Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinning, sikkerhet og effektstudie av RX-0201 Plus Everolimus ved metastatisk nyrecellekreft

15. juni 2020 oppdatert av: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, åpen fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RX-0201 i kombinasjon med Everolimus for å behandle personer med avansert nyrecellekarsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen av RX-0201, opp til en måldose på 250 mg/m^2/dag, når gitt i kombinasjon med everolimus (stadium 1), og å vurdere sikkerhet og effekt. av RX-0201 pluss everolimus, hos personer med metastatisk nyrecellekreft (stadium 2).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, åpne, randomiserte, parallelle gruppestudien av RX-0201 i kombinasjon med everolimus, versus everolimus alene for å behandle personer med avansert nyrecellekarsinom, vil bli utført i 2 stadier. Trinn 1 vil være en åpen, dose-eskaleringsstudie av RX-0201 for å identifisere en sikker og tolerabel dose av RX-0201 opp til en måldose på 250 mg/m^2/dag når det gis i kombinasjon med everolimus. Trinn 2 vil være en randomisert, åpen 2-arms studie av RX-0201 i kombinasjon med everolimus versus everolimus alene. Pasienter vil motta RX-0201, i dosen identifisert i trinn 1, i kombinasjon med everolimus eller everolimus alene, i opptil 8 sykluser for å bestemme sikkerhet og effekt av kombinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rexahn Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rexahn Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rexahn Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rexahn Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rexahn Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rexahn Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Rexahn Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år ved screening
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av nyrecellekreft med en klarcellet komponent
  • Målbar eller evaluerbar sykdom definert av responsevalueringskriterier for solide svulster (RECIST) ver. 1.1
  • Må ha mottatt minst ett behandlingskur med en VEGFR-målrettet tyrosinkinasehemmer (f.eks. sorafenib, sunitinib, axitinib, pazopanib eller tivozanib) og utviklet seg innen 6 måneder etter planlagt første dose av studiebehandlingen
  • ECOG-ytelsesstatus på 0,1 eller 2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre de er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi og stabil i minst 3 måneder før planlagt første dose studiemedisin
  • Strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker, eventuell annen ekstern strålebehandling innen 4 uker før planlagt første dose studiemedisin. Systemisk behandling med radionuklider innen 6 uker før planlagt første dose studiemedisin. Personer med klinisk relevante pågående komplikasjoner fra tidligere strålebehandling er ikke kvalifisert
  • Tidligere behandling med everolimus, eller en hvilken som helst annen spesifikk eller selektiv TORC1/PI3K/AKT-hemmer (f.eks. temsirolimus)
  • Mottak av alle typer småmolekylære kinasehemmere (inkludert undersøkelseskinasehemmere) innen 2 uker før planlagt første dose av studiemedikamentet
  • Mottak av alle typer antikreftantistoff (inkludert undersøkelsesantistoff) innen 4 uker før planlagt første dose av studiemedikamentet
  • Tar sterke induktorer eller hemmere av CYP450s for personer som får everolimus
  • Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler
  • Samtidig antikoagulasjon i terapeutiske doser med orale antikoagulantia eller blodplatehemmere
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor everolimus eller andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller hjelpestoffer
  • Større operasjon innen 2 måneder før planlagt første dose studiemedisin
  • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før planlagt første dose studiemedisin
  • Aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika innen 2 uker før planlagt første dose studiemedisin
  • Diagnostisering av en annen malignitet innen 2 år før planlagt første dose av studiemedikamentet, bortsett fra overfladiske hudkreft, eller lokaliserte, lavgradige svulster
  • Tidligere eller nåværende historie med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus
  • Seksuelt aktive fertile forsøkspersoner (mann og kvinne) må godta å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RX-0201 pluss everolimus (trinn 1 og 2)
RX-0201 og everolimus vil bli tatt sammen som beskrevet i intervensjonsbeskrivelsen.
Legemiddel: RX-0201

RX-0201 vil bli administrert i en dose på opptil 250 mg/m^2/dag som en kontinuerlig infusjon i en syklus på 21 dager (14 dager infundert etterfulgt av 7 dager fri) i opptil 8 sykluser i trinn 1.

I trinn 2 vil RX-0201 bli administrert dosen bestemt i trinn 1 som en kontinuerlig infusjon i en syklus på 21 dager (14 dager infundert etterfulgt av 7 dager fri) i opptil 8 sykluser.

Andre navn:
  • Archexin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) (stadium 1)
Tidsramme: etter 1 syklus (3 uker) med behandling med RX-0201 og everolimus
Forekomst av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisiteter
etter 1 syklus (3 uker) med behandling med RX-0201 og everolimus
Progresjonsfri overlevelse (trinn 2)
Tidsramme: 4 måneders behandling med RX-0201 og everolimus
Median PFS. Progresjon bestemt av RECIST v1.1
4 måneders behandling med RX-0201 og everolimus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steady State Concentration (Css) for RX-0201 (trinn 1)
Tidsramme: førdose, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter start av syklus 1 RX-0201 infusjon, og deretter rett før slutten av syklus 1 infusjon (dag 15), 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter at infusjonen er stoppet
Css av RX-0201 ved begynnelsen og slutten av 14 dagers kontinuerlig infusjon
førdose, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter start av syklus 1 RX-0201 infusjon, og deretter rett før slutten av syklus 1 infusjon (dag 15), 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter at infusjonen er stoppet
Forekomst av uønskede hendelser, endringer i kliniske laboratorietester og vitale tegn over tid (stadium 1 og stadium 2)
Tidsramme: opptil 24 ukers behandling med RX-0201 pluss everolimus og minst 30 dagers sikkerhetsoppfølging
sikkerheten til RX-0201 ble evaluert gjennom rapportering ved bruk av graderingssystemet i CTCAE versjon 4.03 for uønskede hendelser og laboratorieavvik. Alle statistiske metoder for sikkerhet var beskrivende.
opptil 24 ukers behandling med RX-0201 pluss everolimus og minst 30 dagers sikkerhetsoppfølging
Beste generelle respons som bestemt av RECIST v1.1.
Tidsramme: Baseline og i uke 6, 12, 18 og 24
Beste generelle respons som bestemt av RECIST v1.1. Ikke evaluerbar inkluderte forsøkspersonene som hadde fullført minst én behandlingssyklus, men ingen total responsevaluering. Ikke gjort inkluderte forsøkspersonene som falt ut av studien uten å fullføre noen behandlingssyklus og total responsevaluering. Den beste overordnede responsen for hvert emne fra alle samlede svar etter baseline-tidspunkt ble brukt. Den beste totale responsen var den beste responsen registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv, eller forekomst av utålelig toksisitet, uansett hva som kom først.
Baseline og i uke 6, 12, 18 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørkonsentrasjoner i blod
Tidsramme: Baseline og i uke 6, 12, 18 og 24
Utforskende analyse av AKT-veibiomarkører, tumorapoptosebiomarkører og andre biomarkører i blod- eller tumorprøver
Baseline og i uke 6, 12, 18 og 24
RX-0201 Konsentrasjon i blodet (kun trinn 2)
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling
Utforskende analyse av plasmakonsentrasjoner av RX-0201 ved slutten av infusjonen
Etter 2 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RX-0201-P2-A-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekreft

Kliniske studier på RX-0201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere