Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Rifaximin hos pasienter med akutt alkoholisk hepatitt (RIFA-AAH)

3. november 2016 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effekter av Rifaximin-behandling hos pasienter med akutt alkoholisk hepatitt: En sammenlignende pilotstudie

Akutt alkoholisk hepatitt (AAH) er en alvorlig tilstand og en av de hyppigste årsakene til akutt-på-kronisk leversvikt. Dagens standardbehandling (kortikosteroider) er tema for debatt og utilfredsstillende hos mange pasienter (år dødelighet: 30%). En av hovedårsakene til dødsfall er bakterielle infeksjoner, som rammer 40-50 % av pasientene etter 90 dager. Intestinal dekontaminering med rifaximin (et ikke-absorberbart antibiotikum) reduserer endotoksemi, forbedrer leverfunksjonen og reduserer komplikasjonene ved dekompensert alkoholisk skrumplever.

Hypotesen/målet: Å vurdere om oral dekontaminering med rifaximin forhindrer utvikling av infeksjoner assosiert med AAH og analysere konsekvensene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Åpen multisenter komparativ studie. En kohort (n = 66) vil motta rifaximin (1200 mg/d) i 90 dager. Resultatene vil bli sammenlignet med resultatene til en kohort av AAH som er prospektivt inkludert i en observasjonsstudie. Begge grupper med enhetlig behandlingsprotokoll (som inkluderer administrering av kortikosteroider og standardisert behandling for komplikasjoner ved leversvikt). Pasientene vil bli overvåket frem til utskrivning fra sykehus og et oppfølgingsbesøk etter 7, 30, 45, 60 og 90 dager vil bli utført.

Endepunkter:

  1. Primært endepunkt: Bakterielle infeksjoner etter 90 dager.
  2. Sekundære endepunkter: :

2.1. Leverfunksjonstester 2.2. Nivåer av endotoksemi 2.3. Komplikasjoner av levercirrhose. 2.4. Overlevelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 og <70 år.
  • Aktivt alkoholmisbruk og overdreven alkoholforbruk før innleggelse definert som > 50 g per dag for menn og > 40 g per dag for kvinner.
  • Gulsott (bilirubin >2 mg/dl) i ikke mer enn 3 måneder.
  • Klinisk mistanke om alkoholisk hepatitt med modifisert Maddreys diskriminerende funksjon > 32 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor Rifaximin
  • Avansert kronisk eller terminal sykdom. Avansert kronisk sykdom vil bli definert som: alle tilstander utviklet seg til et klinisk stadium for å begrense pasientens funksjonelle status (f.eks. hjertesvikt NYHA> II, KOLS PCO2> 50 mmHg eller PO2 <60 mmHg, slag eller annen invalidiserende nevrologisk sykdom, invalidiserende eller ukontrollerte onkologiske forhold, etc ...).

Uhelbredelig sykdom vil bli definert som alle kliniske tilstander med en forventet overlevelse på mindre enn 3 måneder

  • Hepatocellulært karsinom (tidligere diagnostisert) utover Milans kriterier.
  • Fullstendig portalvenetrombose (tidligere diagnostisert).
  • Autoimmun leversykdom.
  • Hepatitt B og C og HIV-infeksjon (anti-HCV, overflate-HBV-antigen og anti-HIV-positiv).
  • Graviditet eller amming.
  • Bruk av Rifaximin i løpet av de siste 2 månedene.
  • Behandling med Pentoxifylline.
  • Mangel på informert samtykke.

Fjerningskriterier:

  • Mangel på histologisk bekreftelse av alkoholisk hepatitt i løpet av de første 7 dagene etter inkludering.

Fordi det ikke finnes noen ikke-diagnostiske verktøy for å diagnostisere alkoholisk hepatitt, er histologisk bekreftelse nødvendig hos alle pasienter (fortrinnsvis gjennom en transjugulær biopsi): alkoholisk hepatitt vil bli diagnostisert ved tilstedeværelse av følgende histologiske trekk:

Hepatocellulær skade (f.eks. hepatocyttballongdannelse og tilstedeværelse av Mallory-Denk-kropper).

Inflammatorisk infiltrat (overveiende polymorfonukleære celler). Pericellulær eller sinusoidal fibrose.

  • Hepatocellulært karsinom utover Milans kriterier diagnostisert i løpet av de første 7 dagene etter inkludering.
  • Komplett portalvenetrombose diagnostisert i løpet av de første 7 dagene etter inklusjon.
  • Protokollbrudd.
  • Alvorlig bivirkning direkte relatert til Rifaximin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prednison
Prednison PO 40 mg/dag i 30 dager pluss standard målinger for støttebehandling
Legemiddel: Prednison
Prednison PO 40mg/dag eller IV tilsvarende dose i 30 dager. Pasienter som ikke responderte etter 7 dager (f. Lille Model ≥ 0,45) behandling med Prednison vil bli suspendert.
Eksperimentell: Prednison pluss Rifaximin
Prednison PO 40mg/dag i 30 dager pluss Rifaximin PO 1200 mg/dag i 90 dager pluss standard støttebehandlingsmålinger
Legemiddel: Prednison
Prednison PO 40mg/dag eller IV tilsvarende dose i 30 dager. Pasienter som ikke responderte etter 7 dager (f. Lille Model ≥ 0,45) behandling med Prednison vil bli suspendert.
Legemiddel: Rifaximin
Rifaximin PO 1200 mg/dag i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av bakterielle infeksjoner
Tidsramme: 90 dager
Utvikling av enhver bakteriell infeksjon.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av dekompensasjoner av levercirrhose
Tidsramme: 90 dager

Utvikling av eventuelle levercirrhose-dekompensasjoner

  1. Hepatisk encefalopati
  2. Akutt nyreskade (inkludert hepatorenalt syndrom)
  3. Akutt variceal blødning
  4. Ascites
  5. Død
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotoksemi serumnivåer
Tidsramme: 90 dager
Måling av serumendringer i endotokseminivåer under rifaksiminbehandlingen.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Hospital de Sant Pau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Vargas, MD, Internal Medicine Service. Vall d'Hebron Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIFA-AAH.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholisk hepatitt

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere