Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-Pulse® System Europeisk multisenterstudie (OPTIONS-HF)

4. august 2023 oppdatert av: Nuwellis, Inc.

C-Pulse System europeisk multisenterstudie, implanterbart motpulseringssystem hos pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt

Studien er designet for å observere de kliniske resultatene av hjertesviktpasienter behandlet med C-Pulse® System på vanlig måte og i henhold til godkjente indikasjoner og kontraindikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Evaluering av den kliniske ytelsen og sikkerheten til C-Pulse®-systemet for behandling av hjertesvikt etter markedsføring i pasientpopulasjonen som oppfyller de godkjente kliniske forholdene gitt i indikasjonene og kontraindikasjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Cardio-Centrum Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitat Tubingen
    • Northrhine-Westfalia
      • Duisburg, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 47169
        • Evangelisches Krankenhaus Niederrhein
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En pasientpopulasjon på opptil 50 pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt som er motstandsdyktig mot optimal medisinsk behandling, og som er implantert med C-Pulse System som klinisk hensiktsmessig, vil bli registrert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Pasienter med moderat til alvorlig ambulatorisk hjertesvikt [American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Stage C; NYHA klasse III/IV ambulerende], som er motstandsdyktige mot optimal medisinsk behandling
  • Pasienter som ikke responderer på CRT-pacemakerbehandling
  • Pasienten har signert og datert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på betydelig stigende aortaforkalkning på postero-anterior røntgen eller CT-skanning
  • Moderat eller alvorlig aterosklerotisk aortasykdom
  • Ascenderende aorto-koronar bypass-graft
  • Enhver historie med aortadisseksjon
  • Bindevevsforstyrrelser som Marfans sykdom
  • Aorta samsvarer ikke med spesifiserte dimensjonsbegrensninger
  • Pasienten har alvorlig mitralklaffinkompetanse, grad 4+
  • Pasienten har moderat til alvorlig aortaklaffinkompetanse, grad 2 - 4+
  • Pasienten har systolisk blodtrykk mindre enn 90 eller høyere enn 140 mmHg
  • Tilstedeværelse av aktiv systemisk infeksjon
  • Tilstedeværelse av blødning eller koagulasjonsforstyrrelse (relativ)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse og fullføring av studier
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere som ikke forlot studien av årsaker inkludert forverret hjertesvikt som resulterte i sykehusinnleggelse, LVAD-implantasjon, studieavbrudd eller død.
5 år
NYHA-klassifisering
Tidsramme: 6 måneder

Deltaker NYHA-klassifisering ved 6 måneders oppfølging. NYHA-klassifiseringen involverte 4 klasser.

I Ingen begrensning av fysisk aktivitet II Litt begrensning av fysisk aktivitet III Markert begrensning av fysisk aktivitet IV Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag
6 måneder
INTERMACS Emneprofil/status
Tidsramme: 6 måneder
1. Kritisk kardiogent sjokk, 2. Progressiv nedgang, 3. Stabil, men inotropt avhengig, 4. Hvilesymptomer, 5. Anstrengelsesintolerant, 6. Anstrengelse begrenset, 7. Avansert NYHA klasse III, 8. NA/NYHA klasse I eller II
6 måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei.
6 måneder
KCCQ
Tidsramme: 6 måneder
Samlet poengsum fra Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av deres helsestatus, som inkluderer hjertesviktsymptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon, og hvordan deres hjertesvikt påvirker deres kvalitet. liv (QOL) innen en 2-ukers tilbakekallingsperiode. Poeng varierer fra 0-100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i LVEF, QOL-score og 6MHW
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO 04654-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere