- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01878045
Mekanismer for diabetisk nyresykdom hos amerikanske indianere
Determinanter for diabetisk nefropati hos amerikanske indianere
Bakgrunn:
– En pågående studie ser på amerikanske indianere som har nyreproblemer forårsaket av diabetes type 2. Nyresykdom på grunn av diabetes type 2 er et stort problem hos amerikanske indianere. Vi fant tidligere at tidlig behandling av nyresykdom med losartan sannsynligvis var gunstig for å redusere progresjon av sykdommen. Forskere ønsker nå å se om disse fordelene fortsetter å bli sett flere år etter avsluttet behandlingsstudie.
Mål:
- Å studere langsiktig nytte av losartanbehandling for diabetisk nyresykdom hos amerikanske indianere med type 2-diabetes.
Kvalifisering:
- Deltakere i American Indian diabetic kidney disease study (OH95-DK-N037).
Design:
- Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse og medisinsk historie før studien starter. Det vil bli tatt blod- og urinprøver.
- Deltakerne vil ha et sett med tester som en del av denne studien. De som har alvorlige nyreproblemer, som for eksempel nyresvikt, vil kun ha en grunnleggende nyreundersøkelse med skanning. De resterende deltakerne vil ha en full urinoppsamling og analyse. De vil også gi en nyrebiopsi.
- Behandling vil ikke bli gitt som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert for deltakelse i studien, må fagene oppfylle følgende kriterier:
- Tidligere påmelding i protokoll OH95-DK-N037 eller en førstegrads slektning til en påmeldt som er over eller lik 18 år og har type 2 diabetes.
- Vilje, etter å ha mottatt en grundig forklaring av studien, til å delta.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Emner vil bli ekskludert av følgende årsaker:
- Klinisk signifikante leversykdommer [cirrhose, portal hypertensjon, hepatitt, økt bilirubin (større enn eller lik 1,5 mg/dl), kardiovaskulær sykdom (angina pectoris, historie med hjerteinfarkt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Renovaskulær eller ondartet hypertensjon; ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn eller lik 160 eller diastolisk større enn eller lik 95 mm Hg) til tross for behandling med tre antihypertensiva; eller hypertensjon som behandles med antihypertensive medisiner og primærlegen eller pasienten nekter å ta i bruk blodtrykksbehandlingsregimet som er skissert i studieprotokollen.
- Hematuri av ukjent etiologi. Før man går inn i studien, bør ethvert individ med hematuri evalueres, etiologien etableres og dokumenteres, og behandling gis etter behov.
- Kroniske svekkende lidelser med eller uten behandling (f.eks. systemisk lupus erythematosus (SLE), kreft, amyloidose og kronisk infeksjon) som vil forstyrre vurderingen av nyrefunksjonen. Deltakere som utvikler disse lidelsene etter deres opprinnelige registrering i en av våre nyrestudier vil fortsette å bli fulgt i protokollen.
- Mottar for øyeblikket et medikamentregime som inkluderer: steroider, immunsuppressiva eller nye medisiner under undersøkelse. Deltakere som mottar disse medikamentene etter at de opprinnelig ble registrert i en av våre nyrestudier, vil fortsette å bli fulgt i protokollen, med mindre de har kjente kroniske signifikante effekter på nyremorfologi eller en høy forekomst av uønskede effekter på nyrefunksjonen, i så fall vil de bli trukket seg fra studiet.
- Svangerskap. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før inntreden og før hver nyreclearance-studie. Kvinner som er gravide vil få tilbud om å delta etter avslutningen av svangerskapet og de som blir gravide i løpet av studien vil kunne gjenoppta studien etter at svangerskapet er avsluttet.
- Overfølsomhet for jod.
- Blødningsforstyrrelser, siden nyrebiopsier ikke kunne utføres trygt hos disse individene.
- Massiv fedme med kroppsmasseindeks større enn eller lik 45 kg/m(2). Nyrebiopsier er vanskeligere og utgjør større farer for personer med massiv fedme.
- Forhold som sannsynligvis vil forstyrre informert samtykke eller overholdelse av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Amerikanske indianere med type 2 diabetes
tidligere registrert i OH95-DK-N037
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sluttstadium nyresykdom
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking utført uavhengig av forskningsundersøkelsene
|
Behov for kronisk nyreerstatningsterapi eller død tilskrevet nyresvikt.
|
Kontinuerlig overvåking utført uavhengig av forskningsundersøkelsene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetisk nevropati
Tidsramme: Årlig
|
Nevropati vurdert ved MNSI, målinger av kardial autonom nevropati og intraepidermal nervefibertetthet
|
Årlig
|
Diabetisk retinopati
Tidsramme: Årlig
|
Retinopati vurdert ved graderte retinale fotografier ved bruk av Joslin Vision Network.
|
Årlig
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Årlig
|
Kognisjon vurdert ved hjelp av NIH Toolbox.
|
Årlig
|
Død
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking utført uavhengig av forskningsundersøkelsene
|
Død
|
Kontinuerlig overvåking utført uavhengig av forskningsundersøkelsene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen C Looker, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brenner BM, Cooper ME, de Zeeuw D, Keane WF, Mitch WE, Parving HH, Remuzzi G, Snapinn SM, Zhang Z, Shahinfar S; RENAAL Study Investigators. Effects of losartan on renal and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):861-9. doi: 10.1056/NEJMoa011161.
- Lewis EJ, Hunsicker LG, Clarke WR, Berl T, Pohl MA, Lewis JB, Ritz E, Atkins RC, Rohde R, Raz I; Collaborative Study Group. Renoprotective effect of the angiotensin-receptor antagonist irbesartan in patients with nephropathy due to type 2 diabetes. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):851-60. doi: 10.1056/NEJMoa011303.
- Levey AS, Cattran D, Friedman A, Miller WG, Sedor J, Tuttle K, Kasiske B, Hostetter T. Proteinuria as a surrogate outcome in CKD: report of a scientific workshop sponsored by the National Kidney Foundation and the US Food and Drug Administration. Am J Kidney Dis. 2009 Aug;54(2):205-26. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.04.029. Epub 2009 Jul 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Diabetiske nefropatier
Andre studie-ID-numre
- 999913151
- 13-DK-N151
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
AstraZenecaHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAvsluttetT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumFullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater