné.
Tidsramme: baseline til to år
Overvektige ungdommer med PCOS vil bli vurdert for tilstedeværelse eller fravær av obstruktiv søvnapné (OSA) ved baseline. Obese PCOS med OSA vil bli sammenlignet med obese PCOS uten OSA for forskjell i glukoseinfusjonshastighet (GIR) som et mål på insulinresistens og for reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri (RHPAT) score
baseline til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vi ønsker også å se om det er noen endring i nivåene av adipocytokiner (Leptin, adiponectin, C Reactive Protein (CRP), Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa, Frie fettsyrer) på grunn av søvnapné hos overvektige PCOS-ungdom.
Tidsramme: baseline til to år
Overvektige ungdommer med PCOS vil bli vurdert for tilstedeværelse eller fravær av obstruktiv søvnapné (OSA) ved baseline. Obese PCOS med OSA vil bli sammenlignet med obese PCOS uten OSA for økning i nivåene av leptin, CRP, TNF alfa, frie fettsyrer og reduksjonen i nivåene av adiponectin sammenlignet med ikke-OSA ungdom med PCOS.
baseline til to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hensikten med denne studien er å bestemme rollen som PCOS spiller i insulinresistens hos ikke-overvektige ungdommer ved å sammenligne insulinresistens hos ungdomsjenter i alderen 13-21 med mager PCOS med normalvektige ungdommer i alderen 18-21 år uten PCOS.
Tidsramme: baseline til to år
Insulinfølsomhet vil bli sammenlignet hos ungdom med ikke-overvektige PCOS (BMI ≤85 %) med ikke-overvektige ungdommer (BMI ≤85 %) uten PCOS
baseline til to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center, Albert Einstein

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekruttering
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekruttering
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater

Kliniske studier på Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

3
Abonnere