- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01840618
Effekt av obstruktivt søvnapnésyndrom på insulinfølsomhet og kardiovaskulær risiko hos ungdom med PCOS
26. august 2019 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de vanligste sykdommene forårsaket av hormonell ubalanse og er også assosiert med overvekt og fedme.
Det rammer 5-10 % av unge jenter og kvinner som er i stand til å få barn.
Polycystisk ovariesyndrom er assosiert med uteblitt menstruasjon, hormonell ubalanse, overvekt og en form for diabetes.
Jenter med polycystisk ovariesyndrom kan ha et pusteproblem kjent som "søvnapné".
Søvnapné kan føre til at en person slutter å puste i korte perioder mens han sover.
Personer med polycystisk ovariesyndrom har tretti ganger større sannsynlighet for å utvikle søvnapné enn de som ikke har PCOS.
Hvis søvnapné ikke behandles, kan det føre til søvnighet på dagtid, dårlig skoleprestasjoner, høyt blodtrykk, hjertesykdom og diabetes.
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan insulinfunksjonen påvirkes ved søvnapné hos jenter med polycystisk ovariesyndrom mellom 13-21 år sammenlignet med jenter med PCOS uten søvnapné.
Insulin er et av hormonene som lages i kroppen din for å omdanne mat til energi.
Hos personer med økt vekt kan kroppen ikke bruke insulin riktig.
Etterforskerne ønsker også å se om insulinvirkningen også påvirkes av søvnapné.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se ovenfor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Jenter med PCOS, med og uten søvnapné.
13-21 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn.
- 13-21 år
- PCOS
- BMI >95%ile (overvektige gruppe) eller <85%ile (lean gruppe)
- Kontroller: 18-21 år, regelmessig menstruasjon, BMI <85 %ile
Ekskluderingskriterier:
- Amming.
- Gravid.
- Bruk av steroidpreparater (inkludert hormonell prevensjon), medisiner som er kjent for å endre insulinsekresjon og/eller virkning innen 3 måneder (inkludert Metformin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Overvekt PCOS og søvnapné
BMI >95%ile OG polysomnografi med AHI >2,5 Vil initiere Nasal Continuous Positive Airway Press (CPAP) |
Vi vil starte behandling av OSA med CPAP i 3 måneder hos PCOS-ungdom med moderat til alvorlig OSA.
Compliance vil bli definert som gjennomsnittlig antall timer som CPAP ble brukt for per natt i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
Overholdelse av CPAP vil bli definert som CPAP-bruk ≥4 timer daglig.
Den primære utfallsvariabelen vil være insulinsensitivitet målt som endring i GIR.
Endringer i kardiometabolske variabler etter CPAP-behandling vil bli uttrykt som en prosentandel av de tilsvarende baseline-verdiene.
|
Overvektig PCOS uten søvnapné
BMI >95%ile OG polysomnografi med AHI <2,5
|
|
Normal vekt kontroller
BMI <85%ile OG regelmessig menstruasjon
|
|
Lean PCOS og søvnapné
BMI <85%ile OG polysomnografi med AHI >2,5 Vil initiere Nasal Continuous Positive Airway Press (CPAP) |
Vi vil starte behandling av OSA med CPAP i 3 måneder hos PCOS-ungdom med moderat til alvorlig OSA.
Compliance vil bli definert som gjennomsnittlig antall timer som CPAP ble brukt for per natt i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
Overholdelse av CPAP vil bli definert som CPAP-bruk ≥4 timer daglig.
Den primære utfallsvariabelen vil være insulinsensitivitet målt som endring i GIR.
Endringer i kardiometabolske variabler etter CPAP-behandling vil bli uttrykt som en prosentandel av de tilsvarende baseline-verdiene.
|
Lean PCOS uten søvnapné
BMI <85%ile OG polysomnografi med AHI <2,5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan insulinfunksjonen påvirkes og hvordan endotelfunksjonen som en surrogatmarkør for kardiovaskulær risiko påvirkes ved søvnapné sammenlignet med jenter (13-21 år) med PCOS uten søvnapné.
Tidsramme: baseline til to år
|
Overvektige ungdommer med PCOS vil bli vurdert for tilstedeværelse eller fravær av obstruktiv søvnapné (OSA) ved baseline.
Obese PCOS med OSA vil bli sammenlignet med obese PCOS uten OSA for forskjell i glukoseinfusjonshastighet (GIR) som et mål på insulinresistens og for reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri (RHPAT) score
|
baseline til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vi ønsker også å se om det er noen endring i nivåene av adipocytokiner (Leptin, adiponectin, C Reactive Protein (CRP), Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa, Frie fettsyrer) på grunn av søvnapné hos overvektige PCOS-ungdom.
Tidsramme: baseline til to år
|
Overvektige ungdommer med PCOS vil bli vurdert for tilstedeværelse eller fravær av obstruktiv søvnapné (OSA) ved baseline.
Obese PCOS med OSA vil bli sammenlignet med obese PCOS uten OSA for økning i nivåene av leptin, CRP, TNF alfa, frie fettsyrer og reduksjonen i nivåene av adiponectin sammenlignet med ikke-OSA ungdom med PCOS.
|
baseline til to år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hensikten med denne studien er å bestemme rollen som PCOS spiller i insulinresistens hos ikke-overvektige ungdommer ved å sammenligne insulinresistens hos ungdomsjenter i alderen 13-21 med mager PCOS med normalvektige ungdommer i alderen 18-21 år uten PCOS.
Tidsramme: baseline til to år
|
Insulinfølsomhet vil bli sammenlignet hos ungdom med ikke-overvektige PCOS (BMI ≤85 %) med ikke-overvektige ungdommer (BMI ≤85 %) uten PCOS
|
baseline til to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center, Albert Einstein
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hyperinsulinisme
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Apné
- Insulinresistens
Andre studie-ID-numre
- 11-09-336E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkjentKardiovaskulære sykdommer | SøvnapnéSpania
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTilbaketrukket
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbeidspartnereAvsluttetKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | SøvnapnéSpania
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeFullførtCovid-19 | HypoksemiBangladesh