Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av propranolol øyedråper ved behandling av retinopati hos premature (DROP-PROP)

6. juli 2015 oppdatert av: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Sikkerhet og effekt av propranolol øyedråper hos nyfødte med retinopati hos premature (DROP-PROP)

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av propranolol øyedråper hos premature nyfødte med et tidlig stadium av retinopati av prematuritet (ROP). Premature nyfødte (svangerskapsalder 23-32 uker) med stadium 2 ROP (sone II uten pluss) vil få behandling med propranolol øyedråper inntil retinal vaskularisering er fullført.

Propranololkonsentrasjoner vil bli målt på tørkede blodflekker i løpet av de første 3 dagene av behandlingen og ved steady state. Kardiovaskulære og respiratoriske parametere vil bli kontinuerlig overvåket. Blodprøver som kontrollerer metabolske, nyre- og leverfunksjoner vil bli utført periodisk, samt hjertefunksjon, for å verifisere behandlingssikkerheten. Serielle oftalmologiske evalueringer vil bli planlagt for å overvåke effekten av behandlingen, ROP-progresjonen og mulige komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Neonatal Intensive Care Unit, A. Meyer University Childrens' Hospital
      • Milan, Italia, 20122
        • Institute of Pediatrics and Neonatology, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, University of Milan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte (svangerskapsalder 23-32 uker) med stadium 2 ROP, sone II uten pluss.
  • Et signert informert samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med hjertesvikt;
  • Nyfødte med medfødte kardiovaskulære anomalier, bortsett fra vedvarende ductus arteriosus, patent foramen ovale og små ventrikkelseptumdefekter;
  • Nyfødte med tilbakevendende bradykardi (puls < 90 slag per minutt);
  • Nyfødte med andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering;
  • Nyfødte med hypotensjon;
  • Nyfødte med nyresvikt;
  • Nyfødte med faktisk hjerneblødning;
  • Nyfødte med andre sykdommer som kontraindiserer bruk av beta-adrenoreseptorblokkere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propranolol øyedråper

Alle de registrerte premature nyfødte vil motta propranolol som oftalmisk oppløsning (0,1%): 3 mikrodråper à 6 mikroliter (μL) propranololoppløsning (= 6 μg propranolol/mikrodråpe) påføres lokalt med en kalibrert pipette, i hvert øye, tre ganger daglig (hver 8. time).Behandlingen vil fortsette til den fullstendige utviklingen av retinal vaskularisering, men ikke mer enn 60 dager.

Propranololbehandlingen vil alltid være assosiert med den konvensjonelle tilnærmingen som er tatt i bruk av Early Treatment for Retinopathy of Prematurity Study (ETROP Cooperative Group.
Legemiddel: Propranolol øyedråper

Alle de påmeldte premature nyfødte vil få propranolol som oftalmisk oppløsning (0,1%): 3 mikrodråper à 6 mikroliter (μL) propranololoppløsning (= 6 μg propranolol/mikrodråpe) påføres lokalt med en kalibrert pipette, i hvert øye, tre ganger daglig (hver 8. time). Behandlingen vil fortsette til full utvikling av retinal vaskularisering, men ikke mer enn 60 dager.

Propranololbehandlingen vil alltid være assosiert med den konvensjonelle tilnærmingen som brukes av ETROP Cooperative Group.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av progresjon fra stadium 2 ROP til mer alvorlig stadium ROP (trinn 2 eller 3 med pluss, stadium 4 og stadium 5)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
Øyedråpepropranolol anses å være effektivt for å motvirke progresjon av ROP hvis behandlingen reduserer forekomsten av progresjon fra stadium 2 ROP til mer alvorlig stadium ROP (trinn 2 eller 3 med pluss) fra faktisk 38 % til 19 % eller mindre.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
Plasmakonsentrasjoner av propranolol ved steady state
Tidsramme: 10. behandlingsdag
For å evaluere sikkerheten til øyedråper propranolol vurderer vi plasmapropranololkonsentrasjonene ved steady state. Spesielt bør den alltid være mindre enn 20 ng/ml, som er plasmakonsentrasjonen, ved steady state, rapportert etter oral administrering av propranolol i PROP-ROP-studien
10. behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall nyfødte som går videre til trinn 3 uten pluss ROP
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
Antall nyfødte som trenger vitrektomi
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
Innsamling av uønskede hendelser på grunn av øyedråpepropranololbehandling
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
Antall nyfødte som går videre til trinn 4 eller 5 ROP med total eller delvis netthinneløsning
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
Antall nyfødte som trenger laserbehandling
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
Antall nyfødte som trenger redningsbehandling med bevacizumab
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Filippi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DROP-PROP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

Kliniske studier på Propranolol øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere