Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for diabetisk nyresykdom hos amerikanske indianere

Determinanter for diabetisk nefropati hos amerikanske indianere

Bakgrunn:

– En pågående studie ser på amerikanske indianere som har nyreproblemer forårsaket av diabetes type 2. Nyresykdom på grunn av diabetes type 2 er et stort problem hos amerikanske indianere. Vi fant tidligere at tidlig behandling av nyresykdom med losartan sannsynligvis var gunstig for å redusere progresjon av sykdommen. Forskere ønsker nå å se om disse fordelene fortsetter å bli sett flere år etter avsluttet behandlingsstudie.

Mål:

- Å studere langsiktig nytte av losartanbehandling for diabetisk nyresykdom hos amerikanske indianere med type 2-diabetes.

Kvalifisering:

- Deltakere i American Indian diabetic kidney disease study (OH95-DK-N037).

Design:

  • Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse og medisinsk historie før studien starter. Det vil bli tatt blod- og urinprøver.
  • Deltakerne vil ha et sett med tester som en del av denne studien. De som har alvorlige nyreproblemer, som for eksempel nyresvikt, vil kun ha en grunnleggende nyreundersøkelse med skanning. De resterende deltakerne vil ha en full urinoppsamling og analyse. De vil også gi en nyrebiopsi.
  • Behandling vil ikke bli gitt som en del av denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne protokollen er å undersøke den langsiktige effekten av behandling med angiotensinreseptorblokkeren losartan på progresjon av diabetisk nyresykdom hos amerikanske indianere med type 2-diabetes. Data fra denne protokollen vil også bli brukt til å veilede søket etter kandidatbiomarkører for diabetisk endeorganskade i serum og urin og for å identifisere mekanismer for diabetisk nyresykdom som kan være mottagelig for nye behandlingsstrategier. Alle deltakere som tidligere er registrert i en 6-årig randomisert klinisk studie under protokoll OH95-DK-N037 og deres førstegradsslektninger som har type 2 diabetes vil bli invitert til å delta. Deltakere i denne protokollen vil gjennomgå årlige renal clearance-studier for å måle glomerulær filtrasjonshastighet og renal plasmastrøm, med mindre de har utviklet nyresvikt. Ved hvert besøk vil vi også gjennomføre tester av det perifere og autonome nervesystemet for å bestemme frekvensen, alvorlighetsgraden og progresjonen av diabetisk nevropati i denne kohorten og identifisere sammenhenger mellom diabetisk nyresykdom og diabetisk nevropati. Vi vil også utføre en nyrebiopsi ved det første besøket. Hos de som hadde en tidligere forskningsnyrebiopsi under den kliniske studien, vil vi undersøke omfanget av strukturelle endringer som har skjedd siden deres siste nyrebiopsi utført ved slutten av den kliniske studien. Førstegrads slektninger og de som ble registrert i den kliniske studien, men som ikke gjennomgikk en nyrebiopsi som en del av den studien, vil bli invitert til å gjennomgå en ny nyrebiopsi etter 5 års oppfølging. Vev fra disse biopsiene vil gjennomgå morfometrisk undersøkelse og kompartmentspesifikk genuttrykk og epigenetisk profilering. En liten punch-hudbiopsi kan tas til forskjellige tider hos noen deltakere for vurdering av intraepidermal nervefibertetthet eller for fibroblastkultur. Hudbiopsien for fibroblastkultur vil bare bli utført én gang med mindre dyrkingen mislykkes, i så fall kan deltakeren inviteres til å gjennomgå en ny biopsi. Vi kan invitere deltakere til å gjennomgå hudbiopsi ved flere anledninger for vurdering av endringer i nervefibertetthet. Vi kan også utføre magnetisk resonansavbildning av nyrene eller hjernen hos noen deltakere. Avbildning av nyrene vil bli gjort så nær tidspunktet for nyrebiopsien som mulig. Vi mange inviterer deltakere til å gjennomgå hjerneavbildningen ved 2 anledninger med ca 3-5 års mellomrom. Deltakerne vil bli fulgt årlig frem til død eller utvikling av nyresykdom i sluttstadiet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

141

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i en klinisk studie som nå er fullført og deres første grads slektninger med type 2 diabetes.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert for deltakelse i studien, må fagene oppfylle følgende kriterier:

  • Tidligere påmelding i protokoll OH95-DK-N037 eller en førstegrads slektning til en påmeldt som er over eller lik 18 år og har type 2 diabetes.
  • Vilje, etter å ha mottatt en grundig forklaring av studien, til å delta.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Emner vil bli ekskludert av følgende årsaker:

  • Klinisk signifikante leversykdommer [cirrhose, portal hypertensjon, hepatitt, økt bilirubin (større enn eller lik 1,5 mg/dl), kardiovaskulær sykdom (angina pectoris, historie med hjerteinfarkt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Renovaskulær eller ondartet hypertensjon; ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn eller lik 160 eller diastolisk større enn eller lik 95 mm Hg) til tross for behandling med tre antihypertensiva; eller hypertensjon som behandles med antihypertensive medisiner og primærlegen eller pasienten nekter å ta i bruk blodtrykksbehandlingsregimet som er skissert i studieprotokollen.
  • Hematuri av ukjent etiologi. Før man går inn i studien, bør ethvert individ med hematuri evalueres, etiologien etableres og dokumenteres, og behandling gis etter behov.
  • Kroniske svekkende lidelser med eller uten behandling (f.eks. systemisk lupus erythematosus (SLE), kreft, amyloidose og kronisk infeksjon) som vil forstyrre vurderingen av nyrefunksjonen. Deltakere som utvikler disse lidelsene etter deres opprinnelige registrering i en av våre nyrestudier vil fortsette å bli fulgt i protokollen.
  • Mottar for øyeblikket et medikamentregime som inkluderer: steroider, immunsuppressiva eller nye medisiner under undersøkelse. Deltakere som mottar disse medikamentene etter at de opprinnelig ble registrert i en av våre nyrestudier, vil fortsette å bli fulgt i protokollen, med mindre de har kjente kroniske signifikante effekter på nyremorfologi eller en høy forekomst av uønskede effekter på nyrefunksjonen, i så fall vil de bli trukket seg fra studiet.
  • Svangerskap. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før inntreden og før hver nyreclearance-studie. Kvinner som er gravide vil få tilbud om å delta etter avslutningen av svangerskapet og de som blir gravide i løpet av studien vil kunne gjenoppta studien etter at svangerskapet er avsluttet.
  • Overfølsomhet for jod.
  • Blødningsforstyrrelser, siden nyrebiopsier ikke kunne utføres trygt hos disse individene.
  • Massiv fedme med kroppsmasseindeks større enn eller lik 45 kg/m(2). Nyrebiopsier er vanskeligere og utgjør større farer for personer med massiv fedme.
  • Forhold som sannsynligvis vil forstyrre informert samtykke eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Amerikanske indianere med type 2 diabetes
tidligere registrert i OH95-DK-N037

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sluttstadium nyresykdom
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking utført uavhengig av forskningsundersøkelsene
Behov for kronisk nyreerstatningsterapi eller død tilskrevet nyresvikt.
Kontinuerlig overvåking utført uavhengig av forskningsundersøkelsene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk nevropati
Tidsramme: Årlig
Nevropati vurdert ved MNSI, målinger av kardial autonom nevropati og intraepidermal nervefibertetthet
Årlig
Diabetisk retinopati
Tidsramme: Årlig
Retinopati vurdert ved graderte retinale fotografier ved bruk av Joslin Vision Network.
Årlig
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Årlig
Kognisjon vurdert ved hjelp av NIH Toolbox.
Årlig
Død
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking utført uavhengig av forskningsundersøkelsene
Død
Kontinuerlig overvåking utført uavhengig av forskningsundersøkelsene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen C Looker, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2020

Studiet fullført

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

14. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

4. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

3
Abonnere